DIA 中国的 ICH 线上模块是DIA 旨在促进中国和国际医药研发同仁在ICH的标准制定，以及实施转化的经验分享与交流。该模块汇总了自2018以来DIA全球和DIA中国有关ICH的会议和培训的内容，并且将不断添加最新的ICH相关资料。

本模块特别适用于医药研发人员，药政管理人员，学术机构，注册，生产和质量方面工作人员等，希望了解国际ICH技术指南中的最新进展，以及相关指南在工作中应用的经验，案例分析等等。对于希望快速阅览全球ICH技术指南的更新和动态方面非常有帮助。

1）Quality Guidelines（Q）

质量指南包含药品质量领域的协调如稳定性研究、确定杂质检测的相关阈值，以及GMP风险管理等药品质量技术指南。

 

2）Safety Guidelines（S）

安全指南用来揭示药品的潜在风险，如致癌性、基因毒性和生殖毒性等。包括评估QT间期延长的非临床的策略。

 

3）Efficiency Guidelines（E）

 疗效指南包括临床试验的设计、实施、安全性和报告。这涵盖从生物技术过程中获得的新型药物，以及利用药物遗传学/药物基因组学技术所生产的靶向药物。

 

4）Multidisciplinary Guidelines（M）

多学科的指南是交叉的主题，不适合唯一的质量，安全和疗效的类别。如ICH医学术语(MedDRA)、通用技术文件(CTD)和监管信息传输电子标准(ESTRI)的开发。

General

ICH协调监管科学  2018 GAM（英文原音）

通过ICH协调监管科学  2019 GAM（英文原音）

符合ICH-GCP要求的数据和数据标准规范管理  2020 CAM

ICH安全性指导原则发展趋势和中国实施进展 2021 CAM 

ICH要求下的数据标准_1  2021 CAM

ICH要求下的数据标准_2  2021 CAM

推进ICH质量标准，获得制造技术和方法的持续改进和创新（英文原音）2021 GAM 

ICH全球监管协调，增加患者获得药物的机会（英文原音）2021 GAM 

ICH有什么新鲜事？从E11A儿科推断指南到模型知情药物开发（MIDD）（英文原音）2022 GAM NEW

重新思考基本的ICH CMC指南：分析程序、稳定性、规格和风险评估（英文原音）2022 GAM NEW

E17

ICH E17指南第四阶段后的概述和更新  2019 CAM（英文原音）

从监管角度看MRCT的临床药理原则  2019 CAM

E17 MRCT实施过程中的运营考量  2019 CAM（英文原音）

ICH E17  2021 CAM

E2

在E2B R3要求下实施SUSARs报告和用于分析的方法  2019 CAM（英文原音）

临床安全数据管理  2019 CAM

ICH E2相关指南概述

ICH E2E在美国的实施_01（英文原音）

ICH E2E在美国的实施_02（英文原音）

风险管理计划准备和写作的要点难点分析

ICH_E2C E2F指南介绍

ICH E2C(R2)_定期获益-风险评估报告(PBRER)指导原则相关要求及最新进展

上市后E2D个例报告常见问题分析

ICH E2C R2_风险评估报告（PBRER）全球实施的挑战和实践分享 （英文原音）

ICH E2_EMA风险管理计划（RMP）经验 （英文原音）

ICH E2_问答环节

ICH E2D更新：从不同来源收集安全数据的创新之举（英文原音）2022 GAM NEW

E6 R2

ICH E6 (R2) 之后唤起的质量管理体系的实施  2019 GAM（英文原音）

基于ICH E6R2 的风险评估工具的重建，连接到中心监查和基于风险的监控  2019 GAM（英文原音）

统计学如何帮助提高数据质量：ICH E6 R2  2019 GAM（英文原音）

E6/E8：Central Monitoring  2020 CAM

ICH E6_1  2021 CAM

ICH E6_2  2021 CAM

临床试验数据结果的可靠性(ICH E6 (R2)):它的含义和如何实现?（英文原音）2021 GAM 

E8

ICH E8 (R1) 的全球观点：临床试验的总体考虑  2019 GAM（英文原音）

质量文化: 竞争优势 （英文原音）2021 GAM 

ICH E8(R1): 监管机构对临床研究质量设计的看法 （英文原音）2022 GAM NEW

E9

基于ICH E9审视临床试验研究方案设计的完备性及其变化  2019 CAM

案例分享：估计目标框架下肿瘤试验终点的定义与分析策略  2019 CAM

关于关键性临床试验的估计目标与卫生监管部门的讨论经验分享  2019 CAM

E9 R1

设计临床试验的合适的终点：应用 ICH‑E9 (R1) 来设立正确的问题、估计目标和处理缺失数据  2019 GAM（英文原音）

E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析 2020 CAM

ICH E9 R1 临床试验中的估计目标与敏感性分析  2021 CAM

M1

MedDRA概述  2019 CAM

MedDRA在FDA 新药审评中的应用  2019 CAM（英文原音）

MedDRA在临床试验中编码流程及编码员资质  2019 CAM

MedDRA在临床试验中编码流程及编码员资质PartII-一家公司的经验  2019 CAM

MedDRA SMQ的介绍  2019 CAM

MedDRA在英国的实施经验分享  2019 CAM（英文原音）

M4

CTD 模块 1 的撰写要点及NMPA的技术要求  2019 CAM

CTD 模块 2 和模块 3的撰写及技术标准  2019 CAM

CTD 模块4：非临床部分的撰写要点和技术要求  2019 CAM

CTD 模块 5和Module 2的临床文件的撰写要点及技术标准  2019 CAM

M8

M8：CTD/eCTD申报中的药政运营管理  2020 CAM

M9

M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免  2018 GAM（英文原音）

Q

ICH 质量主题更新  2019 GAM（英文原音）

ICH Q系列指南_1 2021 CAM

ICH Q系列指南_2  2021 CAM

质量源于设计：实践性的多方利益相关者研讨会（英文原音）2021 GAM 

ICH Q2（R2）和Q14：我们能否实现基于风险的分析程序和变更审批的愿景？（英文原音）2022 GAM NEW

Q12

Q12 药品生命周期管理 :药品批准后变更的思维模式的改变?  2018 GAM（英文原音）

真实世界数据如何用于支持注册  2020 CAM（英文原音）

漫谈ICH Q5更新进展及应用经验介绍  2020 CAM

生物制药连续生产  2020 CAM

适应性设计与富集设计  2020 CAM

ICH Q12实施进度（英文原音）2021 GAM 

 

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