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稽查精英特训营：深入临床一线，掌握核心技能

会议概览

ICH E6 R3的发布推动基于风险的质量管理（RBQM）与风险相称性原则成为临床试验质量保障的核心议题；随着相关法规指南的日臻完善，如何运用基于风险的研究中心稽查和质量活动，成为确保数据可靠性与合规性的关键挑战。为此，DIA推出稽查精英特训营，聚焦稽查员与质量工作者的核心需求。本次特训营结合国际研究型医院真实场景，以精选的CGT项目为蓝本，通过专家团队点对点带教、沉浸式模拟稽查演练等方式，为有志于临床试验稽查与质量工作的相关行业人员提供高质量、高效率的实战特训营。

学习目标

建立基于风险的稽查知识体系，了解稽查员的能力模型；
熟悉并掌握研究中心稽查全过程，能够高质量地完成稽查准备，现场实施和稽查总结；
通过模拟实战及专家导师的带教，改变既往认知的误区，完善稽查理念、精进稽查技能。

目标受众

希望切实提升专业技能和稽查理念的临床试验GCP稽查员
多年临床试验从业者，期望在临床试验质量领域持续学习，提高专业技能的学员

时间

2025年7月4日-5日

地点

北京市昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼北京高博医院

小班授课

席位有限（限定35人），每位专家导师带4-6位学员

主办方

DIA

承办方

高博医疗集团

会议日程

本日程仅供参考，请关注“DIA发布”公众号或通过活动报名页获取最新日程

7月4日 | 星期五

9:00-10:00 资深专家视角下的稽查与核查典型案例解析

朴红心
10:00-11:00 CGT案例介绍与风险管理要点

胡凯
11:00-11:20 案例发放和熟悉
11:20-12:00 稽查全流程解析与难点剖析（模拟稽查案例熟悉与讨论）

徐晓刚
13:00-17:30 稽查全流程解析&全真模拟实操
- 全真模拟实操
- 7位专家分组带队
- 沉浸式模拟稽查 Part A
  - 稽查准备与实施
  - 关键流程和关键数据审阅，人员访谈，现场巡视等
- 专家现场指导与点评

7月5日 | 星期六

9:00-12:00 全真模拟实操
- 沉浸式模拟稽查 Part B
  - 稽查实施与汇报
  - 关键流程和关键数据审阅，人员访谈，现场巡视等
- 专家现场指导与点评
13:00-16:30 专家深度点评 & 能力提升建议
- 专家导师全方位深度点评
  - 基于风险的稽查策略的落地
  - 逐步解析学员在实操中的表现
  - 指出关键问题并提供改进建议
- 综合总结与能力优化指导
  - 稽查员的能力模型与建议
  - 资深稽查员的访谈与互动
  - 未来行业发展趋势及个人成长路径规划
- 结业仪式