实现RBQM从先进理念成为行业实践 | 《基于风险的质量管理建议书》发布暨研讨会

医渡科技集团联合创始人、开心生活科技CEO徐济铭先生，Medidata Solutions中国总经理李威女士分别在北京会场和上海会场发表了热情洋溢的新年祝福。DIA中国顾问委员会成员，DIA中国质量社区联合发起人蒋燕敏女士代表DIA致欢迎辞——“让我们一起向未来”。

DIA中国顾问委员会委员，和铂医药质量负责人，DIA中国质量社区联合发起人蒋燕敏女士代表DIA中国顾问委员会祝贺DIA数字健康社区发起的《基于风险的质量管理建议书》发布和RBQM研讨会顺利召开。

DIA作为上海国际生物医药产业周的首批合作伙伴，在上海市政府的领导下积极参与到上海生物医药产业发展，《基于风险的质量管理建议书》是促进生物医药产业发展的重要成果之一，意义重大。DIA同苏州长期合作，苏州集聚了大量优秀生物医药初创公司，DIA希望通过整个行业的规范化和标准化，将行业的知识经验用于帮助中国生物医药产业的发展。

对建议书的发布，蒋燕敏女士表达了对参与建议书的小伙伴勇气的敬佩，RBQM的复杂性需要强大的方法学、强大的团队和人才、甚至强大的心理素质。同时，蒋燕敏女士回顾了从2013年FDA发布RBQM的指南，全球的药企和药政都建立起了“基于风险”的意识，质量管理不仅仅是质量人的作业，更是全行业的作业。期待今天研讨会的分享和讨论实现最终的目的，即联合所有行业的专家推进全行业参与质量管理，最终服务中国新兴生物医药产业，做出更好的临床试验和更好的生物医药。

基于风险的质量管理不仅仅是质量管理本身，而且是临床试验管理和执行的核心。现在汇集行业各方面各职能部门从业人员智慧和汗水的《基于风险的质量管理建议书》是一个很了不起的成就，但相对于整个临床试验，这本《基于风险的质量管理建议书》只是一个起点，我们的面前还有许多困难，也有许多机遇，我们需要从《基于风险的质量管理建议书》为基础，把基于风险的质量管理纳入临床试验执行，以始为终，共同努力，实现“基于风险的质量管理”从先进理念成为行业实践。

DIA中国数字健康社区（DHC）负责人李高扬回顾了《基于风险的质量管理建议书》的诞生过程，起先DIA中国数字健康社区以学习为初衷，研究RBQM理念和国际实践，并且在DIA中国顾问委员会的指导下，对中国临床试验行业RBQM的认知和实践的进行调研，和行业专家持续的交流分享，并将数字化技术用于RBQM实践之中。

《基于风险的质量管理建议书》的共同主编，医脉通临床研究事业部副总裁金迪蒂回顾了《基于风险的质量管理建议书》过去1年调研、撰写和征求意见的历程，通过汇聚中国RBQM的实践经验，积聚临床试验各部门对基于风险理念的实施方法，助力整个行业对RBQM的进一步探索、实践和展望，介绍了建议书整体的思路和框架。

基于风险的质量管理建议书工作组代表通过视频共同回顾了整个撰写的历程和建议书希望传达的理念。

在大家热情期盼下，由DIA 数字健康社区指导老师，北京大学临床研究所副所长姚晨教授领衔编委会和各位嘉宾，在北京上海两地全体建议书编委会和与会专家共同剪彩揭幕了《基于风险的质量管理建议书》。

《基于风险的质量管理建议书》编委会代表质量专家Balaji Venkatnarayanan、辉瑞（中国）研究开发有限公司临床研究质量管理副总监张静、艾昆纬医药科技（上海）有限公司中心化监查部门高级经理苏红霞 、杭州泰格医药科技股份有限公司数统研发高级经理徐海涛、美谛达信息技术（上海）有限公司技术解决方案中国区负责人黄天娇、辉瑞（武汉）研究开发有限公司中心监查主管严畅，代表撰写组成员分别概要地介绍了《RBQM建议书》中各国RBQM法律法规概览、支持RBQM的QMS考量、RBQM的实施、RBQM统计学方法、RBQM所需技术平台要求和RBQM 对各个角色等几个章节的考虑。

