首页
DIA 年会
专题会议
线下培训
线上课程
DIA介绍
DIA社区
DIA全球会员
电子刊物

创新药加快上市策略与全球同步注册典型案例研讨

会议概览

近年来，国家药监局通过持续深化药品审评审批制度改革，鼓励、引导和服务药品创新研发。当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，创新药发展取得积极成效。我国医药行业迎来了蓬勃发展，越来越多的创新药项目进入申报上市阶段。这个阶段如何做到加快提高效率，并且如何尽量避免二次检验和二次核查等带来的时限延迟，是产品快速上市并完成商业化的关键。

企业研发和注册人员需要依据法规、技术要求和自身经验根据不同治疗领域，综合考虑药学、非临床和临床等各方面，制定最优的研发和注册策略。为了更好地解读法规要求和积累实战经验，对行业典型案例进行分析和研究是一条重要的学习途径。通过案例分析，可以增进对于理论知识的理解，观摩如何在实践中应用，对业界的成功经验加以借鉴，从而在处理类似情形时能够更快地形成完善的策略，顺利地推进产品开发上市。

课程目的

分享和讨论行业典型案例，帮助医药研发和注册相关从业人员更深入地熟悉加快法规政策，尤其是各种加快路径的技术要求，并在案例中实践，学以致用。

案例涉及的药物类别主要为创新型生物制品以及创新型化药。

目标受众

医药法规事务专业人士
从事新药研发的专业人士（包括CMC、非临床，临床）
临床研究项目管理专业人士
产品管理专业人士
药品生产和产品质量的专业人士

时间

2025年11月28-29日上午

课程形式及地点

线下研讨+小组讨论，上海科技投资大厦

课程主持人：吴蕾中国生物/正大创新药政事务副总经理

主办方

DIA中国药品注册法规事务社区（RAC）

会议日程

本日程仅供参考，请关注“DIA资讯”公众号或通过活动报名页获取最新日程

11月28日 | 周五

09:00-12:30
主持吴蕾中国生物/正大创新
09:00-09:45 中国创新药在美国上市案例分析
宇文镐斯丹姆医药
09:45-10:30 中美附条件加快路径的政策要求解读
- 中美附条件加快路径政策对比和要点解读
- 中美附条件加快路径最新进展
- 典型案例分享
张晓方北京大学临床医学高等研究院临床研究所
10:30-11:15 加快路径案例分享
- 聚焦中美同步研发、同步申报、同步获批的案例分享
- 深入解析该项目在中国与美国所采用的多项加速通道，包括其适用条件、实施策略及监管互动经验
- 探讨在推进过程中所面临的挑战与应对策略，分享实操中的关键经验与启示
于立洁勃林格殷格翰
11:15-12:00 圆桌交流
吴蕾及演讲嘉宾
13:30-17:45 非肿瘤药物案例
主持李付英礼来
13:30-14:30 替尔泊肽在中国的开发和注册旅程
李付英礼来
14:30-15:30 获得所有加快路径的布地奈德肠溶胶囊案例分享
- 深刻理解产品和疾病领域，制定策略
- 关注法规变化，及时调整
- 与监管紧密沟通，理解监管的逻辑，最终达成目标
程瑶云顶新耀
15:30-15:45 茶歇
15:45-16:45 中国首款长效的非甾体抗炎药（NSAID）注射液中美同步获批的案例分享
- 中美监管要求与沟通方式的不同带来的影响
- 当既定开发思路遭遇监管要求新变化时的挑战与决策
俞森清普生物

16:45-17:45 圆桌交流/ 模拟案例

主持李付英

11月29日 | 周六

09:00-13:15 肿瘤药物案例
主持徐娜亿胜生物
09:00-10:00 中美同步递交和获批案例分享
格菲妥单抗治疗后线复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 全球同步开发策略制定
- 临床实践的差异对于产品开发和上市的影响
- 外国数据适用于美国的考虑因素
- 研究结果地区差异如何影响整体结果的解释以及对美国患者的适用性
地区差异在多区域临床试验（MRCT）中并不少见。探寻差异的潜在原因、事后分析的解释方法，以及对研究执行的启示，希望能为全球临床开发提供重要参考。
董艳平罗氏
10:00-11:00 中国研发新药在欧美上市的历程分享
辛婷复星医药
11:00-11:15 茶歇
11:15-12:15 突破创新践行分段生产试点：自主研发ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗案例分享
蒋燕萍恒瑞医药
12:15-13:15 圆桌交流/ 模拟案例
徐娜及演讲嘉宾

说明：案例中所有出现名称包括公司、产品以及数据均为虚构，请勿考究。

讲演嘉宾

*按演讲顺序排序

吴蕾

中国生物/正大创新药政事务副总经理

社会职务：亦弘特约研究员

DIA RAC核心成员

CMAC政策法规组核心成员

中国药品监督管理研究会药品研制监管研究专业委员会委员

曾在世界500强的跨国制药公司及中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）工作了二十多年。目前在中国生物制药/正大创新担任药政副总经理，负责集团药政、对外合作项目注册工作并为团队提供业务支持。曾在跨国制药公司GSK, Abbott以及国内领军公司恒瑞等负责新产品引进及注册相关事务，负责过多个治疗领域的新药申请及审批（免疫、呼吸、肿瘤等）完成50多新药IND审批，30多NDA阶段的申请以及100多张注册证的维护工作。在RDPAC负责医药政策倡导侧重创新医药生态系统，优化产品上市申报、临床试验管理优化以及ICH指导原则在中国的落地实施。
宇文镐

