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新药研发和全生命周期管理课程（北京场）

会议概览

作为中国医药创新人才培养的DIA标志性研发课程，《新药研发与全生命周期管理》研讨班自2023年开办以来，历经三年积淀，将于2025年6月13-14日于北京正式迎来第三年的开启。

这一课程已成为国内医药研发创新企业关注的焦点，其独特之处在于全面覆盖新药从实验室到临床转化的全生命周期，包括药物研发概览、临床前研究、临床I-III期研发以及上市后IV期临床试验等关键阶段。特邀临床科学专家、注册专家和统计专家，深入分享各阶段决策的核心考量，剖析研发失败的原因，并探讨提升成功率的策略。课程不仅为学员提供前沿的专业知识，更致力于培养对新药研发全流程的精准掌控能力。

内容亮点

掌握 - 药物研发各阶段核心任务与跨部门协作要点
把控 - 临床前至IV期的关键决策点与风险控制策略
布局 - 真实世界证据应用与全生命周期价值延展
权威 - 临床科学、注册事务、统计专家联袂授课

学习目标

ICH M4/M8概述及内部逻辑结构深度解析
eCTD申报标准格式转换技术要点（3.2.2 vs 4.0）、不同电子申报类型区别、电子申报资料准备过程中的考量（结合RA角度）

更多精彩内容，敬请期待…

会议日程

本日程仅供参考，请关注“DIA发布”公众号或通过活动报名页获取最新日程

6月13日 | 星期五

药物研发概览
9:10-10:20 课时1. 药物研发整体介绍
- 药物研发全流程
- 药物研发涵盖的各个领域
- 目标产品特征（TPP）和临床研发计划（CDP）
- 跨部门合作团队
- 药品注册要求和药监机构沟通
狄佳宁强生创新制药研发亚太产品开发团队负责人，中国区负责人
10:30-12:30 课时2. 中国注册法规要求/ 药企角度注册策略考量
- 国家药监局药政改革
- 更新的IND/NDA审批流程
- 加速审批途径
- 中国注册策略考量
- 药监机构沟通
周明博安生物首席医学官刘艳玮副总裁武田大中华区注册事务部负责人
13:00-13:50 课时3. 药物研发各阶段的药学开发
- 研发各阶段的CMC开发
- 质量源于设计简介
- 加速审批中CMC的挑战和开发策略
- NDA阶段CMC方面的机遇和挑战
徐娜思路迪医药企业战略发展部和药政事务部总监

临床前研发
13:50-14:40 课时4. 临床候选药物的选定/临床前开发
- 药物发现和临床前阶段的关键职能部门
- 药物发现和临床前阶段的工作内容
- 临床候选药物的选定标准
朱永红上海岸迈生物科技首席医学官

I期临床研发
14:55-15:55 课时5. I期临床试验：初始临床试验
- 初次人体试验的相关法规
- I期临床研究的执行
- I期研究过程中的药物剂型开发
- I期研究中的毒性试验
- I期研究结束后的决策考量
陈锐北京协和医院临床药理研究中心 1期病房负责人

II期临床研发：初步疗效和安全性
15:55-16:55 课时6. II期临床试验：临床考量
- II期临床研究概览
- II期临床研究设计及案例分享
- II期结束III期开展前的决策考量
秦泰百济神州临床业务发展部实体肿瘤医学总监
16:55-17:35 课时7. II期临床试验：注册考量
- FDA加速注册路径
- II期数据支持上市考量
- NMPA加速注册路径
- 中国加速注册案例分析
刁媛媛第一三共(中国)法规事务(注册策略) 副总监

6月14日 | 星期六

III期临床研发和注册
9:00-10:00 课时8. III期临床试验阶段概览
- III期研发阶段的主要工作内容
- III期研发阶段的关键职能部门
- 启动上市申请的决策考量
鞠月迎辉瑞（中国）研究开发有限公司免疫炎症内科抗感染开发部负责人
10:00-11:00 课时9. III期临床试验：有效性和安全性评价
- 建立确切的有效性证据
- 安全性评价
- 获益-风险评估
母生梅深圳信立泰药业首席医学官
11:15-11:50 课时10. III期临床试验：注册考量
- III期阶段的注册策略
- 与监管机构的沟通交流
- 药品通用技术文件（CTD）与审评时限
- 药品说明书讨论
- 案例分析
高辉强生创新制药中国区注册事务部负责人

