稽查精英特训营：深入临床一线，掌握核心技能
会议概览
ICH E6 R3的发布推动基于风险的质量管理（RBQM）与风险相称性原则成为临床试验质量保障的核心议题；随着相关法规指南的日臻完善，如何运用基于风险的研究中心稽查和质量活动，成为确保数据可靠性与合规性的关键挑战。为此，DIA推出稽查精英特训营，聚焦稽查员与质量工作者的核心需求。本次特训营结合国际研究型医院真实场景，以精选的CGT项目为蓝本，通过专家团队点对点带教、沉浸式模拟稽查演练等方式，为有志于临床试验稽查与质量工作的相关行业人员提供高质量、高效率的实战特训营。
内容亮点
- 提高早期研究对确证研究可预测性的方法路径
- 临床研究证据充分性的评价
学习目标
- 建立基于风险的稽查知识体系，了解稽查员的能力模型；
- 熟悉并掌握研究中心稽查全过程，能够高质量地完成稽查准备，现场实施和稽查总结；
- 通过模拟实战及专家导师的带教，改变既往认知的误区，完善稽查理念、精进稽查技能。
目标受众
- 希望切实提升专业技能和稽查理念的临床试验GCP稽查员
- 多年临床试验从业者，期望在临床试验质量领域持续学习，提高专业技能的学员
时间
2025年7月4日-5日
地点
北京市昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼北京高博医院
会议日程
本日程仅供参考，请关注“DIA发布”公众号或通过活动报名页获取最新日程
7月4日 | 星期五
09:00-12:00 稽查知识体系的建立
13:30-17:00 实战案例解析 & 全真模拟实操
- 1. 稽查全流程解析与难点剖析
- 2. 基于风险的稽查策略的落地
- 3. 资深专家视角下的稽查与核查典型案例解析
- 1. CGT案例介绍与风险管理要点
- 2. 沉浸式模拟稽查 Part A
- 稽查准备与实施
- 关键流程和关键数据审阅，人员访谈，现场巡视等
- 3. 专家现场指导与点评
7月5日 | 星期六
09:00-12:00 全真模拟实操
13:30-17:00 专家深度点评 & 能力提升建议
- 1. 沉浸式模拟稽查 Part B
- 稽查实施与汇报
- 关键流程和关键数据审阅，人员访谈，现场巡视等
- 2. 专家现场指导与点评
- 3. 结业仪式
- 1. 专家导师全方位深度点评
- 解析学员在实操中的表现
- 指出关键问题提供改进建议
- 2. 综合总结与能力优化指导
- 稽查员的能力模型与建议
- 资深稽查员的访谈与互动
- 未来行业发展趋势及个人成长路径规划
- 3. 结业仪式
请点击顶部导航栏的 报名链接 报名参加
- 会议联系人：朱敏
邮箱：sophie.zhu@diaglobal.org | 电话: +86.21. 6418 5930
团体报名：5人以上可享受团报优惠，详情可联系
- 2025-07-11
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