新药研发和全生命周期管理 高阶班(一)

会议日程

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12月5日 | 星期五

• 9:00-9:15 课程综述
  • 系统解析早期临床研发从理论到实战的思路
  • 深入分析新药早期临床研发不同阶段面对不同难题的解决策略
  • 展现创新药早期研发的底层逻辑，深层目的，和以终为始的策略优化
  课程主席 苏岭 博士 DIA Fellow 礼来亚洲基金风险合伙人

   

• 9:15-12:45 模块一：早期临床研发的重难点考量与实战案例分析
  • 系统解析早期临床研发从理论到实战的思路
  • 深入分析新药早期临床研发不同阶段面对不同难题的解决策略
  • 展现创新药早期研发的底层逻辑，深层目的，和以终为始的策略优化

  本模块将聚焦新药早期临床研发阶段的重难点，在研发模式转变、竞争升级、试错成本增加的环境下，如何基于现有基础优化研发策略？通过不同案例结合实战视角拆解难点，分析解决策略，从成功和失败中分别吸取经验和教训。

  陈锐 教授 北京协和医院临床药理研究中心 I期病房负责人
• 13:45-17:15 模块二：创新药研发的关键注册临床试验：策略、设计和案例实践
  • 系统解析关键注册临床试验在新药研发中的考量
  • 深入讨论CDP及研究设计的创造性（如：适应性设计）
  • 案例驱动的数据解读与应用，帮助学员掌握科学并有竞争力的关键注册临床试验设计和分析方法

  本模块聚焦于关键注册临床试验，围绕临床试验的设计、执行以及对数据的分析解读，特别强调在不同适应症和研发策略下的研究设计考虑， 通过案例分享介绍如何在CDP和研究设计中平衡风险，提高研发产品竞争力，加快研发进程、以及解读临床试验结果在与监管机构沟通中的挑战与机遇。

  陈瑜 医学博士 安进中国研发负责人

12月6日 | 星期六

• 9:00-12:30 模块三：与真实世界证据为伴 – 利用真实世界数据解决临床研发产品维护问题
  • 多场景：注册试验设计，试验执行，新药注册证据生成，上市后确证性研究设计，医保谈判证据生存，上市后产品维护
  • 多地域：涵盖中国，美国，欧洲及亚洲其他国家各地公开实际案例
  • 多病种：涵盖肿瘤，罕见病，儿童用药，慢病等多疾病领域公开实际案例
  • 多形式：核心概念及案例介绍，结合小组讨论分享，加深学员对课程内容的理解和应用

  随着国家大力推动真实世界数据的使用，明确持有权、加工权、经营权的分立，以及AI大语言模型在数据治理质量上的应用，真实世界证据将在越来越多的医药研发场景中得到应用。本模块将通过实际案例介绍新药研发及全生命周期管理中各代表性场景真实世界数据的应用，通过对于不同数据类型的深入理解，帮助大家合理判断、使用并生成合适的真实世界证据。

  廖珊妹 博士 百济神州 上市后统计及真实世界证据负责人，执行总监
• 13:30-17:00 模块四：驾驭不确定性：面向未来的监管科学与风险智慧
  • 包括前瞻科技和范式变革：主要从人工智能，大数据，真实世界证据等新技术出发，如何从根本上改变药物监管的范式；
  • 效率与可及性：如何通过监管科学创新，让新药更快、更安全地惠及患者；
  • 全球化与复杂挑战：全球监管协同、公共卫生危机应对；
  • 前沿领域探讨与思考：此模块是关于药品监管变革的深度探讨

  创新药研发和全生命周期监管体系将形成 “数据驱动的智能化精准研发与全链条动态监管一体化” 的新模式，正朝着更智能、更精准、更高效的方向变革。核心是从靶点发现到上市后管理，形成一个数据驱动、智能化的全链条闭环体系。

  刘艳玮 DIA中国监管科学专业委员会副主任委员

项目委员会

课程主席

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  苏岭 博士

  DIA Fellow

  礼来亚洲基金风险合伙人

  苏岭博士现任礼来亚洲基金风险合伙人、九天生物医药首席药品开发官、亦弘商学院研究员和课程主席。拥有30多年药物研发、监管、咨询和教学经验，曾任职于中国卫生部药政管理局、美国FDA，在多个跨国药企担任研发和管理职务，包括惠氏亚太区临床研发副总裁、诺华高级副总裁暨大中国区药品开发负责人，以及担任盛德国际律师事务所生命科学战略顾问、沈阳药科大学教授等。长期致力于推动药物研发监管能力提高和国际交流，包括将药物信息协会（DIA）引入中国，并于2012-2013年获选担任DIA全球理事会主席。目前还是中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员，香港交易所生物科技咨询小组首批13名成员之一。毕业于原上海医科大学药学院药理专业，并在美国北卡罗莱纳大学获得药物临床开发硕士、流行病学博士学位。

