编者按
沙特阿拉伯是当前医药研发者和企业关注的重点地区之一。近年来中国药企积极地开拓沙特阿拉伯的市场，积极地了解相关政策法规，寻求合作。沙特阿拉伯食品和药品管理局（SFDA）副局长Adel AL-HARF博士，他在药理学和医学领域拥有丰富的学术背景，对沙特的药物警戒计划作出了重要的贡献。Adel AL-HARF博士在2024 北京论坛发表了远程演讲，系统地介绍了SFDA的职责、愿景及法律法规，以及沙特阿拉伯的产业情况，他还详细介绍了四年战略路线图，以及聚焦疫苗、生物制品、基因治疗推动本地化生产的愿景，还有突破疗法、临床试验加速计划等等鼓励创新的举措等。
沙特阿拉伯食品和药品管理局副局长
Adel AL-HARF博士
Adel AL-HARF博士：
尊敬的各位与会者，
我是沙特阿拉伯食品和药品管理局（SFDA）副局长Adel AL-HARF（阿戴尔·阿尔哈夫）博士。今天，我非常遗憾不能亲自到场，但希望通过视频方式，与大家分享沙特阿拉伯在药物创新和国际合作方面的视角，以及我们如何促进和保护公共健康。
沙特阿拉伯作为地区制药行业的领先国家，我们的市场规模在2023年达到了92亿美元，预计到2029年将增长至120亿美元。我们的目标是确保医药产品的安全性、有效性和可及性，同时与国家工业发展计划保持一致。在面对如新冠疫情这样的公共卫生挑战时，我们特别注重药品的充足性，以保障公众健康。
SFDA的主要任务是对食品、药品、医疗器械、化妆品、农药和饲料进行有效监管。我们直接向卫生部部长汇报工作，确保监管范围的明确性。我们的愿景是成为全球领先的、以科学为基础的监管机构，致力于保护公众健康，确保产品的安全性和有效性。
2023年，我们建立了一个四年战略路线图，旨在强化监管能力，以科学为基础进行产品监管，并确保预算的合理分配。我们重视本土和国际合作伙伴关系，关注创新产品和先进技术，以增强我们的监管能力。
SFDA的组织架构包括药品部门、监管事务、风险获益评估和质量评估等部门。我们有专门的药物警戒团队和针对兽医产品的专业团队，确保全面覆盖监管需求。我们的法律法规基本符合ICH的要求，并已在网站上公布，供所有利益相关者查阅。
国际合作是我们发展策略的重要组成部分。我们是ICH的成员，参与ICMRA，并自动成为IPRP成员。在区域层面，我们是海湾健康委员会的成员，并与多个国家和国际组织合作。沙特局是第三个达到世卫组织监管机构成熟度四级的国家，这显示了我们监管系统的成熟度和国际社会的认可。
我们还推出了突破疗法认证，旨在促进和加速新药的开发和审查。这是一个自愿性加入的项目，旨在加强申办方与SFDA之间的早期沟通，优化产品开发和申报途径，加速审评审批速度。
我们还有一系列激励措施，以增加医疗产品药品的供应，满足公众需求。我们有国家的采购药物目录，对产品进行分类，以确定药品的供应情况和紧缺状态。
此外，我们推进在沙特阿拉伯的临床实验加速审批，包括IRB审批和CTA协议的完成。我们与沙特国家卫生研究院和关键医院合作，促进临床实验的进行。我们还使用电子学习平台aRMM，为卫生保健专业人士（HCP）提供高风险药物的培训资料。HCP可以在任何时间和地点通过aRMM学习平台获取信息，并参与培训前后的测验，以评估知识的增进。
在全球卫生监管体系面临挑战的今天，我们不断适应挑战。我们使用机器人技术、AI技术和其他先进技术，如PVE数据库技术，以提高药物警戒的效率，并利用大型语言模型为HCP和公众提供科学信息。
最后，我要感谢各位的聆听。我预祝大会圆满成功，期待与各位在未来的合作中共同促进全球公共健康。谢谢大家！
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