学术社区:分享见解,协作发展

 

获得有价值的专业知识

 

促进职业发展

 

与学术界,企业界,利益相关方以及政府进行协作

 

参与全球对话

2023年,各大学术社区,以“分享知识”,“提升能力”和“推进共识”为出发点,积极开展线上线下活动,提升社区的发展和影响力。

人类遗传资源管理社区

 

 
 

线下沙龙

2023.7.21

人类遗传资源管理社区 & 转化医学社区 联合沙龙

“生物样本和大数据研究及应用的伦理问题”专题研讨会

沙龙总结

 

 
 

2023CAM

2023.6.18

学术社区交流与分享 (E&E) - 人遗社区活动回顾和展望以及样本出境流程简介

 

 
 

线上直播

2023.2.24

新监管模式下的行业自律

2023.6.8

人遗细则行业探讨会

直播总结

2023.9.8

人遗细则后时代的与时俱进

临床药理社区

 

 
 

线下沙龙

2023.6.2

首次人体试验的设计和剂量选择的探讨 | 临床药理线下沙龙

2023.9.20

国际社区交流活动 | 优化全球药物开发中的临床药理学策略

 

 
 

2023CAM

2023.6.18

学术社区交流与分享 (E&E) - 临床药理发展趋势和能力分析

 

 
 

线上直播

2023.4.19

生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中的应用

直播总结

2023.5.19

临床药理和建模模拟在儿科药物开发中的应用

2023.6.2

首次人体试验的设计和剂量选择的探讨(部分直播)

2023.6.3

Clinical Pharmacology of Cell-based Cancer Immunotherapies

2023.7.28

GPT / Azure OpenAI 在医药研发和临床药理工作的应用探讨

2023.8.29

华法林治疗中基因依赖性凝血指标波动的作用机理及应对策略研究

2023.8.30

统计社区 & 临床药理社区 联合直播

解锁生物统计学与定量药理学的协同效应:探索协作的力量

2023.9.8

临床药理和建模模拟在儿科药物开发中的应用(第二期)

2023.11.10

siRNA疗法的ADME,生物分析和临床药理学考虑

 

临床科学社区

 

 
 

线下会议

2023.10.27-28

2023 肿瘤研发创新论坛

 

 
 

线下培训

2023.12.14-15

新药研发和全生命周期管理课程

 

 
 

2023CAM

2023.6.18

学术社区交流与分享 (E&E) - 临床科学家成长加速器

 

 
 

线上直播

科学进展前沿系列直播

 1月19日 

补体药物的研发现状

 

 3月24日 

mRNA疫苗的研发进展

 

 5月26日 

走近小核酸药物研发

 

 11月1日 

心脏安全性评估,从临床前到临床

FDA灵魂拷问系列直播

 2月27日 

全球首款肽偶联药物(PDC)的曲折上市之路

 

 
 

临床科学学苑 | 新药研发和全生命周期管理课程

临床项目管理社区

 

 
 

线下培训

2023.4.6-8

2023 临床试验项目管理(CPM) - 初中级班

2023.8.17-19

2023 临床试验项目管理(CPM) - 中高级班

 

 
 

线下沙龙

2023.3.31

临床项目管理社区 & 机构能力提升社区 联合沙龙

2023首次联合沙龙:共话研究者发起研究新时代

 

 
 

2023CAM

2023.6.17

学术社区交流与分享 (E&E) - 《远程智能临床试验》专著分享讨论

2023.6.18

学术社区交流与分享 (E&E) - 加速启动-后疫情时代,临床项目管理的增速增效及日积月累系列发刊物 扬帆启航100问首刊发布

2023.6.19

学术社区交流与分享 (E&E) - 策略驱动执行:全球化背景下的端到端(end to end)的全生命周期项目管理系列沙龙首秀

 

 
 

线上直播

2023.9.25

数字健康社区 & 临床研究机构能力提升社区 & 临床项目管理社区 联合直播

DCT SPARK(DCT星火)之三大社区联合直播

 

 
 

刊    物

扬帆启航100问——临床项目管理FAQ日积月累系列

 

临床研究机构能力提升社区

 

 
 

线下会议

2023.10.27-28

2023 肿瘤研发创新论坛

 

 
 

线下沙龙

2023.3.31

临床项目管理社区 & 机构能力提升社区 联合沙龙

2023首次联合沙龙:共话研究者发起研究新时代

 

 
 

线上直播

2023.3.7

医肿临床研究大查房第91期——《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

2023.9.25

数字健康社区 & 临床研究机构能力提升社区 & 临床项目管理社区 联合直播

DCT SPARK(DCT星火)之三大社区联合直播

药品法规事务社区 & 临床研究机构能力提升社区 联合直播

美国孤儿药法规&中国罕见病政策 | RAC “法规三人行” 第三十一期

数据管理社区

 

