摘要

数据库锁库在临床试验中无疑是最为关键的节点之一，与锁库相关的数据管理各项工作和流程，对于保证试验数据质量以及后续分析是否能够顺利开展至关重要。临床试验过程中也伴随很多需要获取数据快照用于不同数据分析的场景，如何制定一个合规且灵活高效的锁库和快照流程？注册申报项目锁库后数据管理如何更好的支持和应对NMPA的现场核查？围绕这些来自于数据管理社区调研反馈中大家希望听到的话题，我们邀请了相关经验的讲者来分享他们的经验。对于大家目前比较关注的今年5月刚刚发布的ICH E6 R3征求意见稿，有哪些更新的内容？对数据管理工作带来什么影响？我们还专门安排了一个解读ICH E6 R3的专题，与大家一起在线上交流和讨论。

从数据管理和系统验证角度解读ICH E6 R3的更新内容

演讲概要

数据库锁定和数据快照流程最佳实践分享

从事数据管理相关工作13年，现任君实生物临床数据管理负责人，拥有丰富的项目经验和团队管理经验。曾作为数据管理团队负责人任职于三叶草生物和恒瑞医药，既往就职于罗氏研发亚太中心和精鼎医药从事数据管理相关工作。毕业于同济大学拥有生物信息学和生物医学工程学位。

演讲概要

介绍数据库锁定和数据快照时EDC和外部数据锁定的一般流程，阐述不同分析目的对数据快照的要求，以及如何合规高效地完成数据管理相关工作；讨论大家工作中经常遇到的问题，包括eCRF是否需要锁定签字、快照后发现数据问题是否需要解锁更正、对核查是否有影响、外部数据无法及时完成传输是否可以锁定EDC等。

现场核查介绍与经验分享-数据管理视角

毕业于复旦大学生命科学院，参与先声新冠口服药先诺欣项目三期临床试验，从项目启动至数据库锁库核查递交全流程工作。职业经历覆盖多样的治疗领域项目，包括肿瘤、血液瘤、呼吸、神经等I~III期临床试验。

演讲概要

从数据管理的视角简析CFDI现场核查的全流程。结合先诺欣现场核查经验，分享核查过程中数据管理部门承担的职责与角色，包括核查前的文件与资料准备、核查实施期间的职能与现场核查问答分享等。结合CFDI与EMA的核查报告，就核查关注的数据管理领域问题及如何在临床试验全流程关注和控制相关风险分享个人见解。

DIA 中国数据管理社区（DMC）简介

我们的使命是提供一个中立的平台，分享和交流有关临床试验中数据管理相关的知识和操作规范，致力于帮助更多临床试验工作者接触和了解数据管理工作，分享实际遇到的困难并对找出解决方案给予启发，希望通过以此推动临床试验中数据质量的提升和引起更多从业人员对临床试验中数据质量的重视。

我们的社区组织者为资深的数据管理人员，我们具有丰富的行业知识和分享精神，期望能够与更多的行业人员进行交流和共享。DIA中国数据管理社区将定期组织线上线下的深度分享交流环节，包括专题讨论会，研习会，沙龙，和培训，让成员理解和学习数据管理的知识和规范。同时，我们还希望能够将我们的DIA中国数据管理社区是一座连接行业和学校的桥梁，通过介绍行业知识进入学校等活动帮助在校学生了解更多行业知识和对将来在临床试验领域就业的职业规划指引。

我们的社区是具有行业影响力，领导力和社交功能的中立平台。

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