抗肿瘤临床试验病例报告表设计的考量

讲者 

郑德斌  

强生中国研发中心临床数据管理经理

演讲概要

讲者从试验药物，受试者人群，安全性有效性评价，临床终点等方面为大家介绍了抗肿瘤试验的特点。随后，分享了基线页面，既往病史和治疗史，实验室和安全性检查，不良反应，试验和伴随用药，以及临床常见的临床终点等常见CRF页面设计。同时，对于数据管理员常常遇到的项目上的特殊要求，讲者也分享了如何应对这些非标准化的页面设计需求，建议充分借鉴标准库，对特殊CRF的设计和更改进行全盘考量，与项目组其他成员合作，使CRF设计充分满足试验方案的数据收集需求。

数据库设计-统计和编程角度的考量

讲者 

向伟

ICON全球战略解决方案临床数据管理和统计分析部门高级统计师

朱欢

ICON全球战略解决方案临床数据管理和统计分析部门资深经理

演讲概要

向伟老师为大家强调了统计和编程人员在项目开始时参与CRF设计等相关工作的重要性，介绍了CRF审查的一般原则。分享了统计师在疗效变量，安全数据，试验/治疗终止和随机化/用药等方面可能会发现的问题。同时介绍了ICH E9(R1)对数据收集的一些考虑和要求。然后，由朱欢老师从统计编程角度谈到了数据库存储格式和数据采集模块的设计对统计编程的影响。

eCOA在临床研究中的技术应用实践及拓展

讲者 

王业成 

上海信华医药科技有限公司联席CEO兼CTO

演讲概要

讲者主要介绍了eCOA及其应用场景，eCOA系统的主要组成部分，着重介绍了了受试终端部分，分享了eCOA与EDC建库的区别。eCOA不止是建立表单，而是建立应用，以云推送的方式部署到移动设备端。分享了eCOA应用的拓展，通过内嵌例小程序，如知情同意，通讯等为项目提供更丰富的服务。比较了独立和集成式eCOA的区别，对eCOA与EDC对接的必要性进行了讨论。最后，为观众分享了几个eCOA中国实践的案例。