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背景

人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）是协调全球药品监管系统标准化的合作组织，其ICH E6指南即GCP。ICH E6最初于1996年定稿，明确了执行临床试验中各方的职责与要求，并于同年进行了编辑上的修正，即E6（R1）。2016年，ICH E6 R1的完整增补版(即ICH E6(R2))被ICH监管机构成员国采纳。2023年5月19日，ICH E6（R3）GCP指导原则进入第3阶段区域公开征求意见阶段。2023年5月29日，CDE也公示了 E6 (R3) GCP 指导原则及附件1草案征求意见。本次修订引起了临床研究相关工作人员的广泛关注。

借此，DIA中国临床安全和药物警戒工作组（CSPVC）邀请了资深临床运营专家与药物警戒专家参加Lunck & Talk 活动，分别从临床运营（CO）和药物警戒（PV）角度来谈谈本次更新的主要内容、其与ICH E6 R2的对比，以及对临床试验会有哪些潜在影响。希望通过行业伙伴之间的沟通和分享，为同行提供切实可行的参考建议。也欢迎大家在直播过程中提出自己的问题，和线上嘉宾一起讨论互动，共同学习进步。

直播主题

从CO和PV角度看ICH E6 (R3) GCP的更新

主要内容

从CO角度看ICH E6 (R3)的更新
从PV角度看ICH E6 (R3)的更新
Q&A环节

直播时间

时间：2023年6月30日 10:30-12:00

嘉宾介绍

主持人

金红英

凌科药业（杭州）有限公司，药物警戒总监

嘉宾

郑航

天津大学管理学博士，重庆医科大学药学院副教授，硕士生导师，药事管理教研室主任，《临床试验简史》作者，“临研人”平台创建者）

徐菊萍

DIA 中国临床安全与药物警戒社区工作组组长，太美医疗科技，药物警戒高级总监

关于DIA中国临床安全与药物警戒社区 Lunch & Talk系列活动介绍及预告

PV是一个跨学科工作，需要全方位了解制药行业的每一个环节包括新药研发、注册、质量管理、医药学等知识，通过 Lunch & Talk活动，为PV行业伙伴提供多元化的跨领域的信息和认知，为打造横跨全生命周期的药物警戒人员建立知识储备，借助DIA中国临床安全与药物警戒社区（CSPVC）平台为药物警戒行业搭建沟通交流通道，促进行业发展。

系列活动时间可能在以下时段（11-12点，12-13点，13-14点），敬请留意DIA发布。

系列活动主题包括：

(1) 主要ICH国家/区域法规解读类

(2) ICH E系列及其他与PV相关指导原则解读

(3) 多学科交叉系列

① MedDRA 系列

② 药物警戒新技术新方法系列

(4) PV稽查和检查系列

(5) 全球精选速递

主题：从CO和PV角度看ICH E6 (R3) 的更新

——主要更新内容及其与ICH E6 (R2)的对比

时间：2023年6月30日 10:30-12:00