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药物研发注册策略及要求高级研讨班

课程概览

在药物研发和注册的征途中，了解不同专业的关键点以及相互衔接对做好注册策略至关重要。本课程邀请各个专业领域资深专家为您深入解读临床研究、非临床研究以及药学，知识产权以及市场准入等与药品开发及全生命周期密切相关的各个专业精髓，并剥茧抽丝，探讨不同领域与药品注册的关联和协同，确保您在药品注册策略制定时又更加宏观、全面、深度的视角。

课程亮点

全面覆盖：从非临床到临床，再到市场准入，全面覆盖药物研发的关键阶段。
专家解读：行业资深专家深入解析，提供实战经验和策略建议。
策略制定：学习如何在不同阶段制定有效的注册策略，以应对监管挑战。
案例分析：通过具体案例，理解注册要求在实际应用中的操作和影响。

目标学员

新药注册事务的专业人士
新药产品线管理/项目管理的专业人士
从事新药开发领域跨部门沟通的其他专业人士

日程安排

本日程仅供参考，请关注“DIA发布”公众号或通过活动报名页获取最新日程

主持人刁媛媛 DIA中国药品法规事务社区（RAC）工作组核心成员第一三共（中国）注册副总监

12月6日 | 星期五

模块一：
临床研究阶段
9:00-9:30 课程概述苏岭博士 DIA全球Fellow
9:30-10:30 早期临床开发的关注点及挑战
- 早期临床研究的定义及目的
- I期临床研究的考量
- IIa期临床研究的关注
- 中国参与全球早期临床研究的策略及关注点
陈清泉强生创新制药强生免疫领域临床开发中国负责人
10:30-11:30 抗肿瘤药物剂量优化及早期临床研发策略
- FDA Project Optimus 出台背景以及产生的影响
- 早期研究要回答的深层问题
- 临床前到首次人体试验的考虑要点
- 早期试验对后续研究的指导
- 案例分享
陈锐医学博士北京协和医院临床药理研究中心I期主要研究者
11:30-12:30 关键性临床试验的注册考量
- 关键性临床试验阶段的注册策略
- 与监管机构的沟通交流
- 药品通用技术文件（CTD）与审评时限
- 药品说明书讨论
- 案例分析
高辉强生创新制药中国区注册事务部负责人
12:30-13:30 午餐
13:30-14:30 临床开发计划制定过程中注册关注点 - 肿瘤
- 肿瘤新药开发的趋势与挑战 - 阐述肿瘤创新药开发的趋势，及目前面临的挑战
- 临床新药开发计划与决策 - 介绍肿瘤产品临床开发计划制定流程及其中关键决策点
- 肿瘤新药临床开发计划制定的关注点 - 肿瘤产品临床开发计划各模块内容及相应关注点
杨蕾上海济煜医药科技有限公司临床医学副总经理
14:30-15:30 临床开发计划制定过程中注册关注点-非肿瘤
- 临床阶段的中国法规要求
- 不同临床阶段的注册关注点及案例分享
- CDP制定过程中注册部门的角色
- 跨部门沟通的挑战和经验分享
宁雅娟雅培中国药品业务注册事务总监
模块二：
非临床研究阶段
15:30-16:30 新药研发中的非临床安全性评价
- 毒理学简介
- 不同类型药物（抗体/化药/ADC）在不同开发阶段非临床安全性评价的监管要求
- FDA/CDE 非临床评价的差异性要求
- 不同治疗领域（肿瘤/非肿瘤）非临床安全性评价的监管要求
- 毒理数据如何提示临床安全性风险
王宛怡百济神州（北京）生物科技有限公司非临床安全性评价部副总监
16:30-17:30 创新化学药品开发过程中的DMPK考量
- DMPK在药物研发过程中的作用及价值
- 化药和生物制品的DMPK研发的差异性
- 不同研发阶段监管机构对DMPK的差异性要求
- 不同监管机构对DMPK的差异性要求以及应对
- 案例分析
苏丹百济神州（北京）生物科技有限公司 DMPK-BA 部高级研究经理

12月7日 | 星期六

模块三：
药学研究阶段
09:00-10:00 细胞类生物制品在不同研发阶段的药学注册要求
- 细胞治疗类产品法规概述
- IND申报阶段的药学要求
- 临床试验期间的药学主要挑战及经典案例分享
- BLA申报时的生产体系建设策略
- 现场核查与注册检验
- 细胞治疗注册在后商业化阶段的新挑战
张长风上药集团生物治疗注册总监
10:00-11:00 ADC类生物制品在不同研发阶段的药学注册要求
- 法规和技术指导原则
- ADCs药物申报IND药学审评要求
- 临床研究期间药学变更审评要点
- BLA药学审评要求
- 中美监管要求的主要差异
- ADC药物的常见问题及案例分享
于鑫映恩生物副总裁
11:00-12:00 抗体类生物制品全生命周期的药学注册要求解析及策略制定
- 临床试验申请的药学要求及临床验期间的变更管理
- 临床试验期间及上市申请前各类沟通交流会议的概述
- 上市申请的药学要求及中美申报差异
- 如何在申报NDA过程中应用ICH Q12的变更工具
- 注册现场核查和注册检验
- 上市后变更管理及案例分享
李薇无锡药明生物技术股份有限公司注册负责人
12:00-13:00 午餐

