2023 DIA | 遇见统计师——同与不同

2023中国国际药物信息大会/2023DIA中国年会暨展览会期间，在6月18日，DIA中国统计社区(QSC)举办了 Exchange & Engage Session，由勃林格殷格翰健康创新事业部医学部负责人孟宪花博士主持，特邀开心生活科技战略与创新副总裁兼首席统计专家戴鲁燕博士、领承创投合伙人张子豹博士、昆翎统计部执行总监杜琼博士、百济神州CMC统计首席统计师王珂博士担任讨论嘉宾。讨论的主题是“遇见统计师——同与不同”，现场干货满满，让我们一起回顾嘉宾精彩发言。

最炫、最难忘的“魔法”转变

首先张子豹博士分享了他的职业发展经历，从起初的统计师转变为CRO的BD，再进一步成为目前的投行合伙人，张子豹博士的故事展示了如何通过不断学习和拥抱变化，实现了职业生涯的转变。在过去的几年时间里，张子豹博士见证了许多行业的变化和发展。他提到，由于时代的变化，他的职业发展方向也发生了变化。张子豹博士强调顺势而为的重要性。他认为，在职业生涯中，我们需要根据时代的变化和个人的能力来调整自己的发展方向。张子豹博士指出：“毫无疑问，统计师是一个非常好的职业，但是在一些很好的情况下，转变说不定是一个机会。”

戴鲁燕博士的职业发展经历了从统计师到临床开发和战略创新负责人的转变，但她并未感到自己有很大的变化，因为她一直对统计学充满热爱。戴鲁燕博士强调了价值导向的重要性。她在分享中提到，在我们做出职业选择时，需要更多时候考虑回馈社会的因素，以及我们是否能够为现有平台贡献所能，同时组织团队也能支持我们的发展和持续学习，形成一个互相成就的过程。此外，她还提到医学与统计紧密相连，拥有巨大的想象和发展潜力。如今，现代医学的发展离不开统计学的进步。她认为我们需要与医学和其他学科相互促进，才能使得统计应用更加完善。反过来，一旦统计应用水平提高，其他学科和领域的水平也将得到提升。

王珂博士分享了她在CMC统计相关领域的经验和见解。她提出，CMC统计是一个比较特殊的领域，因为它需要运用多种统计方法，覆盖广泛的范围，例如药物开发的早期阶段、商业生产阶段和质量管理阶段等。王珂博士表示，尽管CMC统计已经取得了显著的进步，但仍需要更多的规范化和标准化。她希望未来能有更多的同事关注CMC统计，并积极参与这一重要领域。

杜琼博士是一位在药厂和CRO都有着丰富经验的统计师。“我曾在药厂工作多年，对药厂以及CRO的统计工作有着深刻的理解。” 杜琼博士在谈到她在CRO的工作经验时说：“许多人在选择去CRO还是药厂工作时，可能会有一些犹豫纠结。但实际上，两者之间的差别并不大，只是项目工作范围稍微有所不同。CRO承接的项目会可能更加广泛，包括药物、疫苗以及器械等。” 杜琼博士提到虽然以前人们普遍认为CRO主要负责执行工作，方案的设计和开发策略需要由药厂来制定，但随着生物制药领域的快速发展，许多biotech开始涌现，而且这些公司并没有专业的统计师。因此，这种情况下，biotech对CRO的依赖度较高，开发策略和方案的设计可能需要CRO统计师更多地参与。杜琼博士表示：“作为CRO的统计师，我们需要让药厂信任我们，愿意将他们的统计工作交给我们来做决策或提出有价值的建议帮助他们去做决策。这需要我们具备足够丰富的经验，对法规要有足够的了解，同时掌握行业统计需要的相关专业知识，这样才能真正帮助这些公司。” 

沟通之“想清楚、说明白”

