2022 DIA中国年会隆重召开

2022 DIA年会

 

 

2022年12月9日,中国国际药物信息大会/2022 DIA中国年会开幕式在万众期待中于苏州、北京、上海三地和所有线上参会代表以及来自世界各地的DIA全球会员们用中英实时连线的方式隆重召开。

DIA中国董事总经理王彤焱女士首先代表DIA对全体嘉宾和与会者表达了热烈的欢迎和诚挚的感谢。DIA一直坚持中立、国际化和跨学科的专业领域的研发合作,积极推动创新药研发和全球的知识分享,打造专业提升能力,促进行业共识。期待在未来成为中国创新药国际化发展、合作的平台,为大家创造更多交流的机会。

本届大会的两位联席主席,中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)曹莉莉副主任百济神州全球药政事务负责人、高级副总裁闫小军女士共同致辞并介绍了与会的领导和嘉宾。

曹主任强调,保护和促进公众健康是2019年新版中华人民共和国药品管理法中明确的药品监管的庄严使命,中国药监以保护和促进公众健康为己任,近年来相继出台一系列重大改革措施,持续优化审评流程,持续健全审评机制,持续创新监管方式,中国药物创新的生态环境也正在随之发生深刻的变化,创新与合作已然是中国乃至全球药物研发的主旋律。

闫小军女士表示,今年的年会主题特别定为创新守护健康,合作引领未来,就是希望中国的创新是以患者为中心,以守护和促进公共健康为己任,以团结合作的精神把中国从制药大国建设成为制药强国,用战略的眼光和视角立足中国,融入全球,历久弥心,引领未来。期待在不断完善的监管体系和研发生态下,产业创新的各个环节共同努力,共享智慧与洞察,更好的满足创新的最终目标,满足尚未满足的临床需求。

国家药品监督管理局(NMPA)赵军宁副局长代表国家药品监督管理局对会议的召开表示热烈的祝贺并发表主题致辞。

赵局长充分肯定了中国国际药物信息大会和DIA年会立足中国,面向世界,促进行业高质量发展的贡献。赵局长从第一是全力做好新冠病毒药品,医疗器械产品,保质量保供应。第二是持续完善法规标准体系,第三是以临床需求为导向的审评审批机制改革,第四是药品监管能力建设,第五是药品监管的国际化、现代化发展五个方面,全面系统的回顾了面对世纪疫情和药品安全形势日益复杂等的多重考验,药监系统保药品安全底线,追药品质量高线,支持医药产业高质量发展,保证人民群众用药安全有效可及的坚守和实践阐述了国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持创新驱动发展战略,坚持稳中求进工作总基调,以人民健康为中心,认真落实四个最严的要求,着力保安全、守底线、促发展、追高线,服务保障疫情防控工作大局,严防、严管、严控药品安全风险,支持医药产业高质量发展,推进药品监管体系和监管能力现代化,切实保障人民群众用药安全有效,共同构建人类卫生健康共同体的使命。

中华人民共和国科学技术部中国生物技术发展中心沈建忠副主任致辞表示,近年来科技部不断推进人类遗传资源管理改革,进一步明确人类遗传资源行政许可范围,简化和优化人类遗传资源行政审批流程,推进专家评审标准化建设,建立了应急快速审批和简化流程审批通道,强化部升两级人类遗传资源管理队伍建设,提升工作效率和服务能力,旨在缩短审批时间,加速新药研发进程。下一步将加快推进人类遗传资源条例实施细则的出台,进一步明晰管理界限,强化关键环节管控等措施,推动地方科技主管部门监管力量建设,不断强化事中、事后监管,提升人类遗传资源管理效力,推动人类遗传资源管理更加科学、更加规范、更加便利。

从2020年起,DIA中国已经连续三年落户苏州举办DIA中国年会,苏州市人民政府市长吴庆文先生代表苏州市人民政府向所有嘉宾表示热烈欢迎。并表示生物医药是苏州倾力培育的一号产业,诚挚期待以本次会议为桥梁纽带,热诚欢迎海内外各界精英走进苏州,携手共创生物医药产业更加美好的未来。

 

接下来中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)董江萍副主任(主持工作)主持了开幕式主旨演讲环节。

 

国家药品监督管理局药品注册管理司 (中药民族药监督管理司) 杨胜司长首先就“深化药品审评审批改革,促进医药产业的健康发展”给与了主旨演讲。

杨胜司长表示,最近几年国家药监局在深化药品审评审批工作中出台了一系列的政策法规,并将这些改革措施通过修订药品管理法,制定疫苗管理法,修订药品注册管理办法等相关法规,通过法规的形式,将改革的措施制度化、长期化、规范化。目前在药品注册领域,以药品注册管理办法为核心,60多个配套文件,400多个技术指导原则,共同构成了药品注册管理四梁八柱的框架。国家药监局正在进行/计划着手进行的新举措包括:

