DIA中国首届患者安全科学和风险管理论坛 | 9月22-23日北京、上海两地同步连线，PV沙龙助力解决创新生物药企痛点

支持单位

北京新生巢创新中心

DIA中国秉承引领行业关键技术讨论为己任，悉心组织首届药物警戒科学大会。在为期2天的讨论中，我们将联来自不同领域、学科的各相关方，共同就：药物警戒在药物全生命周期中的科学框架、个例不良事件报告和医学评估，药品风险管理计划的制定、不同治疗领域的风险管理四个方面进行深入讨论。我们期待这些讨论能引发与会人员对了解药物警戒科学层面活动的持续关注，循证过程本身，是对药物安全性的脉络的不断认知，结合体系质量完善的实践，更深入地、更有效地，为最小化风险，最大化用药获益奠定殷实的科学基础。

DIA PV社区还将在论坛期间组织社区工作组沙龙活动，欢迎与会者共同参与讨论

论坛将在北京，上海两地同步连线

知名PI及工业界讲者深度参与分享

北京会场

新生巢创新中心

上海会场

上海中星铂尔曼酒店

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活动日程

9月22日星期四 | 上午

模块一

医学安全科学概略

主持人

孟渊

天境生物医学办公室负责人

磨筱垚

北京信安佳康医疗科技有限公司创始人，药械警戒顾问

药物警戒科学框架与决策

孟渊

天境生物医学办公室负责人

靶点安全相关作用机制，分子设计时的安全性初步认知、大/小分子药物生产过程中的安全性及质量控制的案例分享

王正毅博士

天境生物科技（上海）有限公司早期研发部副总裁

临床药理学的安全考量：PK/PK, 药物相互，食物相互作用，剂型及ADME

李改玲博士

Certara 中国首席科学官，全球综合药物开发部高级副总裁

首次人体试验安全性考量

张菁医学博士

华山医院药物临床试验机构常务副主任、I期临床研究室主任

上市后信号检测支持监管决策的科学活动汇总

讲者已邀请

9月22日星期四 | 下午

模块二

ICSR处理流程和医学评估

主持人

臧成晓

辉瑞（中国）研究开发有限公司药物安全评估团队主管、副总监

石方芳

辉瑞（中国）研究开发有限公司药物安全监测与报告部高级医学总监

药品不良事件医学评估- 关联性评价的方法和实用探讨

张燕

辉瑞（中国）研究开发有限公司全球药物安全监测与报告部医学副总监

药品不良事件医学评估- 严重性、预期性评价的方法和实用探讨

谢珺

缔脉副总裁，药物安全和药物警戒负责人

MedDRA 实操难点解析

朱丽琳

医学官，MedDRA 维护和支持服务组织（MSSO）中国负责人

疫苗产品个例安全报告的处理规范和评估要点分析

陈文娟

辉瑞（中国）研究开发有限公司全球药物安全监测与报告部 - 疫苗及抗感染治疗产品组医学总监

许梦

辉瑞（中国）研究开发有限公司全球药物安全监测与报告部 - 疫苗及抗感染治疗产品组高级技术主管

9月23日星期五 | 上午

模块三

风险管理计划的制定

主持人

张力医学博士

北京中医药大学第二临床医学院（东方医院）教授

梁冰

辉瑞（中国）研究开发有限公司高级总监，亚太区药物警戒负责人

风险管理计划的原则和法规

CDE讲者已邀请

申办者和企业风险管理计划的制定和实践经验

梁冰

辉瑞（中国）研究开发有限公司高级总监，亚太区药物警戒负责人

创新生物制剂和技术的风险管理策略

李海霞

缔脉药物安全部门总监

仿制药和生物类似药风险管理法规要求和策略

高杲

辉瑞(中国)研究开发有限公司药物安全与风险管理高级总监

药物的风险效益评估

李自力医学博士

强生集团杨森制药全球药物研发副总裁，亚太研发中心负责人

Q&A

9月23日星期五 | 下午

模块四

不同治疗领域的安全科学

主持人

李浩医学博士

康龙化成（成都）临床研究服务有限公司首席医学官

慢性病治疗风险控制案例分析

纪立农教授

北京大学人民医院内分泌科主任，北京大学糖尿病中心主任

肿瘤免疫治疗irAE风险管理和思考

解婧医学博士

复旦大学附属肿瘤医院中西医结合科/肿瘤微创治疗中心副主任医师

药源性肝损的案例分析

茅益民教授

上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科主任医生

兼任上海市脂肪性肝病诊治研究中心副主任

仁济医院国家药物临床研究机构副主任

抗肿瘤新药研发新趋势与免疫相关不良反应新特点

方文峰教授

中山大学附属肿瘤医院主任医师

CAR-T生命周期的“细胞因子释放综合征”(CRS) 风险管理

李浩医学博士

康龙化成（成都）临床研究服务有限公司首席医学官

沙龙主题

创新生物药企PV的痛点和难点及其解决之道圆桌讨论

时间：9月22日 12:30-13:30

自2017年中国加入ICH, 国务院办公厅发布深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械的创新意见以来，创新药企不断崛起，中国已然从仿制药大国逐渐开始向创新药强国迈进。

药品管理法提出实施药物警戒制度以及中国GVP正式发布，制药公司逐渐认识到PV的重要性，对PV人才的需求与日剧增，其中当数初创生物医药公司需求更甚。PV人才也看到了初创生物医药公司的活力、更大的发挥空间与能力展现的机会，大量从制药外企涌入到初创公司。在没有了外企总部完善的PV体系包括制度与系统支持下，如何更好适应初创公司，从零搭建并完善适合中国环境，切合公司的需求和发展是当前的难点与热点。籍此E&E提供的宝贵机会，DIA中国PV社区工作组邀请了具有创新药企的工作经验的PV负责人，一起谈谈在创新药企工作的PV的痛点和难点，分享经验并探讨解决之道。

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