模块四：
医保及市场准入
13:00-14:00 市场准入策略 - RA与MA
- 中国创新药物准入的大环境与小环境
- 注册才是医保准入的第一步
- 医保准入与注册相关的典型二三例
- 来自准入团队的一点小建议
王进北研中心副主任
模块五：知识产权
14:00-15:00 医药生物领域的专利布局及争议解决热点问题探讨
- 生物技术领域专利布局热点聚焦 - —临床研发阶段的专利保护探索、ADC产品的专利申请与审查
- 药品专利纠纷早期解决机制（中国版专利链接）运行情况初探 - 专利链接制度原理、中国专利版链接的运行状况及热点问题
- 药品知识产权立法新动向 - ——新药数据保护的立法现状、价值考量以及展望，药品专利期限延长制度原理及展望
闫珠君北京育知律师事务所执行主任
11:15-12:15 AI在临床开发中的应用
- AI与数字化技术概况
- AI应用的场景
- AI应用的风险和合规
- AI应用案例分析
李高扬羚研创新（北京）健康科技有限公司创始人

项目委员会

课程组委会成员

刁媛媛 DIA 中国药品法规事务社区（RAC）工作组核心成员第一三共（中国）注册副总监
徐娜 DIA 中国药品法规事务社区（RAC）工作组核心成员思路迪医药企业战略发展部和药政事务部总监
高辉 DIA中国药品法规事务社区（RAC）工作组核心成员强生创新制药中国注册事务部负责人
吴蕾 DIA中国药品法规事务社区（RAC）工作组核心成员中国生物/正大创新药政事务副总经理
王欣 DIA中国药品法规事务社区（RAC）工作组核心成员百济神州注册副总监
金保廷 DIA 中国药品法规事务社区（RAC）志愿者萌蒂（中国）制药有限公司药品注册专员

课程顾问委员

张磊强生制药有限公司首席运营官强生创新制药中央政务与市场准入代理负责人
吕玉真罗氏全球药品开发中国中心资深顾问
刘熠上海济煜医药科技有限公司临床开发中心总经理
程龙荣昌生物制药（烟台）股份有限公司副总裁

讲演嘉宾

*按演讲顺序排序

陈清泉博士强生创新制药强生免疫领域临床开发中国负责人
陈清泉，博士，毕业于中南大学湘雅医学院临床医学及药理学专业，并在意大利及美国作为药理学博士后工作3年。在多家不同的医疗器械及制药公司从事临床开发工作逾16年，现任职于强生免疫领域临床开发中国负责人，负责中国免疫治疗领域早期及晚期临床开发策略及支持上市。
陈锐医学博士北京协和医院临床药理研究中心I期主要研究者
陈锐，副教授，北京协和医院临床药理研究中心I期病房负责人。本科及医预阶段就读于清华大学生物系，北京协和医学院临床医学博士，英国曼彻斯特大学定量药理学硕士，并完成协和-罗氏临床药理学博士后项目。至今参与超过90项新药I期临床研究，担任PI 40余项，其中绝大多数为1类新药。主要研究方向为创新药的早期临床转化，涉及临床药理学、定量药理学和遗传药理学。目前被聘为北京协和医院伦理委员会委员、中国药理学会定量药理学专业委员会秘书长/常务委员、中国药理学会生化与分子药理学专业委员会委员、中华医学会临床药学分会青年委员等。参与药代药效、早期临床研发方面国家药监局多个指导原则的制定，参与撰写多个行业专家共识。
高辉 DIA中国药品法规事务社区（RAC）工作组核心成员强生创新制药中国注册事务部负责人
强生创新制药中国区注册事务部负责人，负责公司法规及注册事务工作。在制药行业拥有17年的法规及注册事务工作经验，包括多个治疗领域的新药研发和药品全生命周期管理，在生物制品研发、CMC及国际注册方面有着丰富的注册经验，致力于创新药的全球同步研发。曾负责肿瘤领域产品在亚太区的注册开发策略。

拥有药理学及国际药物工程管理硕士学位，中国执业药师，并获得美国医疗法规事务学会（RAC）专业认证。
杨蕾博士上海济煜医药科技有限公司临床医学副总经理
本/硕毕业于中山大学中山医学院临床医学/肿瘤学专业，博士毕业于南方医科大学肿瘤学专业。