IV期临床研发和真实世界研究
13:00-14:00 课时11. IV期临床试验和全生命周期管理
- 产品生命周期
- IV期研究介绍和案例分享
- 新适应症和新剂型
吴婷礼来中国价值、证据和健康结果研究部门高级总监
14:00-15:00 课时12. 真实世界研究在药物开发中的应用
- 真实世界研究的应用
- 上市后确证性试验的背景
- 模拟研究案例
- 基于真实世界研究的上市后确证性试验设计
廖珊妹百济神州上市后统计及真实世界证据负责人，执行总监

临床研发中的关键决策考量
15:30-16:30 课时13. 临床研发中关键决策点路线图
- 药物研发各阶段的成功率和关键决策点
- 药物研发中失败的主要原因和如何提高研发成功率
- 影响研发决策的一些其它考量因素
戴鲁燕粹羽咨询创始人

讲演嘉宾

*按演讲顺序排序

狄佳宁

强生创新制药研发亚太产品开发团队负责人，中国区负责人

狄佳宁博士拥有丰富的全球药物开发和注册经验，产品开发经历涵盖多个治疗领域及药物开发全周期。佳宁博士曾在强生多个岗位担任领导职务。自2016年回国起，推进了超过45个产品在中国的获批以及10个产品的突破性疗法认证。佳宁博士是跨专业合作的倡导者，致力于推动矩阵化工作模型的优化。
周明

医学博士，医生，副教授，博安生物（HK6955）首席医学官

中国医药新闻信息协会政策研究专业委员会常委

中国医药教育协会肿瘤药物临床研究评价专业委员会常委

中国医药教育协会肿瘤临床研究培训基地常委

中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会委员

中国老年保健协会肿瘤防治和临床研究管理专业委员会委员

中南大学湘雅临床医学八年制博士。原湖南省肿瘤医院肿瘤内科医生，前国家药品监督管理局药品审评中心临床审评员、实体瘤一组组长、前ICH EWG专家，曾组织和参与多项临床开发和设计指南制定，具有丰富的临床方案设计和新药上市申请审评经验。具有医药投资和投后管理经历。现任山东博安生物技术股份有限公司首席医学官，负责博安生物管线的整体临床研发和运营工作。
刘艳玮

副总裁武田大中华区注册事务部负责人

拥有25年制药行业工作经验，先后完成多个治疗领域的全球国际多中心临床研究，涉及的领域有肿瘤，免疫，消化，精神神经系统，罕见病，细胞治疗等。负责的多数产品目前已获得美国食品药品监督管理局（FDA)及中国药品监督管理局（NMPA）的批准上市，在中国提交并获得批准的小分子和大分子等产品超过 80个。目前担任公司副总裁，全面负责大中华区药品注册事务。毕业于兰州大学化学系，获得理学学士学位，并于2014年到2015年在美国哈佛商学院获得了组织领导力高等教育证书。
徐娜

思路迪医药企业战略发展部和药政事务部总监

兼任DIA中国药品法规事务社区负责人

主要负责中国、美国和欧盟的IND/NDA/BLA药品注册申报和公司产品线管理和企业战略发展。根据现行法规指导药品开发策略，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局要求的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批准，包括生物制品和化药。毕业于第二军医大学并获医学硕士学位。
朱永红

上海岸迈生物科技首席医学官

朱永红博士毕业于南京大学医学院, 是中国首批临床七年制医学生。曾就读于美国的罗切斯特大学医牙学院并获博士学位，之后进入免疫公司DNAX（原属先灵葆雅，后为默沙东收购）完成工业博士后培训。

朱博士在罗氏/基因泰克、武田等大型跨国医药公司的美国中心工作过，先后担任生物标志物和实验医学负责人、高级临床科学家、高级医学总监等职位。此前还在旧金山湾区生物科技公司Sunesis及Osel从事过转化生物学研究及临床前研究。

朱博士在2017年回国后，在民企及外企中国创新中心积累了丰富的实战经验，搭建过医学研发团队、临床构架及组织，领导了多个新药的全球临床开发和试验设计（例如新型伞式试验和适应性平台试验）。作为最高医学/临床负责人，朱博士对创新药的早期临床研究（包括初次入人体I期及II期临床试验）有浓厚兴趣。
陈锐