 
 

线下培训

2023.5.19-20

DM Workshop RBQM在数据管理中的应用

2023.8.25-26

DM Workshop 2 跨部门合作的临床数据质量保障研讨班

2023.11.3-4

DM Workshop 3 数据管理如何确保临床试验结果可靠性研讨班

 

 
 

线下沙龙

2023.5.4

CGT临床试验中的项目业务流和数据流管理分享专场

沙龙总结

2023.11.1

盲盒不盲-走进设盲和随机化 | 数据管理社区线下沙龙

沙龙总结

 

 
 

2023CAM

2023.6.19

学术社区交流与分享 (E&E) - 数据的未来

 

 
 

线上直播

2023.7.27

数据库锁库主题分享专场(一)

2023.11.8

数据库锁库主题分享专场(二)

2023.12.20

基于风险的数据管理(RBDM)与质量管理(RBQM)

数据管理与技术专栏

第一期

ChatGPT在临床试验中的应用探索

第二期

当Python遇见数据管理

第三期

Excel数据透视表实用功能一网打尽

第四期

AI辅助下的“提问式”编程

 

统计社区

 

 
 

线下会议

2023.10.19-21

第十一届药物研发定量科学论坛(QSF)

 

 
 

线下沙龙

2023.6.2

Estimand 沙龙——Estimand Implementation in Oncology

Estimand Implementation in Oncology 总结

2023.9.22

Estimand 沙龙—— Estimand Implementation in Immunology

Estimand Implementation in Immunology 总结 

2023.11.28

第十六届中国R会议——生物统计(二)专场:与统计社区的联动

 

 
 

2023CAM

2023.6.18

学术社区交流与分享 (E&E) - 遇见统计师——同与不同

 

 
 

线上直播

统计论坛系列直播

 4月14日 

存在治疗切换的随机试验中调整总生存期的统计学考虑

直播总结

 5月31日 

Time-to-Event终点临床试验中的非比例风险 — 产生原因、统计分析和设计考量

直播总结

 7月31日 

Event Projection for Time to Event Study

直播总结

 9月26日 

真实世界研究中的设计考量

直播总结

 11月3日 

肿瘤I期临床试验设计: TITE-gBOIN

直播总结

 11月30日 

Estimand沙龙分享

 12月14日 

MRCT区域疗效一致性研究的因果框架

2023.6.30

统计社区 & 数字健康社区 联合直播

统计社区与数字健康社区跨社区沟通直播活动

2023.8.30

统计社区 & 临床药理社区 联合直播

解锁生物统计学与定量药理学的协同效应:探索协作的力量

 

数字健康社区

 

 
 

线下会议

2023.4.20-22

2023 数字临床试验创新论坛(dTrial)

 

 
 

线下培训

2023.3.4

DHC 训练营第二期:DCT能力建设——核心技术

DCT训练营:数字化临床试验的倡导者(上)

DCT训练营:数字化临床试验的倡导者(下)

DHC 训练营第三期:DCT匠心筑梦之基于风险的质量管理

DCT训练营第三期:DCT能力建设之基于风险的质量管理(RBQM)

 

 
 

2023CAM

2023.6.17

学术社区交流与分享 (E&E) - 《远程智能临床试验》专著分享讨论

2023.6.19

学术社区交流与分享 (E&E) - 博采众论——临床数字化实践及《可视化蓝皮书:临床十大场景》发布

 

 
 

线上直播

3月29日

ChatGPT时代,生物医药行业新生存法则

直播总结

6月30日

统计社区 & 数字健康社区 联合直播

统计社区与数字健康社区跨社区沟通直播活动

9月20日

罕见病诊疗实践研发痛点患者需求研讨会

9月25日

数字健康社区 & 临床研究机构能力提升社区 & 临床项目管理社区 联合直播

DCT SPARK(DCT星火)之三大社区联合直播

数字健康社区:TIRS文献解读

 2月27日 

ICH-E14统计数字化尝试 | DIA中国数字健康社区:TIRS文献解读二月篇

直播总结

DHC走进数字化

 5月29日 

FDA DCT指导原则解读及中国实践分享会成功举办 | DHC走进数字化之走进中伦律师事务所活动纪要

 10月19日 

AI与DCT——人工智能赋能药物研发 | DHC走进数字化之第五站:走进苏州播禾创新中心

临床试验数字化行动(DCT-I)

 8月25日 

临床试验数字化行动(DCT-I)——启动仪式及研讨

 10月16日 

DCT漫谈

 12月14日 

浅谈DCT中国的实施

 12月21日 

Experience from DTRA: DCT Related Activity, Challenges and Opportunities

 

 

