李宁院长首先介绍了本次研讨会的背景：从事临床研究需要不断汲取新的知识，参与临床研究的每一个人都应贡献力量去推动行业发展。本次讨论是在2022年3月22日《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（以下简称细则）向社会公开征求意见后受到业界广泛关注的大背景下，中国医学科学院肿瘤医院邀请了医院行政、机构、申办方、样本库专家等从不同角度阐述对《细则》征求意见稿的观点。

李萍萍女士以“从《人类遗传资源管理细则征求意见稿》看医疗机构人遗管理新趋势”为题分享了《细则》出台后的新变化和新趋势，帮助参会者厘清未来遗传资源管理工作的方向，并重点分享了《细则》中进一步明确的业内长期以来的多个的关切点：1. 人类遗传资源管理将进一步聚焦在基因和基因组相关的信息，需要进行信息安全审查的情形在细则中进一步明确。2. 外方单位的范畴进一步得到明确。3. 采集审批的范围被放宽。4. 对于国际合作许可的非重大变更无需进行申报。5.明确了国际合作备案的条件。6. 加强了监督执法体系建设。加强主体责任，强化监督管理，明确规范要求，促进行业自律。

总体而言，《细则》强调人类遗传资源关键环节的管控，比如未来很多注册上市研究属于国际合作备案的范畴，这对于医疗机构和申办方的管理责任要求将更高。针对这一系列的变化，医疗机构和申办方应该做好准备，完善规章制度，加强人类遗传资源的全流程管理，在国际合作中注重各方责权、成果分享的约定。积极推动国家层面样本库建设，促进高质量的医学成果产生。

唐玉主任从机构的角度，就“医疗机构如何落实人类遗传资源管理工作”进行了解读分享。她谈到：总体上，《细则》细化了全程管理，鼓励遗传资源的合理利用，优化行政流程，加强监督检查。亮点在于对遗传资源的管理从被动的告知到主动的管理，建立重要遗传资源家系目录，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源进行登记，能够更清晰地掌握全国重要遗传资源的信息。

唐玉主任提出管理的目的在于更好地利用人类遗传资源，发掘资源的价值。《细则》在流程上进一步优化，减少不同环节中的重复审批，很大程度上拓宽了国际合作备案的范畴，对于开展新药临床研究是很有帮助的。《细则》有很大篇幅规定了加强监管，查制度、查实施，全面监管遗传资源使用情况。通过监督检查和行政处罚来给予监管的反馈。对于临床试验机构来说，压力不小。机构需要加强全程管理，加强临床机构的制度建设，在制度下依法开展人类遗传资源的活动。医疗机构作为遗传资源的主要提供者，不管是不是国际合作，不管合作的是不是有国外单位，机构都需要全程对于试验的目的、方案、方法、伦理进行监管，以及监测遗传资源的产生、使用的过程是否合理合规。

陈朝华女士围绕“准确解读《细则》，加强合规，助力中国加入创新药全球同期关键临床研究”这一主题进行了分享，并介绍了辉瑞的人遗合规体系化管理。她谈到《细则》以患者为中心，责任义务明确，更有指导性和实操性，倡导合作共赢，对于宝贵的遗传资源应该利用起来。

另一个关注点是专业科学的保障，专家的职责变得透明，未来也会更依赖专家在技术审评和安全审查上的专业知识和意见。《细则》也对数字平台建设给出了可量化的指导性建议，这方面会是未来很重要的一项工作。事前审批上进一步放开可以帮助临床试验启动的提度，但是无论是研究机构和申办方更应该加强自律。

法规助力科技发展，而未来医疗科技的核心发展领域将在诊断学和转化医学，如果我们缺乏这方面的人才，我们将很难突破跟随者和仿制者的状态。现在在大学教育里面，诊断学和转化医学是否已经被足够重视并已经有足够的投入？这是我们需要思考的问题。因为我们已经观察到在产业内转化医学在国内人才缺口很大，专业职位的设置只是在近5-10年开始的，而这方面的专业人才可以帮助企业成为引领者。

辉瑞在中国的临床试验中约87%的样本在国内进行检测，但是还不能做到100%。我们期待国内诊断技术的提高，我们期待国内具有检测资质的检测实验室被认证，走出国门被国际认可，变成全球诊断学和转化医学的贡献者。

