2024 高级统计学——适应性临床试验统计设计与分析（北京班）

会议概览

作为创新临床试验设计，适应性设计受到越来越多的重视、研究与应用。我国CDE和美国FDA都发布了有关适应性设计的指导原则。适应性设计 提供了一种灵活有效的方法来开展临床试验，允许根据试验期间累积的数据对试验设计进行有计划的调整，从而提高试验效率。在提高研究效 能、减少样本量、降低试验成本、让更多的患者接受更有效的治疗、根据生物标志物确定特定亚组患者的有效性，以及缩短药物开发时间等方 面，适应性设计均具有潜在的优势。然而，也正是其灵活性，使得设计、实施、管理和分析更为复杂性，一旦考虑不周，设计有误，管理不善， 实施有偏，都会给临床试验带来潜在风险。 本课程邀请深耕本领域的知名统计学专家，系统介绍适应性试验的统计设计与分析方法，全面评估适应性设计的适用性、可行性，敏锐识别临床 试验潜在风险，确保试验的完整性和有效性。本课程内容全面，理论结合实践，通过解析经典案例展现适应性设计方法的独特优势。欢迎生物统 计学人员、临床研究者、临床运营管理人员、程序员等参加。

主题

• 深入理解适应性设计的理论基础
• 掌握核心适应性设计与分析方法
• 评估与优化适应性试验的适用性与可行性
• 识别与防范适应性设计的潜在风险
• 案例分析有助于深入理解适应性设计的应用

目标受众

• 生物统计学专业人员
• 临床研究者
• 临床运营管理人员
• 医学事务专员
• 临床研究助理
• 质量保证和质量控制专业人士
• 临床试验程序员

会议日程

讲演嘉宾

按演讲顺序排序

陈峰 博士

南京医科大学教授

南京医科大学生物统计学教授、博士生导师。曾任中国卫生信息与医疗卫生大数据学会统计理论与方法专业委员会第六、七、八届 主任委员。中国临床试验统计学组(CCTS working group)组长，我国临床试验生物统计学指导原则主要起草人之一。主要从事非 独立数据、生物医学高维数据、临床试验评价和分析中的统计理论与方法。科技部重点专项首席，国家自然科学基金重点项目负责 人。在JAMA、Lancet、BMJ、Nature Genetics等国内外学术期刊发表或联合发表学术论文或评述300余篇，其中SCI收录160余 篇。著有《临床试验统计学》《临床试验精选案例统计学解读》等教材、专著18部。

陈刚

诺思格医药-高级副总裁

陈刚，于1992-2016年分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职。在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人 近8年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。2013-2016任强生公司中国研发定量科学部负责人。过去6年里 同监管部门，工业界及学术界生物统计学部的同事一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作并发表很多重要 论文。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。

仲子航

南京医科大学生物统计学系讲师

主要研究方向为临床研究中的统计方法，以第一/并 一 作 者 在 Journal of Applied Statistics 、 Statistical Methods in Medical Research、中国卫生统计等国际/国内统计学期刊和 Comput Biol Med、JDR 等医学期刊发表论文 10 余篇。

赵杨

南京医科大学教授、公共卫生学院副院长

博士，教授，博士生导师。公共卫生学院副院长，生物统计学系主任。研究方向包括复杂生物医学数据整合分析及因果推断方法研究、临床试验中的统计方法、真实世界研究中的统计理论与方法。曾在IJE, BIB, BMC Med，AJRCCM，Ebiomed，Cell Reports，CMJ，中华流行病学杂志，中国卫生统计等杂志以第一/通讯作者发表学术论文70余篇，合计发表学术论文300余篇。 先后主持国自然项目5项，国家重点研发计划课题1项。作为统计专家或独立数据监察委员会专家，参与过数十个创新药物和疫苗的临床研发工作。 现任中国卫生信息与健康大数据学会卫生统计学教育委员会主任委员，中华预防医学会生物统计学分会副主任委员，中国临床肿瘤学会(CSCO)生物统计专家委员会副主任委员，中国医药教育学会医药统计专委会副主任委员，江苏省预防医学会卫生统计学专委会主任委员。

