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卷首语
充满不确定的动荡的2022年终于成为过去,在翘首期待的2023年的年首,我们迎来DIA全球论坛中文版新的一期。在过去的每一期分享中,看到最多的是对不同政府和地区政策解读,指导原则的更新研究和批判,疫情应对策略,临床试验研究要求和技术分享等等。我发现除了这类文章之外,还有一些科学性较强的文章,比如新的研究方法以及随着基础科学进展带来的对不同种类药物研发的新思考,这类文章在我之前编辑的几期中也偶尔有选编。这次我利用2023年的第一期,专门收集一下这类题材的文章,尝试从另一个角度,诠释药物研发过程中科学理念的重要性。这次我请我公司研发副总张伟华教授和我一起编辑,伟华在加入我之前是休斯敦大学终身教授,研究专业是肿瘤生物学,对肿瘤代谢有很深的研究, 这期的文章都是伟华教授选定和校译的,非常感谢伟华的付出。
徐增军
艾斯拓康医药创始人
国家药监局药品审评中心前首席科学家
DIA Global Forum 中文版编委
面对多层面未能满足的临床需求,“改变才是常态”这一人类文明的核心特点在医药领域里表现得尤为突出。医药研发是个集多专业于一体的复杂的有机体,其中包括医学生物学基础科研,材料及软硬件,临床前检测与评估系统,临床试验系统,法律法规系统,真实世界数据反馈系统等等。来自每个专业的进步和创新都需要其它专业的有效配合才能最终使患者获益。故而,关注由于某一专业进展而产生的对系统配合的需求以及行业内共识的需求,对更有效地推动全球性患者的临床获益至关重要。
本期择选了5篇文章,分别代表了基础医学研究,临床前药理及模型研发,临床研发及同情用药监管等领域所提出的具有全球视野的新的关注点,以便同行们能在同一时空对这些需要系统性配合的专业建议和呼吁进行思考。
张伟华
艾斯拓康医药研发副总裁
目录
卷首语
基础医学研究与临床研发
科研结果重现性问题:行动呼吁
微生理系统在新药发现和临床前开发中的应用:行动呼吁
关注微生物组在药物发现和开发中的应用
基因组学研究数据中的代表性偏倚导致癌症治疗中的结构性不平等
同情用药监管
患者无需等待:亚太地区同情用药和指定患者使用项目的演进
DIA年会洞察
药品说明书管理体系的沿革与展望
顾问
郭云沛 苏 岭 徐晓阳
编委
徐增军 杨 悦 姚 晨 王 莉
赵 燕 李 浩 王兴利 谭 勇
总编辑
王彤焱
执行总编辑
彭燏平
编辑部主任
王心蕾
翻译&编辑
陈欣月
美术设计
杨 帆 龚 晏
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