我们可以想想如何为进一步提高我国监管的科学性和高效性提供力所能及的贡献。之前行业对于EDC数据备份备案，有30家企业参加了讨论，有MNC和国内公司以及研究机构和临床的专家，我们很欣喜地看到本次细则中关于EDC数据出现了我们当时提交报告的影子，未来我们会很愿意通过行业合作助力中国新药研发。

圆桌讨论

李宁院长认为，在公法解读的角度来看，法无授权即禁止；而在私法角度，法无禁止即可为。在操作的层面上看，它所禁止的不能触碰，它没有提到的不意味着不能尝试。

沈逆女士认为在《细则》中明确外方单位的定义有助于具体操作。对于中方企业的建议是在与内部法务部门讨论后给出切实的证据，证实单位是属于中方单位，比如股份或者法务可以呈现的文件。

李雪宁主任认为《细则》中关于股权分配比较明确，但是对于《细则》另一条对于外方单位的界定“机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响”在资料提交时会比较难以呈现。

李海燕主任认为应该在协议中体现知识产权的分享，对于企业发起的注册上市研究的知识产权归申办方所有，对于研究中探索部分的知识产权应该与中方分享。由于多种不确定性，比如文章最终是否能够发表，各个参加单位是否最终能在文章发表的名单上，建议在协议中对于文章发表不做明确界定。

王鹏先生认为，按照条例的要求，之前的操作是：开展多中心临床试验的企业和签约各研究机构之间的信息可以自由分享，如果信息需要进一步汇总分析，企业会按规定做信息的备份备案作为对外提供途径。数据分享在对外提供前做好备份备案。《细则》里对于数据聚焦在基因数据，对于基因数据在备份备案时应该具备的精细程度需要再明确一下。

陈朝华女士认为数据分享存在于数据流全程，首先是数据产生方研究机构分享到申办方，后续又在申办方数据库导出，通过研究中心进行备份备案，研究结束后研究数据以总结报告的形式又返还到了研究机构，数据的格式在数据流全程中按照需要会有种种变化。

甘荣兴主任认为对于基因数据在《细则》第15条已经明确，理论上所有的数据应该对中方开放并提供备份。《细则》的目的第一是对于条例的明确和细化，第二是对于之前的事前审批变成事中事后监管，第三个强调行业自律。

李洁主任认为在方案约定时，关于数据分享就应该进行讨论。《细则》第15条明确了所有数据都需要对中方单位分享，对于中方单位是利好的，在具体执行前建议通过讨论协商进行明确。

李洁主任认为首先样本量的采集数量是否合理是伦理首先要考虑的问题。有的肿瘤研究要求很多白片甚至蜡块，可能都不够患者常规医疗的使用。保藏地点、保藏多久、何时销毁，需要在知情同意书中有所界定。利用方面，是仅用于目前设定的研究目的，还是可能有开放目的，应该在方案中有所定义，并且在知情同意书中给受试者提供选项。知情同意书上也需要明确是否会送到第三方机构检测。建议大家关注《个人信息保护法》，在知情同意书中对患者信息进行充分保护。另外，外方伦理豁免在《细则》中也有提及，建议关注，如果遇到这样的案例一定要注意按照条例的要求去做。

李海燕主任认为，如果涉及保藏，在知情同意书中也需要描述保藏的样本未来可能被用于其他检测。

甘荣兴主任认为用于何种检测是一系列的问题，方案从伦理、人类遗传资源管理角度都需要考虑。此基因检测如果是属于注册研究，后续知识产权分享不会有问题。《细则》中对于重要家系有了详细规定，也会对重要基因进行目录管理。遗传资源的管理是通过法律、条例、细则来层级化和规范化，然后实操部分在服务指南中会给予指导。

李海燕主任认为探索研究的范畴需要界定，是临床试验批件中没有被包含的部分是探索性研究？还是保存的样本还没被目前方案界定具体用途的被定义为探索研究？甘荣兴主任认为可以形成专家共识并给与一套原则，在服务指南中进一步给与指导。

再鼎医药的沈逆女士

杨森中国研发中心的王鹏先生

北京大学附属肿瘤医院李洁主任

广东省人民医院蒋发烨主任

复旦大学附属中山医院李雪宁主任

北京大学第三医院李海燕主任

上海医药临床研究中心/上海生物样本库工程技术研究中心甘荣兴主任

DIA中国顾问委员会成员/辉瑞中国研究开发有限公司陈朝华女士

中国医学科学院肿瘤医院唐玉主任

国投招商管理有限公司李萍萍女士