早期临床研究 - 首次人体试验到概念性验证 线下研讨班

会议日程

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4月11日 | 星期五

• 9:00-10:00 早期临床研究概述 课程主席 彭彬 博士 北京大学临床研究所客座教授, 上海轶诺兼职医学顾问 上海赛岚兼职医学顾问
  • 早期临床研究的定义
  • 早期临床和晩期临床的区别
  • 早期临床实验成功的几大要素
• 10:00-10:15 休息
• 10:15-11:45 药品早期开发中的临床前药理及毒理研究策略和设计 巫玄 博士 岸迈生物科技生物部门高级总监
  • 创新项目的开发和药理研究策略
  • 临床前毒理和药代研究策略
  • IND申报相关的药理和毒理研究内容的设计
• 11:45-12:45 午餐
• 12:45-16:00 含15分钟休息
  临床前药物靶点的选择及案例分析 李治中 博士 浦合医药首席战略官，北京大学药学院客座教授
• 16:00-16:15 第一天课程总结

4月12日 | 星期六

• 9:00-12:00 含15分钟休息
  临床验证性研究的终点选择 王亚宁 博士 上海瑞宁康生物医药创始人兼CEO 原FDA临床定量药理部长
  • 验证性临床试验的终点选择依赖于疾病和适应症
  • 替代终点在验证性临床试验中的应用
  • 新颖临床终点如何得到监管部门的认可
• 12:00-13:00 午餐
• 13:00-14:30 创新药早期临床设计和剂量选择 刁磊 博士 复星医药全球研发中心临床药理负责人，执行总监
  • 首次人体试验设计
  • FIH起始剂量选择
  • RP2D的科学考量
  • 模型引导的剂量选择和优化
• 14:30-14:45 休息
• 14:45-16:15 早期临床研究案例分享 彭彬 博士 北京大学临床研究所客座教授 上海轶诺兼职医学顾问 上海赛岚兼职医学顾问
  • 案例分析，分享几个早期临床的成功和失败案例，帮助大家理解早期临床研究的重要性。
• 课程回顾和总结

课程主席

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  彭彬 博士 (医学/临床药理学博士)

  上海轶诺兼职医学顾问 上海赛岚兼职医学顾问

  彭彬博士本科和硕士毕业于广州中山医科大学医学系，随后获英国纽卡素尔大学医学院临床药理学博士。在英国曼切斯特大学药学院师从Dr Malcolm Rowland 教授完成博士后学习后， 1998年被瑞士诺华制药公司 (Novartis) 聘任为临床药理医学高级研究员. 在此期间, 亲自参与了举世瞩目的第一个抗癌靶向药（誉为神药）格列卫 (Glivec) 的早期临床研究与开发, 彭彬以第一或者合作作者身分在包括NE. Medicine在内的国际重要学术杂志发表了一系列格列卫研究论文. 2009年被诺华制药公司肿瘤研发中心聘为全球肿瘤转化医学上海中心负责人. 领导全球重点为亚太包括中国的早期肿瘤药物的临床研究，领导了包括卡马替尼（INC-280）等多个早期项目的全球临床开发。

讲演嘉宾

*按演讲顺序排序

• 

  彭彬 博士 (医学/临床药理学博士)

  上海轶诺兼职医学顾问 上海赛岚兼职医学顾问

  彭彬博士本科和硕士毕业于广州中山医科大学医学系，随后获英国纽卡素尔大学医学院临床药理学博士。在英国曼切斯特大学药学院师从Dr Malcolm Rowland 教授完成博士后学习后， 1998年被瑞士诺华制药公司 (Novartis) 聘任为临床药理医学高级研究员. 在此期间, 亲自参与了举世瞩目的第一个抗癌靶向药（誉为神药）格列卫 (Glivec) 的早期临床研究与开发, 彭彬以第一或者合作作者身分在包括NE. Medicine在内的国际重要学术杂志发表了一系列格列卫研究论文. 2009年被诺华制药公司肿瘤研发中心聘为全球肿瘤转化医学上海中心负责人. 领导全球重点为亚太包括中国的早期肿瘤药物的临床研究，领导了包括卡马替尼（INC-280）等多个早期项目的全球临床开发。

