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全球化药品开发与监管策略实战线下培训班

会议概览

本课程专为应对跨国药品开发中的复杂监管挑战设计，聚焦美国、欧洲、日本和中国以及新兴市场的注册策略和具体实践。通过系统解析全球监管法规框架、区域政策差异及跨文化沟通技巧，帮助学员构建从全球整体策略、具体市场策略和市场选择、到产品落地的全周期监管战略。课程结合真实案例、小组模拟与专家经验分享，助力企业降低合规风险，加速全球化布局。

学习目标

掌握全球药品监管策略的核心要素，包括全球策略、目标市场选择及跨区域协调。
学习与各国监管机构（如美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA、日本PMDA等）的高效沟通技巧。
理解新兴市场（亚太、拉美等）的独特监管要求与挑战。
探索全球化药物开发中的文化差异
通过案例分析和小组合作为实际监管问题提供解决方案。

目标受众

跨国和本地药企与生物技术公司 - 监管事务（RA）、药品注册、合规与战略规划部门负责人及从业者。
药品开发与市场准入团队 - 项目经理、临床运营人员、市场准入专员。
相关领域专业人士 - 咨询机构法规顾问、医药领域投资人、政策研究者及医药院校师生。

时间

2025年6月27-28日

地点

北京市朝阳区远安南二路2号院

大望京中心 A座16层报告厅

会议日程

本日程仅供参考，请关注“DIA发布”公众号或通过活动报名页获取最新日程

6月27日 | 星期五

08:30-08:55 注册签到
08:55-09:00 课程介绍（讲师、学员、课程目标）
课程主席闫小军 DIA全球董事会成员百济神州高级顾问
09:00-11:00 Session 1 全球监管策略的制定
- 全球注册策略及关注要素
- 目标市场选择
- 沟通交流
- 加快措施
- 特殊监管要求的概述等
高蓉 DIA中国顾问委员会成员诺华全球药品开发中国负责人
11:00-11:10 茶歇
11:10-12:40 Session 2 美国药品监管概述
- 立法系统
- IND/NDA概述
- 沟通交流
- 加快措施
- 挑战文化差异等
李锦上海复宏汉霖生物技术股份有限公司药政注册总经理
12:40-13:30 午餐
13:30-15:00 Session 3 欧洲药品监管概述
闫小军 DIA全球董事会成员百济神州高级顾问
15:00-16:30 Session 4 日本监管环境
- 审批流程
- 与PMDA/MHLW的沟通
杜一鸣上海海和药物临床运营部临床注册与药物警戒部高级副总裁
16:30-16:40 茶歇
16:30-16:45 总结与答疑

6月28日 | 星期六

08:30-09:00 签到
09:00-10:15 Session 6 拉丁美洲的监管挑战
- 临床试验
- 上市审批
- 沟通策略
Erica SUGUINO BeOne Medicines公司新兴市场监管事务执行总监兼负责人
10:15-10:30 茶歇
10:30-12:00 Session 7 中国大陆、中国台湾省、中国香港、中国澳门监管环境
- NMPA/CDE沟通
- 新药审批
李冬梅前百济神州药政事务部副总裁
12:00-13:00 午餐
13:00-14:30 Session 8 亚太地区（澳新、印度、韩国）的监管框架、监管沟通与审批细节
熊善丽 DIA监管科学专委会委员信达生物全球注册负责人
14:30-14:45 茶歇
14:45-15:45 小组练习2：应用学习案例闫小军高蓉杜一鸣吕玉真
15:45-16:00 课程总结与闭幕

讲演嘉宾

*按演讲顺序排序

闫小军

DIA全球董事会成员

百济神州高级顾问

Yan Xiaojun (Wendy Yan) is the Senior Vice President, Senior Advisor, BeiGene. Wendy has more than 30 years of experience inregulatory affairs and R&D. She had held multiple senior leading regulatory affairs positions in the pharmaceutical industry, includingSVP, Global head of regulatory affairs, Chief regulatory officer, BeiGene, head of regulatory affairs in Bayer China, head of regulatory affairs in GSK pharma China, etc. Prior to that, she had worked for Drug Control Institute which is a subordinate of China NMPA.

Wendy is strategic advisor of DIA Borad of Director; she serves as a Research Fellow at Yeehong Business School.