2023.4

Global Forum 中文版2023年4月刊

社区 | 2023 dTrial洞察

关于临床试验数字化的ChatGPT视角

 

2023.12

《中国食品药品监管》

医药创新&监管科学创刊20周年专刊

远程智能临床试验的实施规划和合规建议

罕见病临床数字化调研

 

药品法规事务社区

 

 
 

线下培训

2023.3.30-31

药品注册电子申报新政解读与实操线下研讨班

2023.5.26

NDA Workshop 通过具体案例探索药品全球研发和注册策略

2023.7.27-28

M4/M8 CTD/eCTD全球和中国申报技术要点及实战经验研讨班

2023.11.10-11

药品注册国际案例研讨会——产品全生命周期中CMC变更引发的开发策略和注册策略的考量

2023.11.29

全面提升药品注册和运营综合实力——药品注册信息管理(RIM)最佳实践线下研讨班

 

 
 

线下沙龙

2023.6.9

Regulatory Happy Hour (青松荟)第一期

2023.11.3

全球药品注册策略和申报资料准备及翻译策略研讨会 | 药品法规事务社区沙龙

 

 
 

2023CAM

2023.6.17

学术社区交流与分享 (E&E) - 全球同步申报过程中,中国面临的挑战及实战经验分享 - 注册视角

 

 
 

线上直播

 RAC “法规三人行” 

 1月13日 

第二十三期:罕见病药的用药需求对新药开发和注册申报的影响和启示

 

 1月17日 

第二十四期:药品审评审批改革对中国新药研发的影响

 

 5月30日 

第二十五期:MAH,想说爱你不容易

 

 7月14日 

第二十六期:RA在医药产品并购、合作或拆分过程中所面临的机遇和挑战

 

 6月18日 

第二十七期:“法规三人行”特别版 - RAC带你看年会

 

 7月18日 

第二十八期:中国电子申报新规解读与洞察

直播总结

 

 8月18日 

第二十九期:药品说明书适老化法案

 

 9月14日 

第三十期:ChatGPT在医药领域的应用

 

 10月14日 

药品法规事务社区 & 临床研究机构能力提升社区 联合直播

第三十一期:美国孤儿药法规&中国罕见病政策

 

 7月18日 

第三十二期:2023年度法规年终盘点

 

 

RAC “欧美法规热点进行时”

 1月18日 

第九期:Clinical Trial Diversity (Oncology and beyond)

直播总结

 

 2月22日 

第十期:Orphan Drug Development in the US

直播总结

 

 3月22日 

第十一期:Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) VII/FDORA

直播总结

 

 4月19日 

第十二期:Trends of medicine registration and eCTD in EU

直播总结

 

 6月28日 

第十三期:What are the benefits of an orphan designation in the European Union?

直播总结

 

 7月14日 

第十四期:欧盟孤儿药认定程序及获益介绍

 

 9月1日 

第十五期:欧盟儿科药物法规介绍

直播总结

 

 9月20日 

第十六期:欧盟CTR介绍及经验分享

 

 11月2日 

第十七期:欧盟CTR-跨国药企实践经验分享

直播总结

 

11月17日 

第十八期:欧盟先进疗法法规监管框架概述

 

 12月28日 

第十九期:肿瘤药品临床试验多样性

 

 

 
 

药政法规学苑 |《药政事务运营》能力建设课程 模块一《电子申报》

 

药政法规学苑 |《药政事务运营》能力建设课程 模块二 药品注册信息管理(RIM)最佳实践

 

药政法规学苑 |《注册申报课程(中美)》模块三:中国IND NDA概述

 

2023.1

Global Forum 中文版2023年1月刊

年会洞察

药品说明书管理体系的沿革与展望

 

2023.2

Global Forum 中文版2023年2月刊

社区 | 欧美法规热点

FDA对临床试验多样性的监管

 

2023.3

Global Forum 中文版2023年3月刊

社区 | 欧美法规热点

美国孤儿药开发和监管

 

2023 Q3

Global Forum 中文版2023年Q3季刊

社区 | 中国药监政策改革热点

中国药品上市许可持有人制度的机遇和挑战

NMPA积极推动加入药品检查合作组织(PIC/S)

临床安全与药物警戒社区

 

 
 

线下沙龙

2023.3.31

临床安全与药物警戒社区 & 伦理社区 & 质量管理社区 联合沙龙

研究机构、伦理、临床质量和药物警戒共话核查

——临床试验核查中安全性报告管理常见问题和应对研讨沙龙

沙龙总结

 

 
 

2023CAM

2023.6.18

学术社区交流与分享 (E&E) - 勤思笃行,共赴未来

 

 
 

线上直播

Lunch & Talk系列活动

 2月17日 

药物警戒检查

 