在发布会后， 北京大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任江旻、中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构办公室主任陆芳、北京安贞医院药物临床试验机构办公室仇琪、华山医院药物临床试验机构办公室主任曹国英、复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办公室主任刘燕飞、上海市精神卫生中心机构办主任沈一峰、CQAF创始人陈华、DIA中国顾问委员会成员/开心生活科技战略创新副总裁戴鲁燕、DIA数据管理社区代表，基石药业(苏州)有限公司，数据管理高级总监代囡、和铂医药质量负责人蒋燕敏、DIA临床项目管理社区代表，赛诺菲（中国）投资有限公司RBM团队负责人尤清菊、DIA统计社区代表，石药集团数据科学中心总经理，副总裁夏凡、DIA临床科学社区，百济神州临床开发医学副总监王瑞华等临床试验学术界和企业专家，DIA各个社区代表就现阶段实施RBQM有什么困难，不同类型企业实施RBQM的切入点，业界要如何合作通过不断分享实践经验推广RBQM的实施，以及DIA各社区如何共同配合不断完善《基于风险的质量管理建议书》举行了圆桌研讨。

临床试验机构专家们一致认为，临床试验发展到现阶段，企业和各国监管部门的推动，让基于风险的质量管理已经成为一个必然的趋势。试验机构面临着管理的项目多，质控人员有限的现状，所以基于风险的质量管理方式对于机构是非常契合的，也非常愿意去推进RBQM，这本建议书也可以成为机构老师们理解RBQM的一个入口。由于RBQM涉及多职能角色的复杂性，以及技术的前沿性，各位机构专家们希望建议书撰写组后续能做更细致的解读。

同时机构专家们也指出了RBQM落地的一些困难和挑战，主要以下四点：

机构专家们指出，RBQM顺利实施和产生效果的标志，是通过前瞻性的工作使得质量管理的工作越做越少，而不是越做越多。机构专家们也对于《RBQM建议书》也提出了更高的期望，《建议书》只是一个起步，在现阶段理念多于实践的情况下，它的引领意义大于指导意义。机构专家认为，这是一个重要的起步，希望在《RBQM建议书》1.0版的基础上，不断积累案例，融合医疗机构中不同的角色和流程，积聚行业力量从而生成更高版本，最后成为行业内的一个纲领性文件。

来自DIA各社区的专家，同时也是产业界企业各部门的负责人，认为《RBQM建议书》发布，为从业人员了解RBQM，学习RBQM、执行RBQM提供了全景式的介绍，有助于全行业去提升“基于风险“的意识，在临床试验的各环节提升质量。各位产业界代表也对RBQM在不同类型企业如何实施，如何联合DIA各社区专家的力量不断去完善《RBQM建议书》提出如下建议：

一是希望从业者广泛学习各国的法规和各国行业协会的经验和指导，比如Transcelerate和CTTI。

二是希望行业能切合企业情况，将“基于风险“根植到试验流程中，勇于躬身入局，并将实践经验总结下来，比如如何实施的，遇到了怎样的挑战，如何解决挑战，以及运用RBQM的获益，将这些实践经验反馈给行业借鉴。

三是关键是人的培养，结合RBQM的内在逻辑，需要培养具备临床研发背景、沟通技巧、批判性思维、领导力、数据管理、临床操作知识和数字化技术运用能力等的复合型人才，可以在现有条块化的业务划分的情况下，从一些有基础有能力的一线人员开始，鼓励他（她）们从自己熟悉的业务领域，向自己的上下游领域扩展，成为跨领域的RBQM复合型人才。

四是分阶段落地，结合不同组织的人员情况、QMS情况、信息化和数字化建设发展水平和企业开展的试验特点等，从RBQM全流程中选取较适合自己且存在风险可能性较大的环节开始实施RBQM。

最后，在汲取专家学者和业内先进们的经验和展望的基础上，DIA中国数字健康社区《基于风险的质量管理建议书》负责人，北京万宁睿和医药科技有限公司负责人张艳女士 展望了RBQM的促进计划，期望后续联合DIA各社区的力量和行业专家的力量不断完善《基于风险的质量管理建议书》，同时，将建议书的内容细化分享，进一步促进RBQM的行业实践，甚至将中国的实践经验跟其他国家做交流分享。

让我们一起向未来，以始为终，共同努力，实现RBQM从先进理念成为行业实践！

如何获取RBQM建议书：