Wendy is a licensed pharmacist, holds medical degrees at Beijing Traditional Medicine University and MBA from Staffordshire University,UK.
高蓉

DIA中国顾问委员会成员

诺华全球药品开发中国负责人

高蓉拥有超过 25 年的药物开发经验。2012年，高蓉在美国加入诺华，先后担任多个开发职务。2018年，她回到诺华中国担任注册部政策法规和部门能力建设负责人，2020年担任注册部大中华区负责人。加入诺华之前，高蓉曾服务于PTC Therapeutics、默克、雅培、百时美施贵宝和先灵葆雅等企业，主管化学、制造及质控（CMC）方面的注册事务，并持有三项配方专利。
李锦

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司药政注册总经理

李锦女士毕业于北京中医药大学。她拥有23年注册经验。现任复宏汉霖全球药政注册总负责人。在加入复宏汉霖之前，她在各种不同类型的公司都担任重要职位，包括中国本土公司和跨国企业，比如优锐，萌蒂，默克雪兰诺，安进，默沙东和中国远大集团，等等。她同时有5年的医药研发经验。在长期的注册生涯过程中，她与相关政府部门建立了良好稳固的关系，比如国家药品监督管理局，药审中心和中国检定研究院等等。既往的工作经历也赋予了她把控不同阶段不同产品的能力，无论是小分子化药，生物制品和医疗器械。另外，李锦女士拥有丰富的团队管理能力，特别是团队建设和人员发展方面。
杜一鸣

上海海和药物临床运营部

临床注册与药物警戒部高级副总裁

负责海和药物临床运营、临床注册及药物警戒部门。曾就职于阿斯利康、赛诺菲、豪森等制药公司，具有丰富的国内外注册经验。
Erica SUGUINO

BeOne Medicines公司新兴市场监管事务执行总监兼负责人

Erica Suguino is the Executive Director, Head of Regulatory Affairs – New Markets at BeOne Medicines USA, Inc., bringing over 25 years of experience in international/emerging markets regulatory. She began her career in Brazil before moving to the United States to take on a regional role for Latin America with Pfizer. She later expanded her global regulatory leadership with Eisai, before joining BeOne. With a PharmD from the University of São Paulo, Brazil and a Master’s in Pharmaceutical Sciences from Hibernia College, Ireland; Erica has successfully led strategic regulatory initiatives across multiple global markets. Her career is marked by a deep commitment to innovation, compliance, and global health impact.
李冬梅

前百济神州药政事务部副总裁

李冬梅女士目前全面负责百济神州原研及合作产品在中国及日本的注册策略制定及项目实施，熟悉国内外药品监管法规，在肿瘤创新药的研发和注册工作方面具有丰富的经验，曾领导团队完成多个新药的策略制定，与药监部门的沟通交流并获注册批准。李冬梅拥有20年注册相关工作经验，加入百济神州前曾服务于阿斯利康公司药政事务部。李冬梅毕业于北京医科大学临床医学系。
熊善丽

DIA监管科学专委会委员

信达生物全球注册负责人

执业药师、军事医学科学院理学硕士

带领团队支持中国、日本等亚太国家在内的创新肿瘤产品的新药上市申请，新药临床试验申报，制定新产品注册开发策略和实施。

协助和培养团队成员，促进部门梯队的良心发展

参与内部流程/SOP建立

关注中国法规政策的变化，适时进行解读以提供建议和意见，为推进新药审评审批制度改革建言献策。
吕玉真

DIA监管科学专委会主任

罗氏全球药品开发中国中心资深顾问

吕玉真，执业药剂师，北京大学国际药物工程管理硕士，上海医科大学药学学士。

现任罗氏全球药品开发中国中心资深顾问。

吕玉真女士于2010年3月加入罗氏并担任亚太区注册部负责人，主要负责亚太地区新产品开发策略和中国区的注册事务。2014年10月被任命为罗氏药品临床研发亚太中心副总负责人。在过去的30年中，吕玉真女士曾就职于普强、法玛西亚普强、法玛西亚、辉瑞和默沙东公司，主要负责中国区的注册事务。

作为一个资深的监管政策进步倡导者，吕女士历任RDPAC法规事务工作组主席/联席主席/顾问，DIA中国顾问委员会药政事务小组负责人和亦弘商学院研究员。

加入制药公司之前，吕玉真女士曾是上海医科大学（现为复旦大学）药学院药剂学教研室的一名助教。