活动中老师和听众的交流非常热烈，除了现场回答了部分问题，因为时间关系还有一部分问题老师们在分享会后给出了建议，详情如下：
Q1
您介绍Inspection案例是提到了由于AE而导致的潜在破盲，如果研究药物本身确实可能某种预期的不良反应/药效，那怎么规避这种情况导致的破盲风险？
张兰晶
分享的案例是一项双盲研究中发生了与试验药物相关的不良事件，其中一个研究组出现了比另一个研究组更高的失语症发生率。通过同时比较COA中的试剂盒编号、批号和批次号、配药记录以及无意中与研究中心共享的现有PK数据，可以确定不良事件失语症可能与试验药物有关，从而有破盲风险。
此案例强调，申办者应该有适当的控制措施来限制谁会收到上述这些容易带来意外破盲风险的信息，特别是，申办者应避免与研究人员分享可能识别治疗的初步PK数据，除非在必要时（例如，医疗紧急情况），同时保留所有Audit trial, 以便可以重建谁收到了什么以及什么时候收到的，以见证是否有破盲的发生。
关于如何规避试验药物的特殊效应带来的意外破盲风险，对于具体临床研究，如果预期的试验药物的特殊效应是针对某个实验室检测值，比如淋巴细胞降低，当采用中心实验室检测的时候，申办者可以将该检测值设盲，不发送给研究中心，并在中心实验室或申办者内部设立非盲人员负责监控这个检测值，当达到危急值标准时向研究中心发出警示；如果这个效应是针对体征/症状，比如血压降低，那么设盲可能比较困难，建议申办者从试验设计的角度考量试验药物的效应大小与可能对试验结果产生的影响(Bias)之间的关系，比如疗效评价指标是主观的还是客观的，比如安慰剂组也可能出现血压降低（背景发生率），对单中心个别病例的猜测是不是会影响整体试验的数据可靠性等。然后再决定是否要设盲，如果要设盲，在研究中心设立盲态和非盲态两个团队是可以考虑的方法之一。
Q2
关于Inspection Remote access to source document, 除了个人信息保护法，请问中国是否允许临床试验医疗病历、HIS信息，以remote形式分享出医院以外的地方呢？例如通过site EMR,或者Webex. 谁可以作此决定？
张兰晶
关于GCP检查，常规来讲，各监管当局要求现场检查直接查阅，参考相关的检查指南和ICH E6 R2 6.10。直到2020年疫情期间，EMA，FDA开始远程检查的尝试。
2020年6月15日， CFDI官网上转载了EMA发布的《新冠肺炎疫情期间GCP远程检查指导原则》，其中提到‘对于临床研究者进行远程检查是不可行的，原因是避免增加疫情期间医务人员的工作负担、法规对数据和受试者隐私的保护、计算机系统的远程访问限制等’；
《新冠肺炎疫情期间GCP远程检查指导原则》
2020年7月14日，CDE发布的《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》也提到，远程监查主要关注原始数据溯源，因可能涉及受试者隐私，应在保证受试者隐私安全的前提下慎重选择。采取任何替代措施时应考虑不给临床试验机构工作人员和设备带来额外负担；
《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》
2022年3月在CFDI核查工作展望中提到‘远程核查等新的核查模式的探索完善’。说明对研究中心的远程检查模式还在探索中，如果满足法规对数据和受试者隐私保护的要求，计算机系统的远程访问限制有解决方案，同时不增加研究中心的额外负担，远程检查的方式是可行的。
Q3
既往FDA EMA检查时，计算机系统的验证，检查员会要求提供所有的文件吗？还是常规看Summary报告？
张兰晶
关于申办方和CRO的GCP检查，美国FDA BIMO Compliance Program SPONSORS AND CONTRACT RESEARCH ORGANIZATIONS (7348.810)，多处提到了validation测试和记录，包括谁负责，按照什么流程，涉及哪些系统，涉及哪些环节，比如数据收集，数据转换，数据转移；另外关于研究者的GCP检查，参考FDA BIMO Compliance Program Clinical investigator and sponsor investigator（7348.811）如果研究者在临床研究中使用电子系统、相关电子记录、电子签名以及在电子记录上执行的手写签名，在Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures– Scope and Application适用范围，其执行的合规也在GCP检查范围内。欧盟关于计算机系统的政府检查参考 GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED GXP ENVIRONMENTS (PI 011-3) 这个指南强调了随着计算机系统日益增加的应用于临床研究，系统验证对数据和信息管理的质量保证的重要性，并要求检查员的评估考虑系统的生命周期、质量保证措施、控制系统的验证和操作控制证据，以及受控过程的验证和操作经验。系统验证文件应涵盖生命周期的所有步骤，并有适当的测量和报告方法，例如，评估报告以及质量和测试措施的细节。所有上述相关验证记录都可能要求检查中提供。
FDA BIMO Compliance Program SPONSORS AND CONTRACT RESEARCH ORGANIZATIONS (7348.810)
FDA BIMO Compliance Program Clinical investigator and sponsor investigator（7348.811）
Electronic Records; Electronic Signatures– Scope and Application
GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED GXP ENVIRONMENTS
Q4
如果在核查中，遇到需要提供给核查人员的材料中有比较敏感的内容，比如前面说到，提供邮件沟通记录，能治截取邮件一部分提供给核查人员吗？
张兰晶
GCP核查目的主要是为了重现提交给监管当局的临床试验是否按照方案和法规执行，从而验证产生的数据可靠性。核查过程中提供的什么文件，涵盖哪些内容，最终是为了能回答核查员的问题。作为被核查单位，应当配合核查组，及时提供相关的核查所需的文件、记录、电子数据等，并保证所提供的资料真实。参考药品注册核查工作程序（试行）以及欧盟PROCEDURE FOR PREPARING GCP INSPECTIONS REQUESTED BY THE EMEA。
药品注册核查工作程序（试行）
PROCEDURE FOR PREPARING GCP INSPECTIONS REQUESTED BY THE EMEA
Q5
由于COVID-19影响，数据清理的时候，可能会涉及必须要CRA远程监查的情况，核查对这种数据远程监查有什么考量吗？
A
监查的主要目标是确保数据被完整无误的记录在CRF上。目前参与的核查中对远程监查的数据并没发现有特别对待，但是对数据质量的要求是没有差别的。
DIA 中国数据管理社区DMC 简介
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我们的使命是提供一个中立的平台，分享和交流有关临床试验中数据管理相关的知识和操作规范，致力于帮助更多临床试验工作者接触和了解数据管理工作，分享实际遇到的困难并对找出解决方案给予启发，希望通过以此推动临床试验中数据质量的提升和引起更多从业人员对临床试验中数据质量的重视。
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我们的社区组织者为资深的数据管理人员，我们具有丰富的行业知识和分享精神，期望能够与更多的行业人员进行交流和共享。DIA中国数据管理社区将定期组织线上线下的深度分享交流环节，包括专题讨论会，研习会，沙龙，和培训，让成员理解和学习数据管理的知识和规范。同时，我们还希望能够将我们的DIA中国数据管理社区是一座连接行业和学校的桥梁，通过介绍行业知识进入学校等活动帮助在校学生了解更多行业知识和对将来在临床试验领域就业的职业规划指引。
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我们的社区是具有行业影响力，领导力和社交功能的中立平台。
