DCT专刊 l DIA会员专刊“Global Forum”中文版二月刊上新

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卷首语

临床试验技术在不断的进步,尤其在近三年COVID-19大流行的影响和推动下,我们可以看到,国外越来越多的临床试验开始从在实地中心模式转变为去中心化临床试验(Decentralized Clinical Trial,DCT),国内对DCT研发和实施也方兴未艾。常常也听到数字化临床试验可显著提高临床数据质量和改善患者体验,缩短新药上市时间。什么是去中心化临床试验?和中心化临床试验(传统)有什么差异?去中心化方法到底可以带来哪些显著优势?

1. 对患者而言,在中心化临床试验中,患者需要前往医疗机构与临床医生进行几次面对面互动。在DCT中,患者可与临床医生远程互动并提交信息,无需面对面接触;

2. 数据收集而言,在中心化临床试验中,研究人员只能在单个时间点手动收集面对面互动数据。而在DCT中,研究人员可在多个时间点收集大量数据,探索隐藏的数据关系;

3. 对于工作流程,在中心化临床试验中,研究人员需要多次采集患者数据然后将数据分别录入多个系统,这会导致流程重复和冗余问题。在DCT中,患者数据会自动流入一个集中式平台,所有流程都可以按需使用这一平台上的数据;

4. 技术平台应用,在中心化临床试验中,临床医生需要手动录入数据或在多个位置使用纸张来记录数据,这会导致数据严重失真。而DCT方法可通过可穿戴设备和传感器直接采集患者数据,无需临床医生手动录入数据,可以有效减少错误;

5. 工作环境,在中心化临床试验中,研究人员需要在特定时间点,在临床环境下,在与患者的面对面互动中收集数据。而在DCT中,研究人员可远程、实时收集患者数据,让患者在真实生活环境中以最真实的状态参与试验。

另外,去中心化临床试验和数字化临床试验是一回事吗?数字化试验可以去中心化进行。去中心化临床试验可以使用数字工具,但这两个术语描述的是不同的概念。数字化试验为中心化临床试验提供必不可少的工具,智能驱动临床试验的开展。“中心化”的目的就是为了抓住临床试验的关键、提高临床试验的效率、简化繁琐的流程,在保证质量和科学的前提下,加快新药研发。去中心化临床试验,有很多挑战,在国内会尤其难,但这就是方向,就是未来!本期是DCT专刊介绍了DCT运用的分析,和读者分享。

 

李浩 博士

康龙化成 CMO

DIA Global Forum 中文版编委

 

 

目录

 

P1

 
 

卷首语

 
 
 

去中心化临床试验

P3

 
 

使用数字元素推进去中心化临床试验的应用和接受程度

 

P6

 
 

两个关于DCT的故事:患者和护理人员的亲身经历

 

P9

 
 

成功的DCT:优化临床试验的设计思维

 

P11

 
 

去中心化和数字化:中国以患者为中心的DCT

 

P13

 
 

数据标准能够优化以患者为中心的临床试验

 
 
 

DIA社区 | 欧美法规热点

P16

 
 

FDA对临床试验多样性的监管

2021

 

顾问

郭云沛  苏   岭  徐晓阳

编委

徐增军  杨   悦  姚   晨  王   莉  

赵   燕  李   浩  王兴利  谭   勇

总编辑

王彤焱

执行总编辑

彭燏平

编辑部主任

王心蕾

翻译&编辑

陈欣月

美术设计

杨   帆   龚   晏

 

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