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从《个保法》看对临床试验文件和相关内容的要求 | DIA中国临床研究伦理工作组直播预告

在临床研究中，对受试者的个人信息进行规范使用和必要保护，是各方应当遵守的基本准则，也是公众愿意参与临床研究的前提保证。2021年我国正式出台了《中华人民共和国个人信息保护法》奠定了我国个人信息保护的法律之基，但目前在临床研究中，各方的认识水平仍有待提升，包括在伦理审查申请阶段，研究方案、知情同意书中对数据与隐私保护内容的程序规定与描述、病例报告表中对受试者个人信息的收集范围常出现过于简单或是不符合相关法规要求的情形。为此，我们邀请法律、伦理领域的专家和申办者、CRO公司等相关方代表就如何保护受试者隐私与数据安全等敏感信息展开讨论，期望达成共识，以确保受试者隐私与数据保护措施符合伦理规范，并落到实处。

主持人

李洁

DIA中国顾问委员会成员

DIA中国临床研究伦理工作组核心指导专家

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师

北京大学肿瘤医院伦理委员会主任委员

1993年工作至今一直从事消化系统肿瘤以化疗为主的内科综合治疗，特别是食管癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、胃肠道间质瘤、神经内分泌肿瘤等的内科治疗

• 北京大学生物医学伦理委员会主任委员

• 第八届教育部科学技术委员会科技伦理专门委员会委员

• 中国抗癌协会（CACA）医学伦理学专委会副主任委员

• 北京市医学伦理专家委员会委员

• 深圳市生物医学伦理顾问委员会委员

主讲人

纪磊
北京市华卫律师事务所高级合伙人

纪磊律师，现为北京市华卫律师事务所高级合伙人，北京市律师协会医药卫生法律专业委员会副主任委员。主要为医疗机构、卫生行政主管部门、医药卫生企业提供全方位综合法律顾问服务，担任多家医疗机构伦理委员会委员，著有多篇医疗卫生法律专业文章及著作，作为课题组成员参加国家卫生健康委、最高人民法院、北京市卫生健康委多项课题研究工作。

讨论嘉宾

龚继芳医学博士
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师、I期临床病区副主任

龚继芳博士主要从事消化道肿瘤的规范化综合诊疗工作，尤其侧重胃癌、胃肠间质瘤的基因分型、靶向治疗和个体化治疗。已参加多项抗肿瘤药物的国际多中心临床研究，并积极参与策划、申报、组织多项由研究者发起的临床试验及早期临床试验。多次参加国际/国内学术会议，并作大会发言，现为中国抗癌协会抗癌药物专业委员会委员、北京肿瘤学会临床研究专业委员会常委，北京医学会临床流行病学和循证医学分会青年委员。

陈海敏
杭州泰格医药科技股份有限公司中心监查管理部高级临床研究总监

陈海敏在临床试验行业从业12年+，负责10+项目管理，涉及肿瘤、高血压、糖尿病、乙肝、神经内科等治疗领域。通过公开线上培训及内部培训等形式，累计面向10000余名研究者、2000余名内部员工开展临床试验常见问题培训。曾参与国家局/台湾局核查10+次。

张小康
DIA中国青年顾问团成员

杨森(中国)研发中心强生(中国)投资有限公司全球临床研究项目总监

张小康现就职于杨森（中国）研发中心，担任全球临床开发运营全球临床研究项目总监，负责血液肿瘤领域晚期开发的临床研究。

刘玉倩

药明津石医药质量管理总监

刘玉倩2011年加入津石团队，自2013年起进行质量相关工作。最为质量组长参与多个项目国家局核查及项目稽查。

季亨卡
中伦律师事务所合伙人

季亨卡律师现担任中伦律师事务所北京办公室权益合伙人，从事律师工作超过11年，具有中国和美国纽约州双重律师职业资格。季律师专注于投资并购、网络安全与数据保护以及私人财富规划领域的法律服务。季律师热心为公共卫生、环境保护、教育等领域的国际非营利组织、基金会和联合国机构提供合规运营与数据保护方面的慈善法律服务，是该领域广受业界认可的先锋律师。季律师是萨尔斯堡国际研讨会全球学者、AVPN影响力投资学者。近期，季律师荣登2022 The Legal 500亚太地区等榜单并荣获特别推荐。

直播报名

日期：2022年7月8日周五

时间：15:00-17:00

社区直播不设回放，请准时进入直播间观看

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