“关注中国临床研究及临床研究受试者”DIA会员专刊 | “Global Forum”中文版四月刊上新

非常高兴能够担任DIA Global Forum中文版的编辑，在撰写卷首语之前，我浏览了前几期的卷首语后发现，我是第一个作为医疗机构伦理委员会从业人员来挑选和编辑月刊的，这让我倍感荣幸。

随着2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中将研究受试者改为研究参与者之后，国内逐渐关注患者参与临床试验各个环节的重要性。正如诸多国际指南中将research subject改成research participant一样，在研究方案设计的初期，将质量源于设计（QbD）的理念，在方案获批前识别出风险，同时利用一些原则来设计最简单、最具成本效益的解决方案来降低风险。以前我们一直强调临床诊疗要以患者为中心，现在，这一理念逐渐渗透到了临床研究的领域，患者参与的重要性正被越来越多的研究参与方所关注和重视。

在患者参与环节，药品监管机构期望新产品对患者产生有意义的影响，包括生活质量，并且可以通过纳入从患者角度设计、生成和分析的强有力证据来证明这一点。这是从过去以患者为中心的言论向药物开发新伙伴关系模式转变的一个步骤，在这种模式下，患者和患者权益倡导者是平等且积极的合作伙伴关系，在研究重点、方案设计和监管决策中实现有意义的患者参与，促进患者参与培训与评估，共同创造以患者为中心的药物开发，在未来，患者将会拥有更多的权力，在战略决策中拥有更大的发言权，患者会自己制定研究议程，而不是应制药公司的邀请，患者参与是一个相对而言尚未开发领域，充满着道德、社会和商业价值。

知情同意书语言通俗易懂和可理解性一直是伦理审查与受试者保护的重要关注点，随着受试者自我健康意识的不断提升，欧洲临床试验法规现在要求申办方在试验结束后的规定时间内提供临床试验的通俗语言摘要。为了给申办方提供支持，欧盟委员会共同制定并批准了一项指南，旨在帮助编写和分享通俗语言摘要组织能力的实施。通俗语言摘要旨在以易于理解的方式向试验参与者和公众告知临床试验结果。鉴于我们逐渐认识到向患者和感兴趣的公众提供易于理解的临床试验结果摘要的必要性和重要性，多方利益相关者的“良好通俗语言摘要路线图倡议”与欧盟委员会的临床试验专家组合作，共同创建了《良好通俗语言摘要实践》（Good Lay Summary Practice，GLSP）建议，并于2021年10月在EudraLex上发布。

相信临床研究的未来不仅仅是为了满足科学与生物医药产业的发展，而是真正意义上满足患者的需求，一切以患者为中心，强调患者参与的重要性。无论从研究方案的设计、知情同意书语言的撰写、风险管控、研究质量管理、受试者保护、研究结果的发表、产品上市后的再评价等诸多环节，相关从业人员逐渐关注到患者参与所带来的效益和价值。“患者”，“受试者”，“研究参与者”名词上不断的递进，使得原本处于相对弱势的群体，能够获得更多表达自身诉求的机会，从而获得更多的关爱与保护，这也是从事伦理审查与受试者保护工作的我们最想看到的。

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