具体案例探讨创新药出海美国欧洲的研发和注册策略 线下培训班

会议日程

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11月29日 | 星期五

• 09:00-09:30 中国创新药企出海趋势与策略洞察

• 
  程静 医药魔方联合创始人

• 9:30-10:30 FDA和EMA监管和注册申报程序及审评期间重点关注

• 
  闫小军 百济神州高级顾问

• 10:30-10:40 茶歇
• 10:40-11:30 FDA 对于CMC审评和生产现场检查的主要考量点

• 
  刘巨洪 前FDAOBP二分部CMC评审主任 美国全球申报顾问公司总裁

• 11:30-12:00 Q & A
• 12:00-13:00 午餐
• 13:00-14:20 君实PD-1特瑞普利单抗出海策略和挑战

• 
  王刚 博士 君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官

• 14:20-14:30 Q & A
• 14:30-15:10 FDA与EMA关于临床数据质量与核查要点分享

• 
  王宏伟 百济神州 执行总监 全球数据管理负责人 DIA数据科学专委会委员

• 15:10-15:30 茶歇
• 15:30-16:10 EMA 上市申请时对CMC申报关注和申报资料要求，以及CMC开发时的重点关注

• 
  David Murray 精鼎 技术副总裁，监管策略和监管咨询

• 16:10-16:50 EMA 上市批准前生产现场GMP核查的关注点

• 
  Mark Birse 精鼎 技术副总裁兼战略合规咨询

• 16:50-17:00 Q & A
• 17:00-17:30 嘉宾讨论

11月30日 | 星期六

• 09:00-09:50 FDA对于中国数据的接受度以及接受中国数据时的主要考量点

• 
  王亚宁 博士 上海瑞宁康生物医药创始人，前FDA定量药理部部长

• 09:50-10:00 Q & A
• 10:00-11:20 复宏汉霖产品的出海美国和欧洲策略和挑战

• 
  李锦 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 药政注册总经理

• 11:30-12:00 嘉宾讨论

• 
  主持人：李军 立力科医药科技 法规事务总监 DIA中国药品法规事务社区核心工作组成员

• 讨论嘉宾：所有讲者

• 12:00-12:05 总结致辞

项目委员会

课程主席

• 
  闫小军 百济神州高级顾问
• 
  王刚 博士 君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官

课程组委会成员

• 
  徐娜 思路迪医药企业战略发展部&药政事务部总监 DIA中国药品法规事务社区核心工作组成员
• 
  孔云霞 副总裁 Caidya中国区注册负责人
• 
  李军 立力科医药科技 法规事务总监 DIA中国药品法规事务社区核心工作组成员
• 
  王扬 组委秘书 葛兰素史克 注册事务药学经理 DIA中国药品法规事务社区工作组成员

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*标准注册团报优惠开启：满5人送1人

• 标准注册：1980元

• 注册咨询：Sunny NI
  邮箱: junting.ni@diaglobal.org | 电话: +86 021- 6418 5933