4月23日,由中国抗癌协会医学伦理学专业委员会主办北京大学肿瘤医院及DIA 中国临床研究伦理工作组协办,主题为《关于加强科技伦理治理的意见》解读的线上研讨会成功举办。来自监管部门、行业学会、科研院所、医疗机构、创新型制药企业、高科技公司的多位嘉宾齐聚云端、各抒己见,碰撞出思维的火花。参会者称赞这场会议:“有高度,有政策,有顶层设计思路,有落地方式考量,上下贯通。科技伦理在国家科技各相关部门及各领域专家的推动下会得到更好的治理。”

那么这次会议都讨论了什么?《关于加强科技伦理治理的意见》的政策落地对科技创新及医药研发又将产生怎样的影响?就和小编一起来看看吧。

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精彩的学术报告及问答环节后,阎昭教授主持了圆桌讨论,来自不同领域的8位权威专家从不同的角度分享了对《意见》的理解和建议。

 
 

中山大学附属肿瘤医院教授、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会主委、DIA中国临床研究伦理工作组核心专家洪明晃教授:第一点:《意见》高屋建瓴,是非常好的顶层设计,需要我们专业委员会、医疗机构、科研单位、包括企业在落实《意见》中,在保护受试者权益、科技向善、推动负责任的科研和创新中做具体的工作。第二点:伦理的建设需要有全民伦理意识的觉醒和全民伦理素养的培养,呼吁在我国设立“伦理日”,旨在推动全民伦理意识和原则的提升。

 
 

中国科学技术大学机器人实验室主任、中国人工智能学会人工智能伦理治理工委会主任陈小平教授:针对人工智能伦理治理有四点考虑:1. 首要原则是增进人类福祉,也是工作的基点。2. 伦理治理从两个方面开展工作:人工智能应该做什么?不应该做什么?3. 人工智能伦理领域问题分为三大类:可控性问题,高风险的人工智能研究要进行伦理审查;合理性问题,包括:用户隐私、数据安全、公平性等,我们倾向于科研不做伦理审查,产品研发要做伦理审查;不确定性问题。4.针对上述三类问题如何治理?要从理念、技术、管理、法律四个维度进行治理。

 
 

中国医学科学院肿瘤医院院长助理、河北中国医学科学院肿瘤医院院长、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会副主委李宁教授:科技发展是不断进步的,对伦理的认识思路也需要与时俱进,伦理不仅是哲学的范畴,更具科学性。在我们需要判断一个新的事件是否符合伦理时,对伦理委员会提出了很高的要求:需要学习科学内容,需要学习伦理知识。伦理还有一个特点是因地制宜,如英国的伦理委员会批准了针对新冠的人体挑战试验,而我们国家会是什么情况就要具体分析。伦理的原则是保护受试者权益,评估受试者的风险和获益,要考量地方、社会、人类的整体情况,建议大家把伦理审核中的案例进行讨论,总结出规则,将有利于行业的发展。

 
 

复旦大学附属肿瘤医院副院长、中国抗癌协会医学伦理学专业委员会副主委陈震教授:医学是服务于人的,需要有伦理学的参与。《意见》与医学发展的内在规律是非常一致的,在更宽的维度上为医学伦理的发展和实践提供了非常好的指导。伦理学的发展是非常迅速的,技术的发展也日新月异,但向善的目标千百年来从未改变。如何更好地适应和促进技术发展和医学创新的开展,此次关于《意见》的讨论非常有意义,未来我们需要做更多的伦理学知识的普及,以利于科技的创新和医学的发展。

 
 

江苏省卫生健康发展研究中心研究员、江苏省干细胞临床研究伦理专家委员会委员、DIA中国临床研究伦理工作组核心专家孙晓如教授:《意见》体现了国家层面对伦理的高度重视,对我们长期关注伦理工作的人是个激励; 《意见》是顶层设计,需要具体落在实处。建议一:肿瘤方面的新药临床研究占了很大比例,经验非常丰富,在区域伦理和多中心伦理中可以找出方法和路径。建议二:DIA是国际性组织,可以在引进国际的经验、发出中国的声音方面发挥作用。

 
 

DIA中国顾问委员会主席、美国强生集团杨森制药全球药物研发副总裁及亚太研发中心负责人李自力博士:《意见》的顶层设计和总体框架做得非常好,伦理治理的目的是促进科技创新,我们今天所做的事情就是在促进中国伦理体制和能力的现代化。非常认同李宁教授所说的伦理的本质是科学,以及孙晓如教授所说的国际化,现代化与国际化应该side by side。医学伦理是先行者,有很多的经验,对科技伦理是很好的促进力量。DIA是个国际化的组织,美国、欧盟、日本和中国的药监部门都在这一平台上,作为DIA顾问委员会的主席,我们希望能够帮助各个协会、各位专家打造一个国际化的合作平台。