北京协和医院临床药理研究中心 1期病房负责人

陈锐，副教授，北京协和医院临床药理研究中心I期病房负责人。本科及医预阶段就读于清华大学生物系，北京协和医学院临床医学博士，英国曼彻斯特大学定量药理学硕士，并完成协和-罗氏临床药理学博士后项目。至今参与超过90项新药I期临床研究，担任PI 40余项，其中绝大多数为1类新药。主要研究方向为创新药的早期临床转化，涉及临床药理学、定量药理学和遗传药理学。目前被聘为北京协和医院伦理委员会委员、中国药理学会定量药理学专业委员会秘书长/常务委员、中国药理学会生化与分子药理学专业委员会委员、中华医学会临床药学分会青年委员等。参与药代药效、早期临床研发方面国家药监局多个指导原则的制定，参与撰写多个行业专家共识。
秦泰

百济神州临床业务发展部实体肿瘤医学总监

医学博士，现任百济神州（北京）生物科技有限公司临床发展部医学总监，主要专注于免疫治疗及小分子药物在肺癌领域的临床研发工作，先后承担多项早期及关键性注册临床研究，并参与多项临床转化研究工作。
刁媛媛

第一三共(中国)法规事务(注册策略) 副总监

沈阳药科大学药事管理博士（监管科学方向）

沈阳药科大学药剂学硕士

执业药师

DIA 青年顾问团成员（2019~2022），DIA RAC 社区核心成员

在加入第一三共前，曾在百济神州、亦度正康等国内知名公司，从事注册事务及研发管理工作。擅长从监管科学角度评估药学、非临床、临床的注册风险，以及进口和国产药品的注册策略制定，拥有肿瘤、免疫等多个领域化药、生物制品的IND，NDA 申报经验。
鞠月迎

辉瑞（中国）研究开发有限公司免疫炎症内科抗感染开发部负责人

执行总监2015年加入辉瑞，目前担任辉瑞（中国）研究开发有限公司临床研发负责人，负责领导辉瑞产品线在中国临床研发策略的制定和实施，以及高质量和按时完成相关临床试验以支持中国注册。在跨国药企从事临床研发和医学事务17年，包括辉瑞，罗氏，阿斯利康和默沙东。在自身免疫，抗感染，消化，呼吸，疫苗等多个领域负责和参与多个新药的临床开发和医学支持。在加入药企之前，在北京儿童医院有7年儿科医生工作经验。
母生梅

深圳信立泰药业首席医学官

博士毕业于北京大学医学部，曾先后供职于辉瑞、默沙东、GSK、杨森等药企，在感染、精神神经、罕见病、疫苗、心血管、代谢、肾病等领域积累了丰富的上市前临床研究和上市后医学事务管理经验。现就职于深圳信立泰，负责集团研究院临床中心运营管理，并全面负责公司创新药从FIH到NDA批准，以及适应症拓展等全生命周期的临床开发相关管理工作。
高辉

强生创新制药中国区注册事务部负责人

负责公司法规及注册事务工作。在制药行业拥有17年的法规及注册事务工作经验，包括多个治疗领域的新药研发和药品全生命周期管理，在生物制品研发、CMC及国际注册方面有着丰富的注册经验，致力于创新药的全球同步研发。曾在新加坡工作，并负责肿瘤领域产品在亚太区的注册开发策略。拥有药理学及国际药物工程管理硕士学位，中国执业药师，并获得美国医疗法规事务学会（RAC）专业认证。
吴婷

礼来中国价值、证据和健康结果研究部门高级总监
廖珊妹

百济神州上市后统计及真实世界证据负责人，执行总监

廖珊妹博士拥有15年药厂生物统计经验。任职于BMS美国和辉瑞中国，现为百济神州上市后及真实世界证据统计负责人。曾参与/领导多项疾病领域内新药研发及中美注册申报，国内外真实世界研究，医保谈判疗效经济模型，真实世界数据库分析等工作。同时担任真实世界研究社区（RWSC）组长，亦弘商学院讲师，NMPA高研院真实世界数据应用讲师等外部职务。
戴鲁燕

粹羽咨询创始人

戴鲁燕，博士，早年曾就职于美国辉瑞制药，负责中枢神经领域产品的临床开发统计事务。后加入美国勃林格殷格翰参与呼吸，心血管，肿瘤及丙肝等多个治疗领域产品的临床开发及全球申报注册。戴博士有16年创新药物开发经验，在贝叶斯及复杂统计方法运用，全球多区域开发及注册申报，真实世界研究及数据分析，以及国内外数字化技术在临床研究中的应用有着丰富的经验。戴博士毕业于复旦大学统计系，后在美国密苏里大学获统计学博士。