M4/M8 CTD/eCTD全球和中国申报技术要点及实战经验研讨班

会议概览

自2020年起，DIA药品法规事务社区连续四年组织系列M4/M8 CTD/eCTD全球和中国申报技术要点及实战经验研讨班，从全球CTD/eCTD的历史沿革、法规要求和实施经验等出发，帮助来自跨国药企和中国本土药企的行业同仁，了解并熟悉CTD/eCTD，讨论交流中国CTD/eCTD申报的标准和要求，并分享中国eCTD职能建立以及eCTD申报实操经验。

2024年9月13日和14日药品法规事务社区计划再次举办M4/M8研讨会，本研讨会将涵盖半天的法规热点话题解析、1天的案例分析与上机实操，以及半天的药品注册运营职能全解析（RO能力建设系列课程模块三）等多个方面。

培训亮点

• 理论与实践相结合，提供全流程上机模拟操作机会
• 每天下午Q&A环节特设圆桌互动，针对不同话题进行小范围讲解与学员互动
• 特设半天时间专注于药品注册运营职能全解析和经验分享，深入探讨药品注册运营领域国内外热点话题和新趋势
• 培训形式多样，包括理论讲解、上机实操、专题讲授、圆桌专题等

学习目标

• ICH M4/M8概述及内部逻辑结构深度解析
• eCTD申报标准格式转换技术要点（3.2.2 vs 4.0）、不同电子申报类型区别、电子申报资料准备过程中的考量（结合RA角度）
• 中美欧IND/NDA递交格式概述、出版实操、以及中美IND递交的异同（RA策略角度）
• 企业出海全球同步递交注册运营策略的制定、中美欧IND/CTA申报流程关键点、安全性报告递交要求
• 药品注册运营职能全解析

目标受众

• 法规事务人员
• 药品注册运营人员
• 药品注册信息与系统管理人员
• 药品注册文件撰写与翻译人员
• 药品临床研究与研发相关人员
• 项目管理人员

会议日程

课程负责人

吉申齐

辉瑞全球药品注册运营管理及出版部门 亚洲区药品注册文件出版负责人

讲演嘉宾

按演讲顺序排序

丁小彤

礼来苏州制药有限公司北京分公司高级注册经理

冯伟

强生（中国）投资有限公司注册运营中国及北亚负责人，副总监

刘倩

PharmaLex China 药政事务副总监

刘蔚佟 | 运营支持

北京和桥软件技术有限公司合伙人/副总经理

李佳璠

上海仓澜智能科技有限公司注册事务总监兼eCTD交付中心总监

阙兆麟

北京康茂峰科技有限公司eCTD团队负责人，副总经理

孙家庚

辉瑞全球药品注册运营管理及出版部门，高级经理

王芳

苏州泽璟生物制药有限公司，注册事务部副总监

王海燕

礼来苏州制药有限公司北京分公司高级注册经理

王丽菲

百济神州（北京）生物科技有限公司中国及亚太区药政事务运营团队负责人

杨文颖

吉利德（上海）医药科技有限公司注册运营副总监