I 期临床研究高阶国际化培训班

会议概览

为助力医药行业从业者深入掌握 I 期临床研究领域的国际化标准与实践要点，推动我国创新药早期研发与国际监管要求高效接轨，国际药物信息协会（DIA）联合北大医疗鲁中医院，于 2025 年 11 月 15日在山东齐盛国际宾馆举办 “I期临床研究高阶国际化培训”。

本次培训聚焦 I 期临床研究全链条关键环节，邀请多位前FDA资深审评专家、国内临床专家及国际临床开发专家权威授课。课程覆盖国内外监管法规解读、中心建设要求、风险管理、质量控制等核心内容，还设置模拟演练与案例研讨环节，旨在通过“理论 + 实践” 结合的模式，帮助学员精准把握 FDA、EMA、MHRA 等国际监管机构的核查要点，提升 I 期临床研究方案设计、风险管控与质量保障能力，为我国创新药研发企业、临床研究机构搭建国际化交流平台，加速创新药临床转化进程，推动医药行业高质量发展。

主要内容

• 政策法规与研发基础：解析基于临床试验的新药研发逻辑，深度解读 FDA 临床药理相关法规关键条款，明确创新药早期临床研究的要求、价值，并结合实际案例分享实践经验；
• 国际监管与中心建设：详细讲解 FDA、EMA、MHRA 对 I 期临床研究中心的建设要求与核查要点，帮助学员掌握国际标准下中心运营的核心规范；
• 风险管理与质量控制：梳理 I 期创新药研发全流程风险点，提供系统化风险管理策略；同时明确 I 期患者试验流程中的质量控制关键环节，保障研究数据真实性与可靠性；
• 模拟演练与研讨：设置两场模拟演练，分别围绕 “I 期患者试验流程中的风险管控”“I 期患者试验流程及质量控制” 展开，由行业专家带领学员分析案例、分享经验并深入讨论，强化理论知识的实际应用能力；
• 实地参观（可选）：培训结束后，学员可前往北大医疗鲁中医院 I 期临床试验中心参观，直观了解临床研究中心的实际运营场景与设施配置。

目标受众

• 临床研究机构及 I 期临床试验中心、合同研究组织(CRO)的研究人员、中心管理人员、质量控制人员；
• 药品监管领域相关从业者，以及高校、科研院所中从事临床药理学、药物研发相关研究的教师与科研人员；
• 创新药研发企业(生物医药公司、制药企业)，负责 I 期临床药理研究设计、临床项目运营管理、注册申报、质量控制人员；
• 关注 I 期临床研究国际化发展，希望系统学习国际监管标准与实践经验的医药行业相关人士。

时间

2025年11月15日

地点

山东淄博市山东齐盛国际宾馆（山东省淄博市张店区北京路69号）