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地点：上海枫林国际中心二期A座一层
会议介绍
在2019和2020年两期跨部门合作数据核查培训取得巨大成功的基础上，我们将在2023年8月为您带来第三届跨部门合作的临床数据质量保障培训。这次备受期待的培训将于8月25-26日在上海举行。
对制药企业而言，临床试验数据及其数据文件是最有价值的产出之一，是分析、提交、批准及一个产品的标签和上市的基础。数据核查的目的就是要确保临床数据的真实性、完整性、可靠性、一致性和准确性。GCP要求数据的质量管理必须贯穿于临床试验的整个生命周期，从CRF/数据库的设计、数据的采集、处理、和分析. 有不同部门的相关人员参与临床试验的工作，他们有不同的分工和职责，但相互之间需要密切的沟通和合作才能确保数据质量。本培训邀请数据管理、医学、临床运营、及生物统计等行业专家，就从数据核查的设计至具体实施，就数据核查的策略和实践如何跨部门合作进行探讨。同时也引入应用新技术提高数据质量和工作效率，在新领域如何确保数据质量的讨论。
学习目标
完成本培训内容后，与会者应当理解和掌握如下方面的知识技能：
数据核查的原理和策略
医学监查的策略和计划撰写
临床监查的策略和计划撰写
数据核查计划书的撰写
临床试验中的风险识别和把控
数据核查的跨部门合作
目标受众
临床项目管理
临床数据管理
临床试验监查员
医学事务专员
临床研究助理
质量保证和质量控制专业人士
临床研究者和研究协调员
组委会联席主席
孙华龙 医学博士
DIA中国顾问委员会成员
美达临床数据技术有限公司总经理
王正华
勃林格殷格翰数据管理团队负责人
组委会成员
熊秀莉
丽珠医药集团股份有限公司 统计及数据管理总监
代囡
基石药业数据管理部高级总监
仝晓辉
强生亚太区医学事务数据管理副总监
日程安排
第一天 | 8月25日
08:30-09:15
临床数据的质量保障与监管要求
孙华龙 医学博士
美达临床数据技术有限公司 总经理
09:15-10:00
数据核查计划的撰写和跨部门合作
王正华
勃林格殷格翰数据管理团队负责人
10:00-10:15
茶歇
10:15-11:00
医学监查的策略和计划撰写
张波 博士
美达临床数据技术有限公司医学监察部门
11:00-11:45
临床监查的策略和计划撰写
刘兵
珐博进（中国）医药技术开发有限公司 医学部临床运营总监
11:45-12:05
小组讨论
王正华
勃林格殷格翰数据管理团队负责人
12:05-13:05
午餐
13:05-13:50
试验方案/CRF设计时数据质量的考量
仝晓辉
强生亚太区医学事务数据管理副总监
13:50-14:50
数据清理的跨部门合作
仝晓辉
强生亚太区医学事务数据管理副总监
14:50-15:05
茶歇
15:05-15:50
临床试验的医学监查和跨部门合作
张波 博士
美达临床数据技术有限公司医学监察部门
15:50-16:35
方案偏离中的质量控制和跨部门合作
熊秀莉
丽珠医药集团股份有限公司 统计及数据管理总监
16:35-17:20
外部数据传输和质量控制-与供应商合作把控数据质量
熊秀莉
丽珠医药集团股份有限公司 统计及数据管理总监
17:20-17:30
第一天总结
王正华
勃林格殷格翰数据管理团队负责人
第二天 | 8月26日
08:30-09:30
TA相关（肿瘤领域的免疫相关的肿瘤药物）的数据管理中数据核查的考量
代囡
基石药业数据管理部高级总监
09:30-10:15
数据管理流程的质量控制：
代囡
基石药业数据管理部高级总监
数据库测试的计划和执行
CRO的质量控制
Sponsor的质量控制及oversight
10:15-10:30
茶歇
10:30-11:30
临床试验的数据管理，统计，医学监查和临床监察的跨部门合作
仝晓辉
强生亚太区医学事务数据管理副总监
11:30-12:30
讨论
代囡
基石药业数据管理部高级总监
王正华
勃林格殷格翰数据管理团队负责人
12:30-13:30
午餐
13:30-14:15
可视化数据管理对数据质量的意义和实践
李蹊
映恩生物数据管理总监
14:15-15:00
数据管理新领域：RWE&DCT中的数据采集/数据治理
吴雅芳
精鼎医药数据管理负责人，副总裁
15:00-15:20
讨论
熊秀莉
丽珠医药集团股份有限公司 统计及数据管理总监
15:20-15:30
总结
DIA DM Workshop 2
跨部门合作的临床数据质量保障研讨班
名额有限，立即报名
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时间：2023年8月25-26日
地点：上海枫林国际中心二期A座一层
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会议联系人：楚敏
Tel.: +86. 10. 5704 2659
Email: min.chu@DIAglobal.org
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