 3月10日 

美国临床试验期间安全性报告法规解读与实践分享

 

 4月18日 

ICSR 医学评估的痛点与挑战

 

 5月31日 

温故知新PV直播专场 | 2022年DIA全球年会药物警戒领域精选话题速递

 

 6月30日 

从CO和PV角度看ICH E6 (R3) 的更新——主要更新内容及其与ICH E6 (R2)的对比

 

 7月26日 

临床试验中的获益-风险评估考量

 

 8月25日 

临床开发期间信号检测和管理的几个考虑要点的探讨与分享

 

 9月25日 

NDA/BLA 递交阶段的药物警戒支持

 

 10月31日 

个例报告安全性评价及递交判断实践分享

 

 12月22日 

信号管理中的痛点难点的思考与实践分享

 

 12月27日 

PV与DM眼中的MedDRA编码 ——困惑与实践分享

 

药物警戒跨领域系列活动

 4月28日 

当药物安全医师遇上临床研究医师

 

 12月8日 

PV中的项目管理

 

 12月12日 

安全性分析的交互性和可视化

 

 

月度好书分享系列

第一期

安全性数据的分析,汇总与解读

第二期

药物警戒实践

第三期

读懂药理学

第四期

机器学习极简入门

第五期

科伯特药物安全和药物警戒手册

第六期

猎药师:发现新药的人

第七期

Fundamentals of Clinical Trials

第八期

剑桥插图医学史

第九期

病毒来袭

第十期

战斗细胞:人体免疫系统奇妙之旅

第十一期

我们为什么要睡觉?

 

转化医学社区

 

 
 

线下会议

2023.9.14-15

2023 药物研发创新大会(CDDI)

2023.12.23

“产业界转化应用样本需求”分会场

 

 
 

线下沙龙

2023.7.21

人类遗传资源管理社区 & 转化医学社区 联合沙龙

“生物样本和大数据研究及应用的伦理问题”专题研讨会

沙龙总结

 

 
 

2023CAM

2023.6.17

学术社区交流与分享 (E&E) - 转化医学调研之甄选系列 - 专家洞察

 

 
 

刊    物

转化医学蓝皮书

 

质量社区

 

 
 

线下沙龙

2023.3.31

临床安全与药物警戒社区 & 伦理社区 & 质量管理社区 联合沙龙

研究机构、伦理、临床质量和药物警戒共话核查

——临床试验核查中安全性报告管理常见问题和应对研讨沙龙

沙龙总结

 

 
 

2023CAM

2023.6.18

学术社区交流与分享 (E&E) - 质在你我,健康未来

 

 
 

线上直播

“Q乐享”读书会

 6月28日 

EMA临床试验指南_计算机化系统和电子数据

 

 12月19日 

DCT 稽查考量

 

产品线组合与项目管理社区

 

 
 

线下培训

2023.12.7-8

2023产品线战略规划与项目管理中高级班培训

 

 
 

线下沙龙

2023.2.24

产品组合优先级的“道与术” | 产品线组合与项目管理社区 (PPMC) 2023年春季线下沙龙活动

2023.5.12

“Agile敏捷项目管理”沙龙活动

2023.4.21

产品线组合管理“道与术” | 产品线组合与项目管理社区 (PPMC) 北京线下沙龙总结

2023.9.22

新药开发标杆对照时间(benchmark timeline)设定&新药全球同步开发与递交案例分享 | 产品线组合与项目管理社区 (PPMC)线下沙龙系列

沙龙总结

2023.11.17

“Agile敏捷项目管理”沙龙活动

 

 
 

2023CAM

2023.6.18

学术社区交流与分享 (E&E) - PPMC之1+1>2,产品线开发多端高效合作

产品开发负责人俱乐部

 

 
 

2023CAM

2023.6.19

学术社区交流与分享 (E&E) - 你心目中的最佳产品开发CEO?- 中国产品开发负责人俱乐部首秀见面会

SMO协作组暨“CRC之家”

 

 
 

线下沙龙

2023.5.28

CRC—值得奋斗终生的伟大职业!| SMO协作组暨CRC之家沙龙活动

活动总结

 

 
 

2023CAM

2023.6.17

学术社区交流与分享 (E&E) - 道阻且长,行则将至:后疫情时代CRC职场生存与发展

研发人才领导力建设社区

 

 
 

2023CAM

2023.6.17

午餐交流会 - 研发生产力与敏捷组织

真实世界研究社区

 

 
 

线下会议

2023.4.20-22

2023 数字临床试验创新论坛(dTrial)

 

 
 

线上直播

2023.6.9

真实世界研究DIA会议主题回顾

2023.12.2

真实世界研究社区成立一周年特别直播

 

 

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关于DIA

学术社区 | 2023年年终活动总结