夏结来

空军军医大学生物统计学教授

夏结来教授，国家药品管理局资深统计学审评咨询专家。现任CSCO生物统计学专家委员会主任委员、历任中国信息协会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中华预防医学会生物统计学分会侯任主任委员、中国卫生统计杂志编委、中国临床试验统计学组副组长、中国临床试验数据管理学组组长。 夏教授具有丰富的临床研究设计和统计分析的经验。参与了十余项化药、生物制品、中药、医疗器械等临床试验指导原则制定。为艾普拉唑、EV71疫苗、13价肺炎疫苗等创新研制做出了重要贡献。先后获8项国家自然科学基金资助，与国家药品审评中心联合申报十三五重大科技专项1项。获国家科技进步二等奖2项、军队科技进步一、二等奖各1项。提出了回归系数根方估计和广义根方估计新方法。先后在在Statistics in Medicine, The New England Journal of Medicine等SCI收录的期刊上以共同第一作者或通讯作者发表论文40余篇。有四十余项涉及肿瘤治疗、疫苗和其他治疗领域国内外临床研究项目的DSMB经历。

王陵

空军军医大学卫生统计学教研室副教授

王陵博士，空军军医大学卫生统计学教研室副教授，硕导。主要研究方向为临床研究的统计学设计和方法研究。现任中国卫生信息学会卫生统计学教育专业委员会副主委、中国临床肿瘤学会生物统计专委会常委等。

魏永越

北京大学公众健康战略研究中心研究员

魏永越，北京大学长聘副教授，研究员，博士生导师。中国卫生信息与健康医疗大数据学会统计理论与方法专业委员会副主任委员，中华预防医学会生物统计分会委员。研究方向：生物医学大数据分析方法与应用、疾病预测模型建模方法、传染病模型理论与实践。主持多项国家级项目，在The BMJ等权威期刊以第一/通讯作者发表研究论文70余篇，获2019年度高等学校科学研究优秀成果二等奖（排名第2）。为百余项高质量临床研究提供统计学和数据科学支持。

何崑

诺思格首席统计学家

中国科技大学学士，北京大学硕士，美国康奈尔大学统计学博士；美国FDA工作20年，曾任FDA血液和肿瘤学审批的生物统计部门副主任；现任诺思格首席统计师、美国子公司R&G US创始人。

黄丽红

复旦大学附属中山医院研究员 临床研究中心办公室主任 生物统计室主任

黄丽红，流行病与卫生统计学博士，美国俄亥俄州立大学博士后，中国卫生信息与健康医疗大数据学会卫生统计学教育专委会 副主任委员。致力于临床研究中的统计理论方法与规范化；真实世界研究中的混杂因素控制的统计学方法研究；电子病历数据、医疗保险等真实世界数据库的数据挖掘。作为课题负责人主持和参与3项国家自然科学基金。2019年回国至今，以第一作者/通讯作者发表中/英文（SCI）论文20余篇，联合发表中英文论文20余篇。《临床试验统计学》学术秘书，参编《临床试验精选案例统计学解读》等。

朱超

礼来中国医学科学负责人

朱超博士现任礼来中国医学科学负责人。之前担任礼来中国医学部统计与编程负责人，在药物研发与医学事务工作中负责多个治疗领域的统计学工作。在加入礼来中国之前曾在美国百时美施贵宝公司肿瘤免疫治疗部担任主任统计师，负责PD-1抑制剂肺癌临床研究中的统计学工作。他在医药研发领域拥有超过15年经验，曾在《新英格兰医学杂志》等多种学术期刊及会议上发表论文和壁报数十篇。朱博士本科毕业于中国科学技术大学并在美国密苏里大学获统计学博士学位。

杨平

默沙东研发（中国）有限公司生物统计与研究决策科学部副总监

杨平博士毕业于香港中文大学，于2017年加入默沙东，现为生物统计与研究决策科学部副总监，在多个肿瘤适应症的开发团队中作为统计负责人，在全球临床试验以及中国项目方面拥有多年经验，曾参与从药物研发策略到全球注册的各个重要阶段。

夏凡

石药集团临床开发事业部数据科学中心总经理

夏凡博士曾在罗氏，百济神州，再鼎医药支持中国和全球的药物开发中的统计工作，并曾在百济和再鼎领导生物统计团队的建设与发展。其亦通过DIA、CSCO、个人微信订阅号等不同平台积极支持中国临床试验统计方法学研究、创新落地、法规解读等工作。 夏凡博士为中国人民大学统计学士，香港大学统计学博士。