作者：马殿腾
审阅人：王祎 蒲昊青
作为DM，在日常工作中，我们经常面对大量的数据，它们有的来自EDC系统，有的来自PV部门，有的来自外部实验室。这些数据可能存在格式不一致、缺失、错误等问题，需要进行分类整合和清洗。如果仅仅靠Excel等传统的工具，处理效率往往不高，而且重复性差，容易出现遗漏和错误，影响数据的质量。如何准确、准时、高效地完成这些工作，是每个DM都面临的难题。
1.Python是什么？
Python诞生于1989年圣诞节，由荷兰程序员大佬Guido van Rossum设计，是一种灵活、易用、功能强大的编程语言，被广泛应用于数据科学、Web开发、科学计算等领域。它语法简单，开源而且免费，吸引了众多的专业程序员和非专业程序员。
Python拥有海量的第三方库和强大的生态，如Openpyxl，XlsxWriter，Pyreadstat，Python-docx增强了Python读取各种数据文件的能力，而Numpy，Pandas，Pyecharts等更赋予了Python超强的数据分析能力和数据可视化能力。学习和使用这些模块，将给数据管理工作带来极大的便利。
2.Python在数据管理中的应用
示例1：转换SAS文件
SAS文件是一种常见的数据文件，也是很多EDC默认的数据导出格式。我们常常需要读取SAS文件，或者将它批量转换成Excel，以方便查看数据和传递数据。那Python如何来帮助DM完成这件事呢？这就要用到Pyreadstat模块了，它是专门用来处理SAS数据的模块，支持读取sas7bdat和xpt等数据文件。
我们把需要转换的数据放到对应的文件夹，然后运行下面的Python程序。
图1-1 将SAS数据批量转换代码
图1-2 将SAS数据批量转换结果
使用十多行代码，运行几秒时间，就轻松地把sas7bdat文件批量地转换成了xlsx文件（Excel 2010），非常方便和快捷。不过，转换数据对Python来说只是小菜一碟，我们来看看其它更有挑战性的例子。
示例2：数据核查
临床试验过程中，DM需要对特定的数据进行重点核查，比如不良事件，受试者的肿瘤评估等。核查这些数据时，常常需要检查很多复杂的条件和页面。核查次数少，数据量也比较小的时候，我们靠人工就能解决，但如果条件很多，数据量很大的时候，核查数据就非常耗时耗力。这时候，我们就可以使用Python的Pandas模块来帮助我们。
Pandas，全称Python Data Analysis Library，和可爱的国宝熊猫一样，是数据分析领域的大明星。Pandas提供了高效的数据结构和数据分析工具，可以帮助开发人员快速处理和分析大量数据。它具有丰富的数据处理和分析功能，如数据筛选、数据合并、数据聚合、数据可视化等，借助它，再难的数据核查也不用担心，我们一起来看看下面这个例子。
2.1 读取数据
临床试验过程中，安全性数据是重中之重，与用药数据的交叉核查通常是数据核查的重点之一。借助Pandas，DM可以轻松地对这些数据进行汇总和处理。之前的例子中，我们已经学会了读取SAS数据集，这次我们用Pandas来读取我们需要的AE数据和EX数据：
图2.1-1 读取AE，EX数据
2.2 筛选/汇总数据
对AE的例数进行汇总，根据不同中心进行分组，生成一个数据透视表，以查看各中心的AE发生情况：
图2.2-1 对AE数据进行汇总
这是汇总之后的结果：
图2.2-2 AE数据汇总透视表
本次核查数据比较多，我们对AE数据进行筛选，先核查比较严重的AE（CTCAE等级大于等于3级）：
图2.2-3 筛选AE数据
2.3 合并数据
根据受试者ID合并AE数据和EX数据，之后可按照数据需求进行进一步处理，如计算时间差值，与数据点“对试验药物采取的措施”等进行核查。例如，我们本次先核查AE开始时间与EX时间相差7天内的数据（可根据核查策略调整）。
图2.3-1 合并数据并根据时间差进行筛选
2.4 输出Excel
将合并的结果输出到Excel里面供数据核查。
图2.4-1 输出数据到xlsx
我们可以根据输出的listing查找问题，根据AE的发生日期，用药的记录，对试验药物采取的措施，与试验药物的关系等数据进行核查，然后发送质疑。比如下面这个例子中，受试者在2022年7月9日发生AE，同时服药情况发生变化，但对试验药物采取的措施（aeacn1）为“剂量不变”，存在数据问题，需要发送质疑。
图2.4-2 AE与EX数据核查
示例3：数据可视化
上面的例子都是数据核查和汇总，主要用来查找单个数据点的问题，方便数据清理。借助Pyecharts模块，我们可以绘制各种精美的图表，而且这些图表具有良好的交互性，如簇状柱形图，热力图，地理图，旭日图等。下面我们来看几个比较有趣的例子，看Pyecharts如何帮助我们画各式各样的图表，用来展示数据的状态和趋势。
3.1受试者状态
在项目进行中，DM需要去掌握各中心病人的状态，以便掌握项目进度，监督中心及时录入病人数据。
这是我们的一个测试项目，里面汇总了受试者状态，依次是筛选失败、入组/治疗中、治疗结束、完成研究，并且按照不同的中心进行展示，整个项目的情况一目了然。同时，根据入组的情况，我们计算了各个中心的筛选失败率，可以给项目组参考，方便项目的后续推进。
图3.1-1 中心受试者状态
3.2受试者访视状态
除了按照中心去汇总受试者的状态，我们也想要对单个受试者的访视进行监督，检查受试者是否按照计划进行访视，是否存在超窗的问题。将受试者的各个访视汇总之后，我们将访视数据绘制成热力图进行展示，使用不同颜色对访视进行标注：绿色代表访视正常进行，白色代表访视未做，黄颜色则代表超窗，受试者的整个访视状态也就清清楚楚了。
图3.2-1 受试者访视状态
3.总结
除了上面的例子，Python能做的事情还有很多，如迁移数据库之后，核查前后数据的变化；根据RECIST1.1核查肿瘤评估数据；SAE一致性核查；外部数据一致性核查；定期自动发送邮件提醒等。学习和掌握Python将极大地提升数据管理的效率和质量。
Python已经成为人工智能领域中最流行的编程语言之一，放眼未来，随着ChatGpt等AI模型的能力的突飞猛进以及向数据领域的渗透，Python在数据领域的使用将越来越广泛，给临床试验带来更强的助力。
说明：
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程序运行环境：Python 3.9.7，Pyreadstat 1.2.1，Pyecharts 2.0.2，Pandas 1.5.3。
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本文所用数据为测试数据，仅供参考。
作者简介
马殿腾
毕业于复旦大学药学院，现就职于苏州信诺维医药科技股份有限公司。在生命科学和编程领域有着丰富的知识，擅长Python和SAS编程。在赛诺菲担任过DM和DM programmer，有着多年的工作经验和项目经验，善于将数据管理的实际工作与编程结合，创新、高效地解决问题。
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