具体案例探讨创新药出海美国欧洲的研发和注册策略 线下培训班

课程概览

在全球化的浪潮中，中国创新药物正迎来前所未有的国际化机遇。11月底，DIA即将推出“具体案例探讨创新药出海美国欧洲的研发和注册策略”培训班，旨在为行业精英打造一个深度学习和交流的机会，共同探讨中国创新药物在全球市场的机遇与挑战。本次培训将深度解析中国创新药物在国际化进程中的策略与挑战，特别是针对美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的监管要求，提供独到的见解和实战经验。

课程差异化特点

• 国际视野：结合最新的国际药品监管趋势和案例，提供全球化的视角。
• 实战案例：通过分析君实生物、复宏汉霖等成功出海美国和欧洲的案例，提供可借鉴的经验和策略。
• 专业解读：邀请资深专家深入讲解FDA和EMA的监管要求，确保内容的权威性和专业性。
• 小班讨论：为确保与行业领袖和专家面对面交流的有限机会，名额有限。

培训议题

• FDA与EMA的新药申报程序：全面解析FDA与EMA的新药申报程序和审评关注
• FDA对中国数据的接受度：深入分析FDA如何评估中国数据，以及其主要考量点。
• FDA CMC审评与生产现场检查：详细解读美国FDA在化学、生产和控制（CMC）审评以及生产现场检查中的关键点。
• EMA对中国数据的接受度：讨论EMA对中国临床数据的接受度及其评估标准。
• EMA CMC审评与生产现场检查：探讨EMA在CMC审评和生产现场检查中的主要考量点。
• 君实PD-1特瑞普利单抗出海策略：分享君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗在出海过程中的策略和面临的挑战。
• 复宏汉霖产品出海策略：分享其产品在出海美国和欧洲时的策略和挑战。

目标学员

• 制药企业高层管理者
• 研发、注册与临床运营团队
• 国际市场开发与商务拓展专业人士