DM Workshop2培训日程重磅来袭 | 跨部门合作的临床数据质量保障研讨班，8月25-26日，上海

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地点：上海枫林国际中心二期A座一层

日程安排

第一天 | 8月25日

08:30-09:15

临床数据的质量保障与监管要求

孙华龙医学博士

美达临床数据技术有限公司总经理

09:15-10:00

数据核查计划的撰写和跨部门合作

王正华

勃林格殷格翰数据管理团队负责人

10:00-10:15

茶歇

10:15-11:00

医学监查的策略和计划撰写

张波博士

美达临床数据技术有限公司医学监察部门

11:00-11:45

临床监查的策略和计划撰写

刘兵

珐博进（中国）医药技术开发有限公司医学部临床运营总监

11:45-12:05

小组讨论

王正华

勃林格殷格翰数据管理团队负责人

12:05-13:05

午餐

13:05-13:50

试验方案/CRF设计时数据质量的考量

仝晓辉

强生亚太区医学事务数据管理副总监

13:50-14:50

数据清理的跨部门合作

王正华

勃林格殷格翰数据管理团队负责人

14:50-15:05

茶歇

15:05-15:50

临床试验的医学监查和跨部门合作

张波博士

美达临床数据技术有限公司医学监察部门

15:50-16:35

方案偏离中的质量控制和跨部门合作

熊秀莉

丽珠医药集团股份有限公司统计及数据管理总监

16:35-17:20

外部数据传输和质量控制-与供应商合作把控数据质量

熊秀莉

丽珠医药集团股份有限公司统计及数据管理总监

17:20-17:30

第一天总结

王正华

勃林格殷格翰数据管理团队负责人

第二天 | 8月26日

08:30-09:30

TA相关（肿瘤领域的免疫相关的肿瘤药物）的数据管理中数据核查的考量

代囡

基石药业数据管理部高级总监

09:30-10:15

数据管理流程的质量控制：

代囡

基石药业数据管理部高级总监

数据库测试的计划和执行
CRO的质量控制
Sponsor的质量控制及oversight

10:15-10:30

茶歇

10:30-11:30

临床试验的数据管理，统计，医学监查和临床监察的跨部门合作

仝晓辉

强生亚太区医学事务数据管理副总监

11:30-12:30

讨论

代囡

基石药业数据管理部高级总监

王正华

勃林格殷格翰数据管理团队负责人

12:30-13:30

午餐

13:30-14:15

可视化数据管理对数据质量的意义和实践

李蹊

映恩生物数据管理总监

14:15-15:00

数据管理新领域：RWE&DCT中的数据采集/数据治理

吴雅芳

精鼎医药数据管理负责人，副总裁

15:00-15:20

讨论

熊秀莉

丽珠医药集团股份有限公司统计及数据管理总监

15:20-15:30

总结

会议介绍

在2019和2020年两期跨部门合作数据核查培训取得巨大成功的基础上，我们将在2023年8月为您带来第三届跨部门合作的临床数据质量保障培训。这次备受期待的培训将于8月25-26日在上海举行。

对制药企业而言，临床试验数据及其数据文件是最有价值的产出之一，是分析、提交、批准及一个产品的标签和上市的基础。数据核查的目的就是要确保临床数据的真实性、完整性、可靠性、一致性和准确性。GCP要求数据的质量管理必须贯穿于临床试验的整个生命周期，从CRF/数据库的设计、数据的采集、处理、和分析. 有不同部门的相关人员参与临床试验的工作，他们有不同的分工和职责，但相互之间需要密切的沟通和合作才能确保数据质量。本培训邀请数据管理、医学、临床运营、及生物统计等行业专家，就从数据核查的设计至具体实施，就数据核查的策略和实践如何跨部门合作进行探讨。同时也引入应用新技术提高数据质量和工作效率，在新领域如何确保数据质量的讨论。

学习目标

完成本培训内容后，与会者应当理解和掌握如下方面的知识技能：