副主任医师，9年三甲医院肿瘤临床诊疗及教学经验。

9年抗肿瘤新药临床研究及医学事务经验，主导和直接参与了50多个在中美不同开发阶段的临床项目，涵盖各肿瘤相关适应症，在单抗、双抗、ADC、RDC 和溶瘤病毒等新型抗肿瘤治疗产品开发领域均有丰富的实操经验。
宁雅娟雅培中国药品业务注册事务总监
现任雅培药品中国注册事务部负责人，负责公司现有进口药品及本地化生产的药品在中国境内的注册相关事宜，及新产品引进过程中的法规评估和注册策略制定。宁雅娟从事注册工作十八年，积累了丰富的药品注册实操经验，对法规有相对全面、深入的理解。加入雅培之前，她曾服务于诺和诺德、默沙东、诺华、三叶草生物等制药公司，负责过的产品主要涉及心血管、糖尿病、眼科、中枢神经、罕见病等各治疗领域的化药、生物类似药、疫苗等。
王宛怡博士百济神州（北京）生物科技有限公司非临床安全性评价部副总监
王宛怡博士是美国毒理学会认证的毒理学家（DABT），在药物毒理学领域有超过10年的经验，曾担任毒理学专题负责人、建立GLP电生理实验室并管理hERG试验团队。现在百济神州非临床安全性评价部担任20多个小分子、生物制剂和细胞治疗等项目的毒理负责人。
苏丹百济神州（北京）生物科技有限公司 DMPK-BA 部高级研究经理
拥有丰富的创新药早期药代动力学研究（DMPK）经验，负责的小分子创新药泽布替尼和帕米帕利已在美国和中国成功上市，在百济神州 DMPK部门任职7年，共承担了近40个大小分子项目的 DMPK研究开发，成功支持了数十项临床试验申请；在加入DMPK 部门之前，在百济神州体内药理学部门任职 4年，负责临床前体内体外药效学评价。现任职于 DMPK-BA 部门，高级研究经理。
张长风博士上药集团生物治疗注册总监
张长风博士，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大中国校友会副秘书长。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等十余个产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART、首个多靶点联合抗体分泌CART等7个IND批件。张博士迄今已在Nature Medicine,Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者1000余人。
于鑫映恩生物副总裁
于鑫先生自 2021 年起担任映恩生物的药品注册事务负责人，他负责规划在中国、美国和其他地区的注册策略，并管理RA CMC。他毕业于沈阳药科大学，获得制药工程学士学位和药事管理硕士学位。项目管理专业认证（PMP®）。他拥有20年的制药行业经验，拥有多领域、不同视角（药监机构、跨国药企、CRO和初创药企）的药品研发和注册事务领域的良好履历。熟悉ICH指导原则、美国、中国和亚太地区国家的法规和注册要求。
李薇上海药明巨诺生物科技有限公司注册负责人
带领团队完成数十个单抗、双抗、融合蛋白及 ADC产品的中美欧 IND申报，支持多个后期项目的上市申请，其中5个产品已在国内获批，1个即将提交NDA;支持药品生产许可证C证的申办、维护，支持MAHB证相关资料的准备;经历多次注册检验抽样;支持十多次注册现场核查、GMP符合性检查、研制现场核查及许可检查、专项检查等事前沟通工作。与监管机构建立沟通良好沟通。获得中国药科大学药物分析学士和硕士学位，曾在上海市药检所、第一三共(中国)、汇伦生物、药明生物工作,在制药领域拥有近20年的多元化工作经验,包括CMC,注册事务和药政沟通等。
王进北研中心副主任中国卫生经济学会卫生技术经济评价专业委员会委员中关村肾病血液净化创新联盟适宜技术评估与推广专业委员会委员 ICF（国际教练联合会）认证专业级个人领导力发展教练
毕业于白求恩医科大学和北京大学，先后就职于本土和外资企业、RDPAC行协协会、咨询和研究机构共近20年。研究和专业经历涵盖医学市场、数据洞察、管线发展、真实世界研究、卫生经济与政策研究、罕见病、公共卫生和慢病管理。从不同角度经历超过48个分子的准入上市研究工作，评估超过76个战略性BD项目，经历了自2000年之后的自费及报销的全链条准入相关专业领域。
闫珠君北京育知律师事务所执行主任
闫珠君，律师，专利代理师，前国家知识产权局专利局专利复审委员会审查员和条法司项目官员，具有17年的专利审查、复审、无效以及行政诉讼经验。

闫律师的主要服务领域：知识产权争议解决、专利布局、专利分析、尽职调查、商标争议解决、企业法律顾问等。处理了大量涉外专利无效宣告、专利侵权民事案件，为企业提供了大量专利布局、预警和侵权分析咨询报告，尤其擅长医药化工领域知识产权纠纷解决。
李高扬羚研创新（北京）健康科技有限公司创始人
李高扬从事临床试验15年，临床试验数字化应用方向，包括：数字健康技术，远程智能临床试验（DCT），统计分析，数据可视化和自动化，人工智能应用等。高扬负责和参与实施多项数字化临床试验。高扬主编和参与编写多部专业著作，包括《万物可视——临床研发数据可视化应用十大场景》《远程智能临床试验蓝皮书》《远程智能临床试验专家共识》，《远程智能临床试验》，《中国食品药品监管》药械监管科学创新技术研究专刊；《中医临床真实世界研究》和《智能无人系统产业发展报告》等。同时协助监管机构起草数字化相关技术指导原则，促进医药研发数字化化转型。）