讲演嘉宾

*按演讲顺序排序

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  苏岭 博士

  DIA Fellow

  礼来亚洲基金风险合伙人

  苏岭博士现任礼来亚洲基金风险合伙人、九天生物医药首席药品开发官、亦弘商学院研究员和课程主席。拥有30多年药物研发、监管、咨询和教学经验，曾任职于中国卫生部药政管理局、美国FDA，在多个跨国药企担任研发和管理职务，包括惠氏亚太区临床研发副总裁、诺华高级副总裁暨大中国区药品开发负责人，以及担任盛德国际律师事务所生命科学战略顾问、沈阳药科大学教授等。长期致力于推动药物研发监管能力提高和国际交流，包括将药物信息协会（DIA）引入中国，并于2012-2013年获选担任DIA全球理事会主席。目前还是中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员，香港交易所生物科技咨询小组首批13名成员之一。毕业于原上海医科大学药学院药理专业，并在美国北卡罗莱纳大学获得药物临床开发硕士、流行病学博士学位。

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  陈锐 医学博士

  北京协和医院临床药理研究中心I期病房负责人

  陈锐，副教授，北京协和医院临床药理研究中心I期病房负责人。本科及医预阶段就读于清华大学生物系，北京协和医学院临床医学博士，英国曼彻斯特大学定量药理学硕士，并完成协和-罗氏临床药理学博士后项目。至今参与超过90项新药I期临床研究，担任PI 40余项，其中绝大多数为1类新药。主要研究方向为创新药的早期临床转化，涉及临床药理学、定量药理学和遗传药理学。目前被聘为北京协和医院伦理委员会委员、中国药理学会定量药理学专业委员会秘书长/常务委员、中国药理学会生化与分子药理学专业委员会委员、中华医学会临床药学分会青年委员等。参与药代药效、早期临床研发方面国家药监局多个指导原则的制定，参与撰写多个行业专家共识。

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  陈瑜 医学博士

  安进中国研发负责人

  陈瑜，医学博士，毕业于上海交通大学医学院，并在法国KEDGE商学院获得MBA学位。当前担任安进中国研发负责人，领导安进在中国(及韩国)的药物临床开发。陈瑜博士在制药行业有超过15年的临床开发和医学事务工作经验，曾担任优时比全球临床开发中国负责人，礼来中国免疫、泌尿和骨科治疗领域医学总监。加入制药行业前，曾在上海第一人民医院担任外科医生。陈瑜博士的职业生涯履历颇丰，在不同阶段领导过临床科学(临床研究医生)、临床运营、项目管理、临床药理、医学联络官、医学教育、新产品上市管理等团队，在自身免疫、骨质疏松、神经、罕见病及肿瘤等领域积累了丰富的经验。

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  廖珊妹 博士

  百济神州 上市后统计及真实世界证据负责人，执行总监

  廖珊妹拥有约18年药厂生物统计经验。任职于BMS美国和辉瑞中国，现为百济神州上市后及真实世界证据统计负责人。曾参与/领导多项新药/生物类似物研发及6项中/美注册申报，负责过几十项一期至四期临床研究。疾病领域涉及实体瘤，血液肿瘤，免疫，神经，病毒，心血管，生物类似物研发等。自2019年担任百济神州上市后统计负责人后，带领团队支持了多项国内外真实世界研究设计，确证性试验监管机构讨论，医保谈判疗效经济模型分析及监管交流，真实世界数据库及PRO分析报告支持上市产品证据链，及上市后安全数据监测。同时担任国际ICH M14 E23中国专家，中国DIA RWD 工作组组长，亦弘商学院统计学讲者，NMPA高研院真实世界数据应用讲者，CSCO生物统计学专委员委员，CMAC生物统计与定量科学核心委员会委员，中国医药统计专业委员会委员，中国食品药品监管杂志特约审稿人等外部职务。并领导主编《万物可视》和《统心协力》两本生物统计工具书。拥有北京大学概率统计本科和美国加州大学戴维斯分校统计博士学位。

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  刘艳玮

  DIA中国监管科学专业委员会副主任委员

  拥有25年制药行业工作经验，先后完成多个治疗领域的全球国际多中心临床研究，涉及的领域有肿瘤、免疫、消化、精神神经系统、罕见病、细胞治疗等。负责的多数产品目前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）及中国药品监督管理局（NMPA）的批准上市，在中国提交并获得批准的小分子和大分子等产品超过80个。毕业于兰州大学化学系，获得理学学士学位，并于2014年至2015年在美国哈佛商学院获得了组织领导力高等教育证书。

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