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  巫玄 博士

  岸迈生物科技生物部门高级总监

  巫玄于2011年获得英国爱丁堡大学细胞生物学专业博士，目前任职上海岸迈生物科技有限公司，担任生物部门高级总监。曾任辉源生物技术开发部门副总监，睿智化学肿瘤免疫部门高级科学家。工作期间，参与了5个项目IND申报，其中作为项目临床前研究负责人有2项。承担了上海市科委面上项目一项，承担上海市科委科技支撑项目一项。参与十三五“新药创制”国家科技重大专项一项。

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  李治中 笔名菠萝

  北京大学药学院客座教授

  浦合医药首席战略官

  上海市首批科技传播研究员

  中国抗癌协会肿瘤防治科普委员会常务委员

  清华大学生物系本科

  杜克大学癌症生物学博士

  前美国诺华生物医学研究所实验室负责人

  10多年美国研究所和制药公司科研经历，聚焦癌症发生机制和新药研发。发表研究论文20余篇，包括一作CancerCell封面文章，引用超过8000次。

  运营科普公众号“菠萝因子” ，订阅者近百万。在全国举办科普讲座上百场，受众数万人。多次参与中央电视台、凤凰电视台、北京电视台、脱口秀大会等节目录制，传播科普和公益理念。《一席》演讲“癌症的真相”视频点击量超过1亿。出版6本畅销科普书：《癌症·真相》《癌症·新知》《癌症· 防御》《深呼吸》《她说》《大咖谈肺癌》。荣获多项中国出版大奖，包括中国好书、文津图书奖、中国科普作家协会优秀科普作品金奖，科技部优秀科普作品金奖等。

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  王亚宁 博士

  上海瑞宁康生物医药创始人兼CEO

  原FDA临床定量药理部长

  王亚宁博士现任上海瑞宁康生物医药创始人兼CEO，为新药研发，出海，审评上市提供咨询服务。2021年9月至2024年5月任朗来 科技CEO，期间带领团队推进近十个新药研发项目至不同临床阶段，在资本寒冬期完成5亿元A轮融资，并将多个项目成功出海，达 成高额交易。2021年之前担任美国FDA临床药理审评室定量药理学审评部部长，负责所有疾病领域的定量药理学审评，研究项目和 政策制定。该部门是FDA唯一覆盖所有疾病领域的审评部。他于2003年加入FDA之前在佛罗里达大学获得药学博士和统计学硕士双 学位。1999年获得生物化学硕士学位，1996年获得北京大学药学学士。发表了120余篇论文，在各种国内和国际会议上发表400多 次报告。2023年荣获美国华盛顿特区健康领域杰出领导人称号。王博士作为监管专家和资深顾问为中国药监局，中国科技部，上海 自贸区基金，上海药学会药物临床研究专委会，以及多家华尔街投资机构和银行提供新药研发和上市咨询。

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  刁磊 博士

  复星医药全球研发中心临床药理负责人，执行总监

  中国药理学会定量药理学专业委员会第九界和第十届委员 2019 – 2028

  刁磊博士拥有中国科学技术大学生命科学学院本科，弗吉尼亚大学生物医学硕士，马里兰大学药学院制药学博士，田纳西大学药学院定量药理博士后背景。他具备12年中美工业界创新药开发从临床前到申报上市的临床药理和定量药理经验，曾在Biogen，强生中国，百时美施贵宝中国及初创企业岸迈任职。刁磊博士主导过多个上市创新药的临床药理和定量药理工作，如长效凝血因子Aprolix®、Eloctate®，多发性骨髓瘤抗体Zinbryta®，PD-1抗体Opdivo®（中国）。他还发表了40多篇临床药理和定量药理学术论文和专著章节。

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