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CGT临床试验中的项目业务流和数据流管理

DIA中国数据管理社区（DMC）了解到社区里一些加入细胞治疗生物技术公司的小伙伴遇到不少与传统临床试验项目不同的新挑战，希望有经验的同行可以分享从流程到数据收集与清理等新场景上的最佳实践，于是本社区在5月4日下午正值青年节这天成功举办了一次沙龙活动。

本次活动有大约50 人报名参加。活动开始后，首先为我们带来CAR-T 临床研究流程与数据管理的分享的是来自药明巨诺的临床质量监督总监费红艳和数据管理高级经理张露佳老师。两位老师从CAR-T 试验的基本流程入手，帮大家梳理了整个试验的流程和细胞从采样，制备到回输的全过程，并且着重讲解了流程里容易出现质量问题的关键环节，同时在各个关键点数据清理的难点及其清理方法都得到详细阐述。

接下来，我们邀请到强生（中国）投资有限公司杨森（中国）研发中心临床研究运营总监敖彩卉，她非常详细地介绍CAR-T 细胞自体回输制剂临床研究中临床运营的相关考虑, 内容涵盖了CAR-T 临床研究中临床运营的site 选择、受试者招募管理、试验药物管理等，虽然敖老师是通过线上演讲的，不过，与会同事还是踊跃提问，对很多问题进行了深入的探讨，也得到讲师全面的解答。

第三位讲者是来自辛格迪的研发与注册事业部负责人孟立正老师，他概述了CGT 领域从全球到国内的法规演进，使用数字化技术应对细胞治疗产品供应链及生产中的挑战，以及细胞治疗产品供应链中数字化技术的重要性等。

最后，缔脉生物医药科技（上海）有限公司的数据管理副总监石磊分享了细胞治疗中的数据管理经验。石磊从肿瘤评估方法到CAR-T 试验本身的特点详细介绍了数据管理在这类试验中的特点，比如数据量集中在几个阶段，数据清理工作在滚动申报中持续进行。与会同行积极响应，在会中会后充分交流各自工作上的经历和行业经验。现场提问积极，可以看到大家确实在日常工作中遇到多种多样的问题，比如试验中会进行多次评估，到底以哪次评估作为入组标准，是否都要收集；CRS 到底是记几个大类别，还是每个症状都要收集成为AE。这些常见的问题都在问答环节得到了充分的交流和解答。

3 个半小时的专题活动在意犹未尽中顺利完成了全部议程，大家首次总结出一些细胞治疗临床项目的经验共识，这仅仅是我们探讨在活体疗法这类临床项目上如何打造高质量数据管理工作的总结的开始，随着这一领域的临床项目的加速增加，相关的技术指南也会逐渐形成，我们举办的类似活动将是最受欢迎的助推作用之一。欢迎大家持续关注数据管理社区的活动，给你带来最贴合工作的讨论和互动。