斯丹姆医药全球注册 SVP / CBO

从业35年，曾任中、美、欧多家药企高管（含Alexion/AstraZeneca、Shire、Amgen等），长期从事质量法规与临床医学工作，兼具甲方乙方经验，前FDA/CBER 评审。
张晓方

药品医疗器械监管科学博士

北京大学临床医学高等研究院临床研究所教育培训部主任

北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心办公室主任

2009年加入北京大学临床研究所教育培训部，积累了丰富的开展国际高标准临床研究教育培训项目的经验。2013年参与创建我国第一个“临床研究（方法）学”二级学科，并获批硕士和博士学位授权点。2015年，在北京大学与国家食品药品监督管理总局支持下，北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心试点项目获得批准，她兼任该中心办公室主任，致力于药品与器械监管科学能力建设、政策研究及国际交流合作，搭建国内外学界、政界和工业界交流的学术平台，研究成果发表在BMC Medicine、中国新药杂志、中国食品药品监管等期刊上。
于立洁

勃林格殷格翰肿瘤领域注册负责人

拥有逾20年药品注册领域的深厚经验，曾在罗氏（中国）、葛兰素史克（中国）及诺华制药等跨国企业任职，积累了涵盖肿瘤、呼吸、免疫及抗感染等多个治疗领域的注册实践。熟悉从产品立项评估到上市及上市后管理的全生命周期注册流程，具备丰富的项目管理与策略制定能力。对产品同步开发、同步申报及同步获批拥有扎实的实操经验与独到见解，能够有效推动全球注册协同与加速上市进程。
李付英

礼来中国注册事务高级总监

毕业于北京大学医学部，先后取得临床医学(医学学士)和生物化学与分子生物学(理学硕士)学位。李付英拥有5年新药研发经验，深度参与多项新药早期研发项目:2009年至今深耕药品注册事务领域，先后就职于辉瑞中国(从事药政法规及心血管药物注册)、礼来中国(负责药政法规、自身免疫及神经科学药物注册)以及上海邦耀生物(负责细胞基因治疗产品注册)，现担任礼来中国注册事务部高级总监，心血管代谢健康领域负责人。
程瑶

云顶新耀注册事务副总裁

在注册领域拥有超过20年的工作经验，在外企、国内企业和biotech都工作过，2018年加入云顶新耀，工作至今，担任注册事务副总裁。
俞森

清普生物科技有限公司董事 / 副总裁

博士、高级工程师，负责临床开发工作，主持清普QP001注射液临床研究，2年半完成I–III期研究。具近20年创新药临床前、临床药理与临床研究经验。
徐娜

亿胜生物 AVP、兼注册事务负责人

十五年医药研发和法规事务相关经验，曾任职于恒瑞，药明生物等。

15年医药研发与法规事务经验，曾任恒瑞、药明生物等公司要职，负责中美欧IND/NDA/BLA申报与产品线管理，主导并推动多项药品获批与法规交流活动。

DIA 监管科学专委会委员；DIA论坛讲师，注册圈讲师。主导策划DIA系列沙龙、案例研讨活动；主编《药品注册管理办法蓝皮书》；发表7篇中美欧对照谈法规分析文章等。
董艳平

罗氏药品开发中国中心临床注册事务负责人

中国药科大学药事管理专业硕士。2006年6月加入罗氏制药，主要负责肿瘤领域的注册工作。在罗氏任职期间，曾参与并领导多项抗肿瘤新药在中国的临床开发和上市申请;2012-2013年间派驻基因泰克，参与抗肿瘤新药的美国注册申报。
辛婷

复星医药全球研发中心注册高级总监

3年药品研发及15年药品注册经验，拥有多项非肿瘤创新药和抗肿瘤药创新药在中国的临床开发和成功上市经验。熟悉产品临床申请，上市申请及上市后管理流程。加入复星医药前，就职于第一三共（中国）投资有限公司。
李薇

江苏恒瑞大分子药学注册负责人 / 高级总监

拥有中国药科大学药物分析专业硕士学位，毕业后在上海市食品药品检验所工作11年，主要负责进口药品和国产新药的注册检验及质量标准复核、商检及监督性抽验等。加入工业界后，分别在第一三共、汇伦生物、药明生物和药明巨诺从事注册工作，历任注册副经理、注册总监，注册高级总监及注册负责人。拥有20年多元化注册工作经验，具备丰富的大分子药学经验，与国内各级监管部门建立了良好的合作关系和沟通；深谙国内外生物制品相关法规、监管要求及CTD申报资料，以科学研发和GMP理念，主导数十个重组蛋白类产品全球临床申报及十多个中美上市申请，以及数个仿制药申报及批准上市；参与支持了十数次国内注册现场核查和GMP符合性检查、协助研制现场核查以及FDA & EMA PLI。同时，作为药学注册的专家，积极参与监管及行业协会的活动，支持CDE某指导原则的起草及修改、支持上海药审中心某课题准备及研讨，并多次受邀在DIA、亦弘、BPD及CMAC讲课，均获好评。