新药研发中CMC开发策略与实施

会议概览

在全球药物同步开发的今天，CMC（化学、生产与控制）已从技术支持职能演变为决定产品能否成功上市的战略性关键环节。

本课程由资深药品法规专家倾力打造，专为中国生物制药企业的法规和CMC专业人员设计，系统解析FDA等国际监管机构的CMC期望与要求，通过法规解读与真实案例分析，帮助学员提升 CMC 管理与申报能力，为新药成功研发和上市提供有力支撑。

为什么要报名学习CMC课程？

• 中国创新药出海加速：越来越多的中国企业选择全球同步开发，CMC合规能力成为核心竞争力。
• CMC是主要障碍：约20%的上市申请被拒源于CMC问题，43%的临床暂停与CMC缺陷相关。
• 监管趋同机遇：ICH指南的全球采纳为中国企业提供了与国际接轨的最佳时机。
• 从被动合规到主动设计：本课程帮助您实现思维转变，从"问题解决"到"战略管理"。
• 工具赋能提升效率：本课程帮助您实现思维转变，从"问题解决"到"战略管理"。
• DIA官方认证课程：官方认证加持，名额有限，早报名享早鸟优惠！不要让CMC成为您全球化道路上的绊脚石，而要让它成为您的竞争优势！

内容亮点

• 课程内容升级：本次课程在往期课程基础上，紧扣学员需求，新增 CMC 策略模块，沟通交流中美的差异和案例，以及FDA PLI现场检查和近期的典型案例；系统梳理从研发早期到申报及上市后的整体 CMC 思维与实施路径。
• 紧跟国际法规前沿：深入解读 ICH Q3E 及最新 ICH Q1 系列指南，帮助学员准确把握国际监管要求的最新变化与落地实践。
• 实战导向案例解析：大量真实案例分析，包括FDA CRL、EMA缺陷、成功获批产品的CMC策略。
• 双语教学接轨国际：中英文对照讲解，多位资深前FDA专家答疑解惑，帮助您无缝对接国际监管语言。
• 工具赋能提升效率：提供CMC申报检查清单、常见缺陷速查表等实用工具。
• 专家领衔授课：课程由来自创新药企、跨国药企及国际 CRO 的 CMC 资深专家团队联合授课，兼顾法规深度与实务经验。

学习目标

• 1. 掌握CMC开发战略的通用原则

  深入理解从早期研发到商业化全生命周期的CMC战略规划，学习如何在项目立项阶段就建立正确的CMC思维，避免后期颠覆性变更。了解"质量源于设计"（QbD）理念如何贯穿CMC开发全程，以及如何制定符合全球监管要求的CMC策略。

• 2. 认知FDA的监管期望与法规框架

  系统学习FDA对CMC的核心关注点，包括21 CFR相关法规、ICH指南（Q8–Q12、M4等）的实际应用。通过真实的完全回复函（CRL）案例分析，了解FDA审评中最常见的CMC缺陷及其根本原因，掌握如何提前规避这些“拦路虎”。

• 3. 精通IND/NDA/CTD/DMF的CMC章节架构

  详细解读CTD Module 3的完整结构，包括原料药（3.2.S）和制剂（3.2.P）各章节的具体要求。学习如何撰写符合国际标准的CMC申报资料，掌握IND与NDA/BLA在CMC要求上的关键差异。深入了解DMF（药物主文件）的战略价值及其与CTD的关联。

• 4. 识别受CMC影响的监管文件

  全面了解CMC如何影响药品标签（Label）、说明书、稳定性承诺、上市后变更管理（PACMP）等关键监管文件。学习CMC变更如何触发补充申请（Supplement）或年度报告（Annual Report），掌握变更分类（Prior Approval vs CBE vs Annual Report）的判断逻辑。

• 5. 掌握IND和NDA标签设计要求

  学习如何基于CMC信息设计符合FDA要求的IND和NDA标签，包括剂型、规格、贮藏条件、有效期等关键要素的确定依据。了解标签与CMC研究数据的关联，以及如何通过CMC研究支持标签声称。

目标受众

• 生物制药企业法规事务人员
• CMC/药学研究人员
• 质量保证/质量控制专业人员
• CMOs、临床供应人员以及需要一定CMC背景的药物开发相关人员
• 希望更好地了解CMC流程的IP专家
• 有志于进军国际市场的研发团队
• 负责整理CMC部分并希望清晰了解CMC及电子通用技术文档（eCTD）模块的文件管理人员

时间

2026年4月10-11日

地点

上海