关于统计师的沟通之道，戴鲁燕博士分享了三个关键词，首先是“Get over yourself“ “别太把自己当回事”， 她提醒我们不要过分自我中心，虽然统计师的专业知识和技能很重要，但在跨部门合作时，我们需要将个人身份和专业能力置于次要位置，更关注如何解决问题，如何帮助团队达成目标。她建议我们要用对方能理解的语言进行沟通，站在对方的角度思考问题，而不是仅仅关注自己的观点和方法。其次，戴鲁燕博士提出了”念念不忘必有回响“，她认为，即使一次沟通没有达到预期的效果，我们也不能放弃。相反，我们应该尝试不同的方式和时间再次沟通，以确保信息能够被正确理解和接受。这种持续的努力和坚持是影响他人的关键。最后，戴鲁燕博士分享了统计师的”艺、道、术“。她认为，除了技术和方法外，我们还需要了解沟通的艺术一面，以更好地传达统计师的思想和观点。这不仅包括我们的语言表达方式，也包括我们的态度和行为。

接下来王珂博士分享了她在CMC工作中与同事进行有效沟通的经验。王珂认为统计是一种科学语言，在CMC的工作经历让她意识到自己的语言与非统计师的存在差异，因此学会了用他们的语言来阐述统计理论。除了清晰地表达统计理论，王珂认为建立信任关系也非常重要。她强调，信任需要一个长期的过程，我们希望统计师能够与其他同事建立长期的信任关系，这对于我们与其他部门的沟通非常重要。

杜琼博士作为CRO的统计师，举了一个与申办方进行沟通的例子，该申办方最近需要进行三期临床试验，并向CDE咨询CDE关于了最小需要入组的样本量的问题，然而CDE的专家对该问题并未给予直接回答，这让申办方对CDE产生了一些困惑。然而，杜琼博士解释说，这并非CDE专家无法回答问题，而是申办方并未清晰准确地表达自己的问题。她强调，在向CDE专家提问时，我们需要提供清晰明确的信息，例如产品已经进行过的几个什么样的临床试验、每个试验的剂量组设计和样本量以及我们假设的三期试验的样本量的依据等信息。只有基于基于这些信息，CDE才能更准确地回答咱们假设的样本量是否合适。此外，杜琼博士还指出，不同的沟通对象对统计的理解可能有所不同，因此我们需要考虑如何进行做到有效的沟通，以便得到我们期望的答复。

最后张子豹博士认为，作为统计师，我们不仅需要与工厂同事、客户以及其他非统计师进行沟通，还需要通过良好的沟通方式更好地理解其他部门的工作，为实现更高层次的职业目标而努力。

一个词描述统计思维的魅力

在不确定性中寻找确定性

戴鲁燕博士认为，统计思维的核心在于处理两个方面的问题：期望和变异。期望是指我们对事物的预期结果；而变异则是指实际结果与预期之间的差异。在不确定性中寻找确定性，正是统计思维的本质所在。

预测未知

王珂博士表示，统计思维在CMC领域中具有巨大的魅力，其中非常重要的一点就是预测未知。她举例说明，通过利用统计模型在生产过程中预测未来的风险，企业可以采取相应的措施进行预防，从而避免损失。

批判精神

杜琼博士认为，作为统计师，我们不能盲目轻易去相信一个人所说的一切别人说的信息或结论。我们需要具备一点批判精神，对相应数据和观点的合理性进行独立衡量之前保持一定的质疑，这样才能发现问题并取得更多的进步。

量化思维

张子豹博士指出随着市场的不断变化，行业发展也面临着越来越多的不确定性。在这个背景下，量化思维变得越来越重要。首先，量化思维能够帮助我们更好地观察行业趋势，确定市场方向并进行转化。通过收集和分析大量的数据，我们可以发现潜在的市场机会和风险，从而做出更明智的决策。其次，量化思维强调实事求是的态度，即使没有数据时也要敢于假设。这种精神有助于我们在面对问题时保持开放的心态，勇于尝试新的方法。

最后孟宪花博士对本次圆桌论坛进行了总结并对各位嘉宾的精彩演讲和所有到场的听众表示感谢。未来，我们将继续举办类似的活动，为大家提供更多学习交流的机会。

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