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全球化药品开发与监管策略实战线下培训班

会议概览

本课程专为应对跨国药品开发中的复杂监管挑战设计，聚焦美国、欧洲、日本和中国以及新兴市场的注册策略和具体实践。通过系统解析全球监管法规框架、区域政策差异及跨文化沟通技巧，帮助学员构建从全球整体策略、具体市场策略和市场选择、到产品落地的全周期监管战略。课程结合真实案例、小组模拟与专家经验分享，助力企业降低合规风险，加速全球化布局。

学习目标

掌握全球药品监管策略的核心要素，包括全球策略、目标市场选择及跨区域协调。
学习与各国监管机构（如美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA、日本PMDA等）的高效沟通技巧。
理解新兴市场（亚太、拉美等）的独特监管要求与挑战。
探索全球化药物开发中的文化差异
通过案例分析和小组合作为实际监管问题提供解决方案。

目标受众

跨国和本地药企与生物技术公司 - 监管事务（RA）、药品注册、合规与战略规划部门负责人及从业者。
药品开发与市场准入团队 - 项目经理、临床运营人员、市场准入专员。
相关领域专业人士 - 咨询机构法规顾问、医药领域投资人、政策研究者及医药院校师生。

时间

2025年6月27-28日

地点

北京

会议日程

本日程仅供参考，请关注“DIA发布”公众号或通过活动报名页获取最新日程

6月27日 | 星期五

08:30-08:55 注册签到
08:55-09:00 课程介绍（讲师、学员、课程目标）
课程主席闫小军 DIA全球董事会成员百济神州高级顾问
09:00-11:00 Session 1 全球监管策略的制定
- 全球注册策略及关注要素
- 目标市场选择
- 沟通交流
- 加快措施
- 特殊监管要求的概述等
高蓉 DIA中国顾问委员会成员诺华全球药品开发中国负责人
11:00-11:10 茶歇
11:10-12:40 Session 2 美国药品监管概述
- 立法系统
- IND/NDA概述
- 沟通交流
- 加快措施
- 挑战文化差异等
李锦上海复宏汉霖生物技术股份有限公司药政注册总经理
12:40-13:30 午餐
13:30-15:00 Session 3 欧洲药品监管概述
闫小军 DIA全球董事会成员百济神州高级顾问
15:00-16:30 Session 4 日本监管环境
- 审批流程
- 与PMDA/MHLW的沟通
杜一鸣上海海和药物临床运营部临床注册与药物警戒部高级副总裁
16:30-16:40 茶歇
16:40-17:50 小组练习1：应用学习案例
17:50-18:05 总结与答疑

6月28日 | 星期六

08:30-09:00 签到
09:00-10:15 Session 6 拉丁美洲的监管挑战
- 临床试验
- 上市审批
- 沟通策略
讲者已邀请
10:15-10:30 茶歇
10:30-12:00 Session 7 中国大陆、中国台湾省、中国香港、中国澳门监管环境
- NMPA/CDE沟通
- 新药审批
李冬梅百济神州药政事务部副总裁
12:00-13:00 午餐
13:00-14:30 Session 8 亚太地区（澳新、印度、韩国）
- 监管框架
- 监管沟通与审批细节
熊善丽 DIA监管科学专委会委员信达生物全球注册负责人
14:30-14:45 茶歇
14:45-15:45 小组练习2：应用学习案例
15:45-16:00 课程总结与闭幕