药物警戒贯穿于药物发展的始终，覆盖了药物从研发到上市使用的整个过程。在国家政策支持、企业创新研发下，国内的生物医药产业进入了蓬勃发展的时代，新技术和新的治疗方式正在源源不断地走向市场。在此高速创新环境的驱动下，药物警戒工作的开展也正在深入到生物制品、创新医疗器械、疫苗、细胞治疗等各个细分领域。企业作为药物警戒系统的重要一方，高效合规地开展药物警戒工作在推动公众安全用药起着重要的作用。

2022年4月14日，DIA中国药物警戒社区举办了今年企业药物警戒系列的首次直播活动。本次活动，创新医疗器械领域、疫苗研发领域、新药研发领域的资深药物警戒专家和大家共同探讨了不同研发赛道药物警戒工作开展的特色与挑战。

蓝剑老师从医疗器械警戒法规体系、医疗器械警戒工作职能和内容、创新医疗器械PV工作实例3个方面对医疗器械警戒工作进行了分享。蓝老师通过一个典型案例和大家分享了药械组合产品从研发到上市后各个阶段的PV 工作的开展

●  上市前阶段：临床试验SAE报告（ SAE和可能导致SAE的器械缺陷由申办方在5个工作日内负责向备案的省局和同级卫生计生主管部门报告，纸质报告）；医疗器械临床评价报告（CER，阶段性总结）；

●  上市后附条件批准阶段 ：

1）继续临床试验不良事件监测工作（同上市前）；

2）创新医疗器械重点监测（首个注册周期上报所有不良事件；

3）定期风险评价报告（PRER，首个注册周期每年上报，之后延续注册前撰写报告留存备查；十三五规划重点监测风险评价报告）。

蓝老师最后总结：医疗器械警戒工作与药物警戒有相似的体系，但也有自身的特点，不良事件监测与质量管理的关联更加紧密，受影响的环节多（设计、生产、物流、贮存、使用、售后)，不良事件的警戒性评估很大程度依赖对投诉样品的调查分析，不同领域的医疗器械产品差别很大，产品更新换代快，警戒工作标准化任重道远。未来医疗器械警戒工作会向药物警戒看齐。

来自疫苗研发领域的张彩权老师和大家分享到疫苗，尤其是新冠疫苗的接种获得了全社会的普遍关注；疫苗接种是预防疾病最有效的公共卫生措施之一；疫苗药物警戒如何开展也相对重要。我们国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。张总从4个版块对疫苗药物警戒工作进行了分享：疫苗药物警戒法规体系、疫苗药物警戒定义和特有问题（疫苗生物制品的复杂性；AEFI与疫苗的因果关系难以评估；疫苗获益-风险评估更多取决于应用人群层面的因素；公众疑虑可能会影响疫苗接种计划）、疫苗上市许可持有人GVP落地实施难点（疫苗AEFI监测处置流程；报告程序和时限要求：疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理；疫苗AEFI风险沟通）、疫苗PV工作举例分享（风险-获益评估）。

张老师最后提醒基于目前国内的新冠病毒的流行趋势，建议大家还是积极的接种新冠疫苗并尽快接种加强针疫苗，尤其是老年人。

来自泰格益坦药物安全总监马莹老师从国际多中心临床试验（MRCT）的定义及为什么要做MRCT开始讲起，比较了中国《国际多中心药物临床试验指南（试行）》(2015)与ICH E17异同点，逐步探讨了MRCT开展过程中对PV工作的挑战。同时也给大家分享了一些可应对挑战的实操经验：比如可在具体执行过程使用questionnaire收集各国递交要求（ICSR & DSUR递交RA & 当地EC中心要求），学习当地相关法规要求（语言，递交方式，报告范围等），方案审阅注意安全性信息收集上报能否满足MRCT相关国家的要求以及因果关系评价的划分，IB审阅注意RSI及预期性判断等。用于MRCT 的PV数据库选择和配置注意使用中英双语并满足ICH E2B 及区域指南要求。安全管理计划的撰写要明确职责划分、保证报告时限并加强沟通合作。项目实施过程中更要跨国家跨部门的多方沟通。

通过本次直播活动，大家了解到了不同研发领域PV 工作开展的挑战和特色，也为大家积累更加全面的药物警戒工作经验提供了很好的启发。