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“新药研发中CMC开发策略与实施” 线下研讨班

课程概览

在新药研发领域，化学、生产和控制（CMC）环节占据着举足轻重的地位，其直接关乎新药的品质与安全性。而与CMC紧密相连的法规，往往成为工作中的重点、难点与挑战所在。不同国家及地区的药品监管机构对CMC环节的要求存在显著差异。以FDA为例，其对新药的CMC要求极为严格且细致入微。从药物的化学合成路径，到制剂工艺的精心开发，再到生产过程的精准控制以及质量标准的严谨制定，每一个关键环节都需严格遵循FDA的法规指导原则。此外，FDA的法规并非一成不变，而是会持续更新与完善，以契合新药研发领域日新月异的发展与变化。这就要求从事CMC工作的专业人员必须时刻密切关注法规的最新动态，及时对CMC策略进行调整与优化，从而确保新药研发全程的合规性。

本课程为DIA国际课程，并契合中国从业人员的需求，实现与国际接轨而精心打造的本土化应用课程。课程紧密围绕FDA的监管期望，深入拆解新药研发的CMC全过程，涵盖IND、NDA、CTD、DMF的CMC要求，讲解CTD和eCTD申报、与FDA会议准备、CMC现场核查及批准后变更等重点内容。

课程特邀来自MNC、创新药企、国内生物制药企业以及国际CRO的资深CMC专家，他们将秉持课程设计的系统性与完善性原则，全面深入地解读FDA法规、FDA申报流程以及CMC核心要点。结合实际案例与深度讨论交流，解决在申报和CMC过程中所遭遇的实际问题，提升在新药研发中的CMC管理水平，为新药的成功研发与顺利上市提供坚实有力的支持。

学习目标

掌握FDA的监管期望与监管框架
概述IND/NDA/CTD/DMF的CMC部分
熟悉CMC申报文件
FDA沟通交流
明确FDA对儿童用药CMC的要求
区分如何设计INDs和NDAs的标签
定义FDA检查流程以及如何避免或减少483s和警告信
稳定性方案设计和COA

目标学员

法规事务专业人员
质量保证和合规人员
CMC以及生产人员
CMOs、临床供应人员以及需要一定CMC背景的药物开发相关人员
希望更好地了解CMC流程的IP专家
负责整理CMC部分并希望清晰了解CMC及电子通用技术文档（eCTD）模块的文件管理人员