 
 

DIA中国顾问委员会委员、星奕昂(上海)生物科技有限公司创始人及董事长兼首席执行官王立群博士:随着科技的进步,伦理的风险也在不断变化,应该与时俱进、做好平衡。作为药企的代表,我们在药品的开发、进入临床的过程中,会有人遗办的审评、机构的伦理委员会的审评等,要求和标准可能不太一样,药企非常困惑,能否通过顶层设计加以整合?是我的问题和建议。

 
 

IBM 大中华区专家实验室总经理魏永明博士:IBM一直坚持科技向善和与人的协同,伦理和大健康的结合是一个生态,建议:1. 利用人工智能、自然语言和机器学习的技术,建立伦理审查案例库。2. 将伦理、道德制度化,伦理治理和地域文化、和每个国家的监管、和企业员工对伦理的理解水平都是相关的,企业应建立制度对伦理方面进行管理,对员工进行培训,从技术准备、管理制度、认知水平等方面,立体、全方位地提高,促进良性发展,利用创新为人类带来福祉。

 

 

Q1

 

请问医疗机构的泛知情同意如何实现?实现了又如何监管呢?泛知情是否需要有特别的规定,比如风险较大的研究是否不适用?

陈震院长:泛知情同意非常困扰我们研究者和伦理委员会的工作者,应该从两个方面考虑:1. 存留生物信息和材料的目的和意义是什么?给未来可能开展的研究带来什么样的获益?2. 这些材料的提供者是否面临风险和权益受到损害?泛知情同意需要重点监管三个方面:1. 签署知情同意后材料和信息是如何保存的、时效多长、如何被销毁,有可预期的方法确保这些生物材料被恰当使用。2. 如何监督销毁是最难做到的,如果早期不脱敏,会带来很多问题。3. 要确保这些生物材料和数据被用于合适的研究,在泛知情同意的基础上再进行额外的审查,确保研究的安全性和具有科学价值。

罗素霞院长:我们是按照《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》第39条中的规定可以免除签署知情同意的情况,进行伦理豁免。但针对某一项研究,还是要通过科学性和伦理性的审查。

孙晓如教授:如果是高风险项目,受试者会受到高风险的伤害,是不可以签署泛知情同意的。

Q2

 

区域伦理或者中心伦理,困难重重,已经提了那么多年了,各位专家有什么更好的建议,能够推动区域伦理和中心伦理落实?

洪明晃教授:伦理不是挡箭牌、抛光石、绊脚石,是流程管理的重要一环。伦理和创新并不矛盾,如有些新的单位没有伦理审查的能力,可以委托区域伦理委员会,但区域伦理委员会的专业性如何,谁做跟踪审查等都需要探讨。区域伦理和中心伦理不是取代目前的机构伦理,是在某种情况下的补充。

李洁教授:我们医院接受牵头单位的中心伦理,但并不等于参与研究的各中心伦理委员会就不需要审查了,我们采用的是快速审查方式,如果主审委员发现这个项目有些问题,我们会进行会议审查,确实在研究科学性和伦理性方面有问题的,我们会和leading PI机构的伦理委员会 进行沟通协调。区域伦理还有很多问题需要讨论和完善,导致了区域伦理提了很多年却发展缓慢。《意见》中也提到了要提高伦理审查效率,逐步推进区域伦理和中心伦理的建立。

张海虹教授: 基于参与深圳区域伦理委员会建设的经验,建议关注:1. 区域伦理需要顶层设计。2.对区域伦理委员会的职责要有更好的定位,平衡和机构伦理委员会的关系。3. 区域伦理委员会的可持续发展。

李义庭教授:1.区域伦理委员会关键在定位。2. 要是法人单位,就需要承担相应的责任。3. 区域伦理委员会的专家是专职的还是兼职的。4. 是否允许商业化。涉及能力问题、质量问题、专业问题、学科问题、独立顾问等很多问题,是个难点,需要顶层设计。

李自力博士:各医院伦理机构应该有自己的权力,也代表了承担的责任,药监机构有两点做的好的可以借鉴:1. 早期沟通。2.决策权在各个机构。

最后,阎昭教授代表主办方对本次会议进行总结:感谢与会的权威专家的支持和对于《意见》的充分解读,我个人和在线的同道们非常有收获,我们也取得了非常重要的共识,即科技向善、伦理先行。《意见》的出台是国家政策非常好的顶层设计,还需要切实落地实施,各方面的专家和同道们需要做很多的努力。

此次研讨会进一步凝聚了伦理相关同道的广泛共识,突出了相关问题,使得后面的工作更加聚焦, 未来我们有很多的合作机会,共同努力将我国的科技伦理治理推向更高的水平。

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