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6月16日 | ICH主题日 - CDE专场
自2017年中国加入ICH，于2018年成为管委会成员后，ICH工作办公室及其工作组专家积极参与到ICH指南的培训、沟通和修订中，并在2021年获得连任。按照此前的规划，2022年中国已实施全部的ICH63个指导原则。
为了持续配合国家药监局科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，深化药监改革创新、完善指导原则体系，DIA中国自2018年起举办ICH主题日，旨在推动加速ICH指导原则在中国的落地实施，推进国际监管数据共享和互认，全面加强国家药监局与国际监管机构和工业界的交流合作。2023年ICH主题日开幕全体大会拟邀请国家药监局领导就中国ICH实施进展及实施过程中的主要问题给予主题报告。ICH管委会主席、ICH大会主席、及管委会主要成员国代表也将就ICH新指南制定及实施计划、ICH指导原则从实施到依从的关键考量等话题进行分享。随后将根据ICH在中国转化实施的进展分别进行ICH PFDD，E6, E17, E19, Q3,Q12/13等相关指南讨论。
全体大会
8:30-10:30 一层 A103-107
联席主持人
崔孟珣
国家药品监督管理局药品注册管理司药物研究处调研员
李自力 医学博士
美国强生集团杨森制药全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人
8:30–8:35
欢迎致辞
8:35-8:55
中国ICH工作进展及热点议题介绍
周思源
国家药品监督管理局药品审评中心副主任
8:55-9:10
ICH新指南制定及实施计划 | 远程演讲
Ms. Lenita LINDSTRÖM
ICH大会主席
欧盟EC顾问
9:10-9:20
FDA PFDD项目策略
Andi Lipstein FRISTEDT
美国食品药品管理局（FDA）主管政策、立法和国际事务副局长
9:20-9:35
ICH指导原则从实施到依从的关键考量 | 远程演讲
Theresa MULLIN 博士
ICH管理委员会主席
美国FDA药品审评和研究中心(CDER)副主任、战略事务负责人
9:35-9:50
ICH指导原则从实施到依从的关键考量 - 以PFDD为例，EMA视角 | 远程演讲
Milton BONELLI
EMA临床药理及非临床支持负责人
9:50-10:05
日本药监及工业界的人才培养 | 远程演讲
Akiko OGATA 博士
日本PMDA国际项目办公室培训中心管理和亚洲 I 处处长
10:05-10:15
中国加入ICH后产业的变化以及实施的推动 - 工业界视角
何静 医学博士
阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人
10:15-10:30
茶歇
专题 1
10:30–15:00 一层 A105-107
ICH E6R3: 迈入E6 GCP 变革的新篇章
联席主席
杨志敏
国家药品监督管理局药品审评中心副主任
张萍
阿斯利康全球研发亚太区质量保证负责人
ICH E6R3全球专家组成员
E6(R3)原则及附件1已经进入公开征求意见，附件2的制定也已经开始。为在后续完整实施这一文件，有必要向国内介绍此次修订的精神以及主要的变化内容。体现各方对此次修订的高度重视及持续且深入的关注，并积极探讨各方对未来顺利对接的设想和策略。
10:30–10:40
欢迎致辞
崔孟珣
国家药品监督管理局药品注册管理司药物研究处调研员
10:40–11:15
ICH E6 R3修订工作的愿景和工作进展
Khair ElZarrad 博士 | 远程演讲
FDA医疗政策办公室 (OMP) 主任
ICH E6药物临床试验质量管理规范（GCP）修订起草组组长（Rapporteur）
杨兰
国家药品监督管理局药品审评中心合规处主审审评员
11:15–11:40
GCP变革：临床试验申办方执行层面的思考和未来策略
郑伟毅
阿斯利康全球研发中国中心副总裁、临床运营负责人
11:40–12:05
GCP变革：临床试验CRO执行层面的思考和未来策略
曹晶
富启睿（原徕博科) 中国临床项目交付团队负责人
龙海珍
富启睿（原徕博科) 中国研究中心启动部门负责人
12:05–12:25
GCP变革： 研究者/机构考量
沈一峰 博士
主任医师、上海市精神卫生中心药物临床试验机构办公室主任
12:30–13:30
午餐
13:30–15:00
专家讨论: 迈入 E6 GCP 变革的新篇章
主持人
张萍
阿斯利康全球研发亚太区质量保证负责人
ICH E6R3全球专家组成员
特邀讨论嘉宾
