新药研发和全生命周期管理课程 （北京场）

会议日程

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6月13日 | 星期二

• 模块一
  9:10-10:20 课时1. 药物研发整体介绍
  • 药物研发全流程
  • 药物研发涵盖的各个领域
  • 目标产品特征（TPP）和临床研发计划（CDP）
  • 跨部门合作团队
  • 药品注册要求和药监机构沟通
• 10:30-12:30 课时2. 中国注册法规要求/ 药企角度注册策略考量
  • 国家药监局药政改革
  • 更新的IND/NDA审批流程
  • 加速审批途径
  • 中国注册策略考量
  • 药监机构沟通
• 13:00-13:50 课时3. 药物研发各阶段的药学开发
  • 研发各阶段的CMC开发
  • 质量源于设计简介
  • 加速审批中CMC的挑战和开发策略
  • NDA阶段CMC方面的机遇和挑战

• 模块二
  13:50-14:40 课时4. 临床候选药物的选定/临床前开发
  • 药物发现和临床前阶段的关键职能部门
  • 药物发现和临床前阶段的工作内容
  • 临床候选药物的选定标准

• 模块三
  14:55-15:55 课时5. I期临床试验：初始临床试验
  • 初次人体试验的相关法规
  • I期临床研究的执行
  • I期研究过程中的药物剂型开发
  • I期研究中的毒性试验
  • I期研究结束后的决策考量

• 模块四
  15:55-16:55 课时6. II期临床试验：临床考量
  • II期临床研究概览
  • II期临床研究设计及案例分享
  • II期结束III期开展前的决策考量
• 16:55-17:35 课时7. II期临床试验：注册考量
  • FDA加速注册路径
  • II期数据支持上市考量
  • NMPA加速注册路径
  • 中国加速注册案例分析

6月14日 | 星期三

• 模块五
  9:00-10:00 课时8. III期临床试验阶段概览
  • III期研发阶段的主要工作内容
  • III期研发阶段的关键职能部门
  • 启动上市申请的决策考量
• 10:00-11:00 课时9. III期临床试验：有效性和安全性评价
  • 建立确切的有效性证据
  • 安全性评价
  • 获益-风险评估
• 11:15-11:50 课时10. III期临床试验：注册考量
  • III期阶段的注册策略
  • 与监管机构的沟通交流
  • 药品通用技术文件（CTD）与审评时限
  • 药品说明书讨论
  • 案例分析

• 模块六
  13:00-14:00 课时11. IV期临床试验和全生命周期管理
  • 产品生命周期
  • IV期研究介绍和案例分享
  • 新适应症和新剂型
• 14:00-15:00 课时12. 真实世界研究在药物开发中的应用
  • 真实世界研究的应用
  • 上市后确证性试验的背景
  • 模拟研究案例
  • 基于真实世界研究的上市后确证性试验设计

• 模块七
  15:30-16:30 课时13. 临床研发中关键决策点路线图
  • 药物研发各阶段的成功率和关键决策点
  • 药物研发中失败的主要原因和如何提高研发成功率
  • 影响研发决策的一些其它考量因素