有书相伴，不做医药领域的独行侠

月度好书分享（第5期）

——《科伯特药物安全和药物警戒手册》

药物警戒活动的开展离不开多学科领域的合作，生物医药企业内各个部门或多或少参与了全部或部分流程，因此除了药物警戒部门人员提升相关知识技能，其他合作部门的人员也需要具备在药物警戒领域相应的知识技能水平，才能满足内容不断更新，要求日趋严格的药物警戒法规要求，真正做好产品的风险管理。一本全面指导药物警戒活动的优秀工具书将会是跨学科领域人员快速入门药物警戒，切入学习所关注的话题方向，同时也是药物警戒部门人员进行夯实基础，拓展思路的不错选择。

诺思格药物警戒负责人朱承推荐的《科伯特药物安全和药物警戒手册》（第三版）就是这样一本综合、实用的专业指南，可指导美国乃至世界各地的相关行业、医院、美国食品药品监督管理局（FDA）和其他卫生监管机构的药物安全日常工作，并提供关键信息，以便相关机构在面临药物安全问题时采取措施。此书的第三版于2019年发布，作为唯一一部再版三次的全球性药物安全及药物警戒权威手册，是一本全面指导药物警戒活动的优秀工具书，适用于药物安全、临床研究、药理学、药品监管事务、风险管理、质量/合规以及政府和法律专业人员阅读与参考。

《科伯特药物安全和药物警戒手册》的主要作者是巴顿•科伯特（Barton Cobert）博士，作为ICH的创始成员和工作组主席，是美国资深胃肠病专家，全球知名的药物安全（DS）和药物警戒（PV）顾问，在制药行业有30多年的经验，编写了6本关于药物安全的教科书，并致力于为药物警戒领域提供专业的咨询。

此书介绍了药物警戒的理论和实践，并提供了有关美国、欧盟等国家的药品安全信息和相关法规，内容包罗万象：药物流行病学基础，欧美药物警戒相关法规及监管机构，国际学术机构（UMC、CIOMS、ICH，WHO），医学学术机构，政府与行业的互动，制药公司，药物安全部门，药物警戒的相关定义，临床试验安全报告，个例安全性报告处理流程，数据库及E2B （R3），急性与慢性不良事件（AE），AE文件管理，严重性、预期性、相关性的判断，编码，临床试验的加速与汇总报告，上市后自发安全报告，真实世界研究，周期性安全报告（如PADER/PSUR/PBRER），信号检测及风险管理，风险评估及最小化措施，数据监测委员会，IRB/EC，伦理问题，PV质量系统，PV培训，稽查及检查，PV系统主文件，药品说明书，特殊患者人群，药物间相互作用，产品质量，疫苗警戒，医用毒品的药物警戒，合作伙伴间药物安全信息交换，数据隐私及安全等。

《科伯特药物安全和药物警戒手册》可作为一本很好的药物警戒工具书，方便查找、了解与学习，值得常放于手边翻阅。

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