通过对比2021年5月28日发布的《药品检查管理办法》及2022年4月15日发布的《药物警戒检查指导原则》与 2015年7月2日发布的《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，两位老师具体分享了检查流程，检查要点以及罚则三个方面的差异点。检查流程与检查步骤基本相同。主要差异点在于是否预先通知以及整改报告递交时限不同。检查要点的比较分别从机构人员和资源，质量管理和文件记录，监测与报告，风险识别与评估、风险控制这几个方面展开。而罚则方面可以看出新的指南的罚则方式更多样化包括告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并加大了处罚的力度。  

此外，两位老师分别从QA及药物警戒的角度分享了既往迎接监管部门检查的经验。迎接检查主要分为迎接准备，迎检中以及检查后跟踪三个环节，每个环节需要环环相扣。

• 迎检准备主要包括内外部沟通，人员协调及文件准备。收到检查通知后QA及药物警戒负责人需要做好与内外部的沟通。外部的相关人员包括了检查组，供应商，与合作伙伴等。药物警戒的检查会涉及公司多个相关部门，内部沟通不只是简单的告知，而是要充分协调相关人员，做好职责分工及检查前的各种准备。只有做好迎检前的准备工作，在被检查的过程才能做到心中有数，从容应对。

• 迎检中，当面对检查老师时，要对老师尊重，及时、清晰地回复问题，提供所需文件，此过程需结合公司的相关政策。QA及相关人员要安排及协调好检查和日常工作，每日总结，追踪提出的问题和要求提供的文件。

• 检查后，监管老师会与被检人员沟通缺陷项。如有异议，可进行澄清，如无异议，会盖章确定好缺陷项。QA及相关负责人需确认诸如整改报告的递交时限，整改报告的格式、签字及盖章以及递交方式（纸质版递交还是电子版递交）。QA及相关人员需按照内部流程起草整改计划（其中包括的纠正和预防措施需注意内部时限及法规要求），审核，定稿，并递交给监管部门。

鉴往知来，年度药物警戒检查报告中反映的缺陷问题，值得我们思考。从江苏，河南，上海，山东四省市往年的年度药物警戒检查报告中，可以看出质量管理体系的缺陷在被检查的上市许可持有人中最普遍。除个例安全性报告的缺陷，组织机构和人员管理的缺陷次之，需要特别注意这些缺陷项。

新的药物警戒检查指南已发布，上市许可持人随时有面临被检查的可能。作为药物警戒人员平时就应依照法规不断检视公司内部流程，逐步完善。好风凭借力，当面临检查时，记得来回看DIA直播中分享的迎检经验。