ICH E6(R3)培训师高级研修班
会议概览
ICH E6 (GCP) 是全球临床试验的设计、实施、评价及监管的纲领性一级指导原则和国际通用标准。R3 是20年来对E6（GCP）的全面修订和变革。值此变革之际，DIA中国携手CQAF，共同启航ICHE6 (R3) 的培训师（Trainthe Trainer）高级研修项目，特邀ICH E6 (R3)全球专家组专家与中国及亚太各国临床试验专业人士开展培训及深入交流，携手赋能临床研究能力建设，促进国际标准与中国及亚太各国本土实践深度融合，加速创新和效能提升。
内容亮点
- 1.权威专家阵容 - ICH GCP全球专家组专家首次亚太区联袂授课，深度解析ICH E6 (R3) 修订内容，带领学员对质量源于设计（QbD，Quality by Design）、风险相称性 (Risk Proportionality)、基于风险的质量管理（RBQM，Risk-based Quality Management）等关键理念进行深度思考和解读。 国内外专家强强联合，融合中国及国际实践案例探讨去中心化临床试验（DCT，Decentralized Clinical Trials）新兴技术手段在临床试验中的实施考量。
- 2.高价值互动机会 - 学员可准备实际案例或问题，与专家现场一对一研讨 (支持提前递交案例摘要)。
- 3.专业认证 - 获得由ICH专家组专家签发的培训证书。
学习目标
- ICH M4/M8概述及内部逻辑结构深度解析
- eCTD申报标准格式转换技术要点（3.2.2 vs 4.0）、不同电子申报类型区别、电子申报资料准备过程中的考量（结合RA角度）
目标受众
- 临床试验领域资深从业者，15年以上GCP相关工作经验。
- 临床试验机构或药企质量体系构建核心决策成员。
- 有志于在各自领域及地区深入推进ICH E6 (R3) 培训及实践。
- 有意愿和能力做GCP的后续落地培训。
- 培训主体部分为全英文授课，建议学员具备流利的英文交流能力，能深度参与国际话题研讨。
主办单位
国际药物信息协会 (DIA) 中国
协办单位
中国质量保证论坛 (CQAF)
时间
2025年5月20-21日
地点
中国上海浦东张江希尔顿酒店
会议日程
本日程仅供参考，请关注“DIA资讯”公众号或通过活动报名页获取最新日程
第一天
- ICH E6 (R3) 修订背景与全球趋势 ICH E6 (R3) 的结构与核心原则 伦理委员会、研究者及申办者职责更新的核心要点解析与研讨 安全性监测与报告（申办者/研究者角度）
第二天
- 数据治理（Data Governance）核心要素与数据可靠性 临床试验严重不依从（non-Compliance）管理策略 ICH E6 (R3) 附件2介绍 临床试验必备记录的管理 监管视角下的欧盟临床试验审批与检查 从监管角度对ICH E6 (R3) 落地的考量 质量源于设计与风险相称性的实施实战演练
项目委员会
组委会联席主席
- NMPA ICH E6 (R3) 全球专家组专家讲者已邀请
- 张萍：ICH E6 (R3) 全球专家组（EWG）IFMPA组长 | CQAF主席 | 阿斯利康全球研发质量保证亚太区负责人
授课嘉宾（部分）
张萍
ICH E6 (R3) 全球专家组（EWG），IFMPA组长
CQAF主席
阿斯利康全球研发质量保证亚太区负责人
Gabriele Schwarz
ICH E6 (R3) 全球专家组（EWG），EC专家
德国联邦药品与医疗器械研究所，GCP检查部门，GCP战略专家
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预报名截止日期：2025年04月30日
名额 限60人 (按报名顺序及资质审核结果录取)
- 会议联系人：孙博宇
邮箱：boyu.sun@diaglobal.org | 电话: +86.10. 5704 2656
- 会议联系人：宁尔宁
邮箱：erning.ning@diaglobal.org | 电话: +86.10. 5704 2655
- 会议联系人：宋克杰
邮箱：kejie.song@cqaf.onmicrosoft.com | 电话: +86 18652462563
- 会议联系人：沈越
邮箱：yue.shen@cqaf.onmicrosoft.com | 电话: +86 19301262404
- 2025-07-11
- 2025-07-04
- 2025-06-27
-
2025-06-20
낑 罕见病基础培训
- 2025-06-13
- 2025-05-20
- 2025-04-18
- 2025-04-17
- 2025-04-11
- 2025-03-28
