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药物研发注册策略及要求高级研讨班

会议概览课程内容讲演嘉宾报名链接

课程概览

在药物研发的征途中，了解并遵循各个阶段的注册要求与策略至关重要。本课程将深入解读从非临床研究到临床试验，再到市场准入的注册流程，助力新药研发项目能够顺利推进。

课程亮点

全面覆盖：从非临床到临床，再到市场准入，全面覆盖药物研发的关键阶段。
专家解读：行业资深专家深入解析，提供实战经验和策略建议。
策略制定：学习如何在不同阶段制定有效的注册策略，以应对监管挑战。
案例分析：通过具体案例，理解注册要求在实际应用中的操作和影响。

目标学员

药物研发人员
临床研究协调员
注册事务专家
医药市场准入策略师
知识产权法律顾问

日程安排

12月6日 | 星期五

模块一：
非临床研究阶段
8:30-9:00 签到
9:00-10:00 课时1.新药研发中的非临床安全性评价讲者王宛怡百济神州（北京）生物科技有限公司非临床安全性评价部副总监
- 毒理学简介
- 药物研发中的非临床安全性评价
- 毒理数据如何提示临床安全性风险
10:00-11:00 课时2.创新化学药品开发过程中的DMPK考量讲者苏丹百济神州（北京）生物科技有限公司 DMPK-BA 部高级研究经理
- 什么是DMPK
- DMPK在不同研发阶段的研究策略；
- 监管机构对DMPK研究的要求
- 案例分析
课间休息
模块二：
药学研究阶段
11:15-12:15 课时3.细胞类生物制品在不同研发阶段的药学注册要求讲者张长风上药集团生物治疗注册总监
- 细胞治疗类产品法规概述
- IND申报阶段的药学要求
- 临床试验期间的药学主要挑战
- BLA申报时的生产体系建设策略
- 现场核查与注册检验
- 细胞治疗注册在后商业化阶段的新挑战
午餐
13:00-14:00 课时4.抗体类生物制品全生命周期的药学注册要求解析及策略制定讲者李薇无锡药明生物技术股份有限公司注册部主任
- 抗体类生物制品的法规概述
- 申请临床试验的药学要求(包括 Pre-IND&IND)
- 临床试验期间的变更管理
- 临床试验期间及上市申请前各类沟通交流会议的概述
- 上市申请的药学要求及 ICH Q12 变更工具的应用
- 注册现场核查和注册检验
- 上市后变更管理
14:00-15:00 课时5.ADC类生物制品在不同研发阶段的药学注册要求讲者于鑫映恩生物副总裁
- 法规和技术指导原则
- ADCs药物申报IND药学审评要求
- 临床研究期间药学变更审评要点
- BLA药学审评要求
- 中美监管要求的主要差异
- 常见问题
模块三：
临床研究阶段
15:15-16:15 课时6.临床开发计划制定过程中注册关注点-肿瘤讲者杨蕾上海济煜医药科技有限公司临床医学副总经理
- 临床开发计划在新药研发中的重要性
- 肿瘤新药开发的背景与挑战
- 肿瘤新药临床开发计划中的注册关注点
16:15-17:15 课时7.临床开发计划制定过程中注册关注点-非肿瘤临床开发计划中注册事务的角色讲者讲者已邀请
- 同一项目在不同临床阶段的注册关注点
- 临床阶段的中国法规要求
- 跨部门沟通中的注册那些事儿

12月7日 | 星期六

9:00-10:00 课时8.早期临床开发的关注点及挑战讲者陈清泉强生创新制药强生免疫领域临床开发中国负责人
- 早期临床研究的定义及目的
- I期临床研究的考量
- IIa期临床研究的关注
- 中国参与全球早期临床研究的策略及关注
10:00-11:00 课时9.特定适应症的临床终点选择（digital）讲者高辉强生创新制药中国区注册事务部负责人
- 精准药物研发中的挑战
- 数字化临床终点开创药物评价新途径
- 特定适应症的数字化终点案例
- 全球主要监管部门在数字化临床终点评价中的实践
课间休息
11:15-12:15 课时10.AI在临床开发中的应用讲者李高扬羚研创新（北京）健康科技有限公司创始人
- AI与数字化技术概况
- AI应用的场景
- AI应用的风险和合规
- AI应用案例分析
午餐
模块四：
医保及市场准入
13:00-14:00 课时11.市场准入策略-RA与MA 讲者王进北研中心副主任
- 中国创新药物准入的大环境与小环境
- 注册才是医保准入的第一步
- 医保准入与注册相关的典型二三例
- 来自准入团队的一点小建议
模块五：知识产权
14:00-15:00 课时12.医药生物领域的专利布局及争议解决热点问题探讨讲者闫珠君北京育知律师事务所执行主任
- 生物技术领域专利布局热点聚焦
- 药品专利纠纷早期解决机制运行情况初探
- 药品知识产权立法新动向