杨志敏
国家药品监督管理局药品审评中心副主任
崔孟珣
国家药品监督管理局药品注册管理司药物研究处调研员
何静 博士
阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人
王蔓蓉
礼来中国临床运营执行总监
刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司首席科学官
陈华
GCP顾问、中国质量保证论坛创始人
常婷
普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司常务副总经理
李海燕 教授
心血管内科主任医师
北京大学第三医院药物临床试验机构主任
专题 2
10:30-12:00 一层 A110
ICH以患者为中心的药物开发(PFDD)指南
主持人
王海学
国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处处长
10:30–11:00
FDA PFDD相关指导原则解读
苏岭 博士
沈阳药科大学亦弘商学院研究员
DIA全球Fellow
11:00–11:20
患者参与临床试验的现状及挑战 - 患者组织视角
邢焕萍
美儿SMA关爱中心负责人
11:20–11:40
企业角度的以患者为中心的临床药物开发案例分享
沈淑怡
罗氏全球产品开发中国临床科学负责人
11:40–12:00
专家讨论
以上讲者及特邀讨论嘉宾
闫小军
百济神州高级副总裁、首席药政官
专题 3
10:30-15:00 一层 A101
ICH Q12 & Q13 监管考量及全球实践进展
主持人
张明平
Parexel技术副总裁
10:30–11:15
Q12指南的实施 - FDA视角 | 远程演讲
Joanna ZHOU
FDA Q12项目负责人
11:15–12:00
ICH Q12在美国市场的实施:行业/第三方对既定条件和报告类别的看法 | 远程演讲
Ramesh POTLA 博士
Parexel法规事务咨询主任
12:00–13:30
午餐
13:30-13:50
全球实施ICH Q12原则中接受上市后变更管理方案
(Post-Approval Change Management Protocols, PACMPs)的受益 | 远程演讲
Mónica Perea-Vélez
GSK CMC Advocacy及Policy总监
13:50-14:10
实施ICH Q12中既定条件(Established Conditions, ECs）最佳实践的经验分享 | 远程演讲
Bianca OMASREITER
罗氏CMC法规技术小组负责人
14:10–14:30
ICH Q13指南介绍及国内转化实施
单冬
国家药品监督管理局药品审评中心化药药学一部审评员
14:30–14:50
ICH Q13 Considerations for Continuous Manufacturing of Drug Substance and Drug Product | 远程演讲
Mohamed GHORAB 博士
精鼎法规策略咨询主任
专题 4
10:30–15:00 一层 A109
ICH E19: 选择性安全性数据收集
主持人
谢松梅
国家药品监督管理局药品审评中心化药临床二部部长
ICH E19提出了一种在特定的临床试验中选择性收集安全性数据的方法，目的是提高临床试验效率并促进全球参与。本分论坛邀请监管机构、工业界等临床试验相关方，主要介绍E19起草背景和要点，聚焦于选择性收集安全性数据的适用条件和实操考量，针对未来在中国的实施展开讨论，并邀请工业界以案例的形式分享实践经验。
10:30-11:10
E19指南介绍及在中国实施的考量
陈颖
国家药品监督管理局药品审评中心化药临床二部主审审评员
11:10-11:30
E19在全球制定的情况介绍
张丹 博士
昆翎医药联合创始人兼首席战略官, 谱新生物联合创始人兼联席董事长, 俄罗斯工程院外籍院士
ICH E19国际专家组成员
IFPMA E19全球组长
11:30-11:50
E19中国实施挑战和展望
施海坤 博士
杭州瑞臻医药有限公司CEO， CMO
11:50-12:10
如何科学论证药物安全性特征已得到充分描述
祝琦
诺华免疫领域统计负责人
12:10-12:30
案例分享1 - Bayer利伐沙班
任曙光
拜耳高级总监，治疗领域负责人
12:30-13:30
午餐
13:30-13:50
多区域临床试验中选择性收集安全性数据的特殊考虑 - 区域协调
管绯
南京维立志博生物科技药物警戒负责人
13:50-14:10
案例分享2 - 疫苗上市后研究中安全性数据优化收集的策略和实践
张彩权
北京科兴生物制品有限公司药物警戒总监
