全球智慧×中国创新：DIA新药研发线上课程构建研发发人才全球竞争力

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全球新药研发竞争白热化，中国创新药企破局关键在人才——既需接轨国际顶尖技术，又要深谙本土监管、研发创新和市场逻辑。

DIA新药研发能力建设学苑推出三大线上课程畅享包，旨在为新药研发人才提供一个全面、专业、深入的学习平台。本课程畅享包不仅融合了国际前沿的科研视野，更紧密结合了中国本土的实际需求，为学员们开启一场新药研发的知识盛宴。

线上课程畅享包介绍

Learning

Let's go!

①线上课程畅享包：此畅享包可学习“DIA新药研发能力建设学苑”所有“能力建设课程”内容。

②线上课程资源库畅享包：此畅享包可学习“DIA新药研发能力建设学苑”所有“能力建设课程”+“专业领域在线资源库”内容。

③线上国际课程畅享包：此畅享包可学习“DIA新药研发能力建设学苑”所有“能力建设课程”+“专业领域在线资源库+“国际课程”内容。

新药研发能力建设课程

更多课程，敬请持续关注微信发布

● 药物警戒和风险管理

● 药物安全信号管理

● 跨部门合作的临床数据质量保障

● 数据管理如何确保临床试验结果可靠性

● 非统计人员的统计课程

● 统计专业人员临床试验统计学课程

● 适应性设计

● 高级统计学培训——适应性试验/创新试验设计与分析

● 多区域临床试验（MRCT）策略与实施

● 高级统计学培训——早期创新临床试验（lb+ll）（即将上线）

注册申报课程（中美）

● 模块一美国FDA IND注册申报的要求

● 模块二 FDA NDA整体介绍

● 模块三中国IND NDA概述

● 模块四药物研发注册要求与策略

临床开发和注册策略

● 产品全生命周期中CMC变更引发的开发策略和注册策略的考量

● MRCT和桥接相关的临床开发设计和注册策略

● 具体案例探讨创新药国际策略 - 美国欧洲的研发和注册策略

药政事务运营

● 模块一电子申报专题课程

● 模块二药品注册信息管理（RIM）最佳实践

● 模块三药品注册运营职能全解析

监管迷你专题

● CDE专场

● FDA专场

● EMA专场

● 肿瘤研究者培训

● 产品线战略规划与项目管理 - 初中级培训

● 产品线战略规划与项目管理 - 中高级培训

● 临床试验项目管理 - 初中级培训

● 临床试验项目管理 - 中高级培训

● 新药研发和全生命周期管理课程

● 早期临床试验能力建设课程

● I期临床试验能力建设课程

● “患者参与”能力建设课程

● 临床试验基于风险的质量管理

在线资源库

专业领域资源库

资源库为学员提供海量、优质的北美和中国的新药研发会议视频，内容贯穿药物研发全生命周期，用户可以根据自身的专业，选择模块分类和系统学习，足不出户同步全球药研知识，获得全新的个人发展、国际视野和能力提升。共计1500+课时学习！

临床研发与运营

Clinical Development and Operations

临床安全与药物警戒

Clinical Safety and Pharmacovigilance

数据科学和真实世界数据

Data science and Real world data

医学事务与科学沟通

Medical Affairs and Scientific Communication

患者参与

Patient Engagement

临床前与早期临床研究

Preclinical and Early Phase Research

项目管理与战略规划

Project Management and Strategic Planning

质量保证和控制及CMC

Quality Assurance/ Control and CMC

罕见病与特殊人群
Rare Disease and Special Populations

法规事务

Regulatory

统计
Statistics

价值与准入
Value and Access

治疗领域新突破

New Breakthroughs in Treatment

新兴技术和数字化医疗

Emerging Technologies and Digital Health

热点话题

Hot Topics and Late Breakers

国际课程

Regulatory Affairs: The IND, NDA, and Post-Marketing
The Evolving Landscape of Regulators, Data, and Integrated Use
Designing, Integrating, and Analyzing RCT/RWE in Safety Decision Making
Adaptive Design in Clinical Trials
Optimizing Your Interaction with EU Regulatory Authorities
Japan Regulatory Environment
Patient Engagement eLearning Program
Pharmacovigilance System Master File:How to Prepare and Maintain
ICH课程

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