会议日程

本日程仅供参考，请关注“DIA发布”公众号或通过活动报名页获取最新日程

3月28日 | 星期五

9:00-9:15 欢迎与开场介绍
模块1 张明平 Parexel药品研发咨询部技术副总裁
9:15-10:00 1. CMC概况
- FDA会议与简介信息包
- IND申报
- IMPD试验用药品申报资料
- NDA/CTD和BLA
- CTD
- EDMF欧洲药物管理档案
- ANDA仿制药注册申请
- 对批准的NDA/ANDA的补充
- IND/NDA的年报递交资料
- 临床试验或商业标签
10:00-11:00 2. 新药研发流程
- 目标产品概要（TPP）
- 全球研发计划的组成部分
- 研发策略
- 生产策略（化学、制造和控制开发计划）
- 临床试验用药品的变更
- 商品成本估算
- 风险和问题演练
11:00-11:15 课间休息
11:15-11:30 3. 前配方研究和配方开发
- IND前的CMC步骤
- API的主要特性
- 分析方法的开发
- 前配方研究测试
- 溶解度/稳定性
- 强制降解研究
- 制剂开发与挑战
- cGMP
- 临床试验材料的必要条件
- 稳定性测试和储存
11:30-12:30 4. IND的CMC要求
- A：原料药
  案例讲解如何设计IND的原料药部分
- B：药品
  案例讲解如何设计IND的药品部分
- C：安慰剂
  详细讨论在临床试验中使用安慰剂的情况下如何设计IND的安慰剂部分
12:30-13:30 午餐
13:30-13:45 5. 欧盟试验用药品（IMPD）申报资料
- 范围
- 所需信息
- 结构
13:45-14:15 6. 不同阶段的CMC考量
- 中美递交的CMC考量
- IND vs BLA、IND vs BLA的过程验证、IND vs BLA的检测、稳定性
- 2011 FDA工艺验证指南
- CDER展示：工艺验证
  第一阶段：流程设计
  第二阶段：工艺性能
  第三阶段：持续的工艺验证
14:15-14:30 7. 环境影响（IND和NDA）
- 无条件排除
- 无条件排除声明内容
- 环境评估
14:30-14:45 8. 设计临床试验材料标签
- 临床试验材料标签的显著特点
- 临床试验材料标签样本
- 最终确定临床试验材料的CMC问题
- 临床试验标签练习
14:45-15:00 课间休息
模块2 万兴生博士强生创新制药全球注册事务部
15:00-15:30 9. 药品主文件
- 监管依据
- DMF递交
- 传送函
- 行政信息
- FDA对药物主文件的审查
- 药物主文件类型包括：Type ⅡDMF、Type ⅢDMF、Type Ⅳ DMF、Type Ⅴ DMF
- 通用建议
- 授权书
- 持有人义务
- 所有权转让和潜在问题
15:30-16:00 10. 通用技术文档（CTD）和电子CTD（eCTD）的概述
- CTD和eCTD
- CTD的表现形式
- CTD的组织
- 模块3原料药的组织
- 模块3药品制剂的组织
- ICH指导文件
16:00-16:15 11. 模块1 内容与要求
- 模块1 NDA/BLA中相关的CMC
- FDA 356h表格
- 授权书（LOAs）
- 专利信息和排他性声明
- 声明信
- 黑名单声明
- 标签
16:15-16:45 12. CTD质量总体总结：模块2
- 模块2的组织
- 组织与质量综述：原料药、药品制剂
16:45-16:55 课间休息
16:55-18:30 13. 模块3-内容和要求
- 3.2.S原料药
- 3.2.P药品制剂
- 药品质量综述
- NDA/BLA样品

3月29日 | 星期六

模块3 徐娜思路迪医药企业战略发展部和药政事务部总监
9:00-9:30 14. FDA沟通交流资料
- PDUFA FDA会议
- 会议内容
- 适用的指导文件
9:30-10:30 15. 与FDA的CMC会议
- 申报者为什么要与FDA开会？
- CMC专门的会议
- 与FDA的早期沟通
- 会前准备（在面对面会议之前）：计划、CMC会议的重要文件、会议请求函、简报、FDA会议的监管机制、FDA会议准备、会前演练、会议前一天准备、FDA的行业顾问和专家的作用
- 会中：避免与FDA的争议、Pre-IND会议、CMC临床暂停问题、CMC特定指导会议、Ⅱ期结束会议、EOP2会议：CMC问题示例、Pre-NDA会议一般目的、CMC会议的具体目的、Pre-NDA的CMC部分、监管策略
10:30-10:45 课间休息
10:45-11:15 16. NDA标签设计
- NDA标签
- 模拟即时包装标签
- 模拟包装标签
- 药品说明书——CMC部分
11:15-11:45 17. 稳定性方案和COA 的内容
- Protocol
- COA
11:45-12:45 午餐
模块4 王刚博士君实生物工业事务高级副总裁、首席质量官
12:45-13:45 18. CMC 检查 – 批准前检查（PAI）
- 一般注意事项
- PAI的定义、时机、准备和必备文件
- 制定PAI的战略计划
- 需要检查的区域和信息
- 检查流程
- FDA的一般关注点
- 退出会议
- 检查后的企业响应
- 模拟CMC核查演练
13:45-14:15 19. FDA 现场检查 - FDA 483 表格和警告信
- FDA的执法行动类型
- FDA检查和检查文件
- FDA 482、483和484表格
- 警告信
- 警告信的处理
- cGMP偏差
14:15-14:30 课间休息
14:30-15:00 20. 批准后的更改
- 获批后变更，如PAS、CBE和AR
- SUPAC文件
15:00-15:30 21. 年度报告中需报告的变更
- 成分与组成
- 生产场地与工艺
- 质量标准
- 容器/密闭系统
15:30-16:00 22. 儿科研发中的CMC考量
- 儿科监管考量
- 《最佳儿童药品法案》（BPCA）
- 《儿科研究公平法案》（PREA）
- FDA-儿科研究计划
- 介绍
- PSP的内容
- 儿科制剂开发