14:10-14:40
专家讨论：基于目前实际情况，E19在中国实施可能带来哪些影响？有哪些特殊考虑？
专题 5
10:30–16:30 一层 A108
ICH Q3系列指南
主持人
许真玉
国家药品监督管理局药品审评中心化药药学二部部长
10:30–11:00
ICH Q3系列指导原则在我国实施情况简介
王少戎
国家药品监督管理局药品审评中心化药药学二部主审审评员
11:00–11:30
ICH Q3A、Q3B在中国实施和监管的考虑(药品检验角度)
刘阳 研究员
中检院化药所化药室副主任
11:30–12:00
ICH Q3A实施过程中实际案例分享
李红
齐鲁制药有限公司注册分析高级经理
12:00–12:30
新型药物制剂研发湖南省重点实验室、ICH Q3B实施过程中实际案例分享
孙亚洲
长沙晶易医药副董事长、首席科学家
12:30–13:30
午餐
13:30-13:50
ICH Q3D(R2)实施情况及指导原则解读
张芸
国家药品监督管理局药品审评中心化药药学一部主审审评员
13:50–14:10
基于ICH Q3C和D的《中国药典》辅料包材标准的思路转化
陈蕾
药典委通则辅料包材处
14:10–14:30
《中国药典》与ICH Q3C协调的研究进展
陈英
广东省药品检验所，药典委辅料专委会委员
14:30–14:50
《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3D协调的考量
刘雁鸣
湖南省药品检验检测研究院、药典委辅料一专委会副主任
14:50–15:10
国内外制剂与辅料企业执行ICH Q3C和D的实操经验分享
王粟明
国际辅料协会副主席
15:10–15:30
茶歇
15:30–15:50
ICHQ3C和Q3D中的安全性评估
徐海燕
百特医疗用品有限公司苏州研发中心临床前部门负责人
15:50–16:10
ICH Q3C实施过程中实际案例分享
王晓莉
江苏恒瑞医药股份有限公司连云港研究院分析技术高级总监
16:10–16:30
ICH Q3D实施过程中实际案例分享
丁佩兰
葛兰素史克（中国）投资有限公司 注册事务部药学负责人
专题 6
10:30-15:00 一层 A102
E17
联席主持人
王骏 博士
国家药品监督管理局药品审评中心统计和临床药理学部部长
郭翔 博士
百济神州高级副总裁，统计和数据科学负责人
10:30–10:40
主持人开场
10:40-11:10
E17指南在中国实施的考量：从统计学审评角度
曾新
国家药品监督管理局药品审评中心统计和临床药理学部审评员
11:10-11:40
E17指南在中国实施的考量：从临床药理审评角度
闫方
国家药品监督管理局药品审评中心统计和临床药理学部主审审评员
11:40-12:10
E17在日本的实施和挑战 | 远程演讲
Yoko AOI
PMDA
12:10–12:40
对E17指南和MRCT认识的新进展
侯艳 博士
北京大学医学部生物统计系副研究员
博士研究生导师、博士后导师
12:40–13:30
午餐
13:30-14:00
MRCT全球同步研发案例分享
张维 博士
勃林格殷格翰全球副总裁、大中华区医学部和临床研发负责人
14:00-14:30
目前我国开展MRCT的实施现状及存在的问题 | 远程演讲
王拥军 教授
首都医科大学附属北京天坛医院院长、神经病学中心主任
国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任
14:30-15:00
讨论与提问
讨论嘉宾: 全体讲者
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大会日程：宁尔宁
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孙辉
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张莞宸
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周慧娟
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6月17日和18日文博诺富特酒店有部分房间剩余，有需求可联系会务组预定，预定电话：18614052655
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DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术组织，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。
