首次人体试验的设计和剂量选择的探讨 | DIA中国临床药理线下沙龙

沙龙简介

在新药研究开发的过程中，将基础科学转化为治疗应用的一个重要里程碑就是首次进入临床的人体试验。首次人体试验以探索安全性和药代动力学特征为主要目的，还可能考察药物的药效学、生物标志物并初步探索临床疗效，同时也为后续的群体药代动力学、暴露疗效（ER）分析、浓度QT（C-QT）分析等提供重要的数据。首次人体试验在试验设计和剂量选择方面有很多策略和科学的考量。本次沙龙活动希望通过讨论如何结合整体临床药理开发策略设计首次人体试验，并结合实际案例，共同探讨首次人体试验的设计和剂量选择。

本科毕业于北京大学医学部药学院，随后赴美攻读，获得美国俄亥俄州立大学（OSU）药学博士学位和应用统计硕士，之后在OSU博士后工作期间进行定量药理学研究。至今在工业界工作逾十年，负责支持了多种产品研发中的临床药理计划/试验的制定，设计和实施，包括大小分子以及不同的疾病领域如肿瘤，免疫，抗感染等，并支持了这些产品的注册和上市。已发表学术论文近二十篇，并多次参加各种专业会议或培训及作学术报告或壁报展示。

作为Summa Cum Laude最高等级荣誉毕业生，陈乃涵本科毕业于美国史密斯学院，后于北卡罗来纳大学教堂山分校药学院（全美排名第一）获得药学博士学位，并于学习期间，分别于美国麻省总医院以及默克实习。在辉瑞就职期间，负责肿瘤和罕见病领域产品整体临床药理策略以及相关的临床试验和注册申报，并作为项目团队负责人支持三个肿瘤产品的中国研发。陈乃涵参与发表了十余篇学术论文，总结探讨药学探索，药物开发策略及临床药理的应用价值。

聂晶博士，现担任和誉生物医药临床药理负责人。负责公司管线的临床药理，定量药理学和临床生物分析。聂博毕业于南京大学，后赴美纽约州立大学布法罗分校的R. Almon教授和William Jusko教授的联合实验室获得博士学位。至今在工业界工作十余年，聂博在罗氏美国全球定量药理部工作后回国，加入和誉之前，分别在再鼎担任临床药理负责人，强生担任中国临床药理部门血液肿瘤领域负责人，负责产品的整体临床药理和定量药理策略，包括小分子、大分子(单抗和双特异性药物)和细胞治疗。她一直是中国早期临床药物研发领域将定量平台应用于数据驱动决策的倡导者且致力于国内学科的应用和团队发展。目前为中国药理学会定量药理专业委员会委员，DIA临床药理社区核心工作组北组组长，参与发表了多篇学术论文包括中国新药研发中定量药理学研究的价值及其一般考虑等白皮书的制定及多份CDE指导意见书的审查。

本科毕业于北京大学医学部药学院，德国图宾根大学博士。现任先声药业协同创新部总监，负责外部创新和早研项目的对外合作。在此之前，曾任瑛派药业和AffaMed Therapeutics 临床药理负责人，期间负责肿瘤、中枢神经和眼科等领域的多项产品的临床药理开发，支持产品的首次人体试验、FDA的沟通交流和上市申请等。还曾任辉瑞和诺和诺德的临床药理项目负责人，支持多种产品的临床开发和注册申请。

关于DIA中国临床药理社区（CPC）

定位：临床药理学是一门既关注“药物”，又关心“疾病”的交叉学科。

使命：推动临床药理学科发展，培养系统的临床药理学研究人员，促进医药结合、基础与临床结合、提升新药转化与临床研究的效率和可预见性，指导临床合理用药，推动创新药可持续化发展。

愿景：加速我国临床药理学发展，推动跨学科合作互赢，群策群力助力创新药研发的科学理性与可持续性发展。

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