  • 加强国际交流合作,积极参与ICH相关工作,积极转化ICH相关指导原则

  • 着手研究起草了药品标准管理办法,进一步规范和加强药品标准管理工作,明确药品标准管理的基本原则

  • 通过优先审评程序、附条件上市等四条通道加速临床急需药品上市,并着手对附条件批准上市申请审评审批工作程序启动修订工作

  • 进一步修订了关于化学原料药的注册管理的方向和方式

  • 改革完善放射性药品审评审批管理的意见,并于近期结束了征求意见

  • 起草并公开征求规范放射性药品研发管理意见稿

  • 关注和提速药品注册管理的信息化工作

  • 试行推出部分化学药品和生物制品的eCTD申报

  • 出台制定药品专利纠纷早期解决机制实施办法,加强药品知识产权保护

  • 加强药物研制环境的监管,出台了临床试验用样品的制备的法规,作为GMP附录正式予以发布

  • 加强GLP机构管理,近期出台了公开征求意见,对GLP的认证程序和要求进行优化、GLP的证书全生命周期管理等

  • 组织药审中心出台了临床试验期间安全性信息评估和管理的规范,加强创新分子新疗法临床试验期间的安全性风险管控

未来,国家药监局将出台更多动力性的政策和成果,有效激发国际国内医药企业的创新活力,为我国医药产品的全球化营造科学化的语境,助力医药产业成为推动国内国际双循环新发展格局的主力军,推进中国医药产品走出国门,惠及全球患者。

欧盟药品监管局局长Emer COOKE女士分享了“创新与合作,临床试验和国际合作的关键作用”的主旨演讲。

COOKE女士强调,新冠疫情的经验提醒我们,解决临床相关问题的经验对于关键的公共卫生问题非常重要,它也说明临床设计和分析创新可以对试验产生深远的影响,复杂的试验设计需要同时评估多种治疗方案,同时也需要新的试验来促进数字化工具的应用,并且让患者更好参与进来。实现创新,就需要跨越国界的深入合作以及临床研究界所有利益相关方齐心协力。

本届大会的开幕式特别论坛围绕合作与创新,中国药物研发的全球化发展道路,由上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授主持讨论,特邀国家药品监督管理局药品注册管理司杨胜司长首都医科大学附属北京天坛医院院长、神经病学中心主任王拥军教授美国强生集团杨森制药全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士齐鲁制药集团副总裁兼全球创新研发总经理陶维康博士麦肯锡董事合伙人王锦女士进行了深度的讨论。

陆舜教授:杨司长,从药监角度对研发企业有什么要求或者建议?另外药监政策的改革如何推动中国新药创新原创性新药的研发?

杨胜司长:我们所有的医药创新都要紧紧围绕以患者为中心,如儿童用药、老年人用药、罕见病药物。要通过政策的引导,通过医疗,医保,医药三医的联动,三医的导向驱动,把我们的创新更多聚焦在原始创新上,更多聚焦在比现有产品要有更好疗效的创新上。作为监管部门,要更好地把我国的监管政策与国际进行接轨,把我们的药品注册审评审批的标准,与国际发达国家的标准保持一致,让我们的监管流程,监管要求的科学性、合理性,得到世界发达监管国家的认可,这也是国际合作,国际交流的重要内容。

陆舜教授:王拥军教授,1.从研究者角度或者从学术界角度来看,您如何看待以患者需求为导向,把基础研究转化成临床研究的价值的这些研究;2.从研究者角度如何平衡新药研发过程当中它的商业价值和科学价值?

王拥军教授:商业价值和科学价值本来应该是高度统一的,但过程当中确实面临着问题:1.临床医生对最初的药物科学或临床全数据的理解是否到了很高的科学高度,2.中国一些企业想尽快地上市,通过比较简单的设计,虽然能够满足上市,但是如果没有很好的解决科学问题和临床需求,上市后的商业价值也无法很好体现,这也提醒我们在新药研发过程当中,企业界和学术界在启动研究前需要进行基于科学的探讨,在国家全局指导下面遵循指导原则的开发,才是成功的捷径。

第二,以天坛医院本身为例,由组学基础的大数据库的建立,可以帮助很多疾病后面科学的问题或者潜在的靶点进行转化,在推动中国新药研发过程当中,学术界所应该有的能力应该如何与工业界合作进行成果转化,值得我们深入学习和思考。

陆舜教授:自力博士,作为在中国的跨国公司, 如何为中国并依靠中国进行研发?如何帮助中国本土药物走向国际?

李自力博士:第一,我们应该尽快的融入国际多中心临床,这样无论是速度还是科学性都可以做到全球同步;第二,要看到中国不同的情况并进行适应,让全球听到中国的声音。在这个过程中,人才无疑扮演了非常重要的角色,人才的开发、挖掘和培养非常重要。本届大会的关键词就是“创新”和“合作”,如何将“创新”与“合作”的环节真正打通,是值得大家深入思考的。

陆舜教授:陶维康博士,现在是中国药企的转型期,我们还需要做什么?哪些方面需要改进?我们可能会有什么对策?

陶维康博士:首先,本土企业要做自己擅长的新靶点的研发,尽早与适合的国际企业开展合作,进行药物转化。其次,支付体系中如何体现对新药创新的鼓励和保护。满足尚未满足的用药需求、建立健全的多方支付体系,以及合理用药三方面的良好串联,将对创新体系起到非常好的保护作用。

陆舜教授:最后请王锦女士,近两年的资本寒冬下,从全球咨询公司的角度讲,资本在未来应如何引领创新?

王锦:需要资本更加专业,更加理性的在早期孵化、支持有潜力做到从零到一的产品;需要资本可以指导、引导我们的企业家建立一个更高水平、更高质量的管理体系;也需要资本帮助把整个盘子做强做大。我们很有希望看到一个热,但不是过热的,很有活力的中国医药创新的产业发展。

 
 

 

 

关于DIA

DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术组织,在中立的环境中,融合医药研发领域全行业的意见领袖,探讨当前研发的技术问题,提升专业能力,以及催化行业共识,在全球医药研发领域享有极高的声誉。

扫码关注我们

 
 

微信号|DIA发布

长按识别左侧二维码即可关注

我们努力为你提供有内容的内容。

 

会议和培训