2025 DIA ICH展望会在沪召开 中外监管对话聚焦全球指南协调

国家药品监督管理局药品注册司副司长王海南在发言中系统回顾了中国自加入ICH以来的进展，强调已全面转化实施71项技术指导原则，监管标准与国际接轨，创新药引进与自主研发“双向提速”。他指出，中国不仅是ICH的积极参与者，也在关键议题中提出中国方案，展现出推动全球药政协同的责任与担当。

上海市药监局副局长、二级巡视员郭术廷表示，2024年以来，上海共获批国产 1 类创新药 13 个、第三类创新医疗器械 21 款，获批数量居全国前列。上海在临床资源、创新人才、融资环境、国际交流等方面具有优势，重视以法制建设推动药品监管科学化、现代化，更好服务创新、保障药品安全，营造透明、稳定、可预期的发展环境。上海市药监局将在国家药监局的指导下，主动为监管改革试制度、测压力，聚焦全球药品监管趋同、协调与信赖，以海纳百川的精神加速实施 ICH 指导原则。

主旨演讲环节，中国香港特别行政区卫生署特聘顾问、国际药物信息协会（DIA）及美国FDA同仁会董事会成员李自力博士指出，中国加入ICH显著加速了医药行业国际化进程，通过监管科学化、透明化和高效审批等改革，推动创新药同步研发与全球上市，以患者为核心，通过跨区域合作与资源共享，促进新兴市场法规体系完善，共同提升全球医疗水平。

ICH管委会主席、美国FDA药品审评和研究中心(CDER)副主任、战略事务负责人Theresa MULLIN 博士，通过远程演讲指出ICH通过协调国际技术标准，减少重复研发投入并降低监管不确定性，为全球药物创新奠定基础。其现代化指南（如E6、M7）与eCTD改革推动数字技术应用和审评效率，加速罕见病治疗开发。未来ICH将强化标准实施与全球协作，确保科学协调转化为患者可及的突破性疗法，以创新打破壁垒，惠及全球需求。

日本PMDA国际策略和计划办公室监管合作处处长奥平真一发言中，系统介绍了ICH指南在日本的本地化实践。他强调指南的有效实施需辅以法规更新、行业培训和公众沟通等配套举措，并以Q12生命周期管理指南为例，展示了监管方、学界与产业界三方协同机制对指南顺利落地的关键作用。

巴西国家卫生监督局(ANVISA)国际事务办公室负责人Ana Carolina Marino指出，巴西自2016年加入ICH以来，现已实现超64%的指南转化，并逐步建立了面向拉美地区的区域培训与技术支持体系。她强调，当前最大挑战在于法规一致性与行业执行力之间的落差，并呼吁提升多语言资源与数字工具以支持指南普及。

沙特食品药品监督管理局 (Saudi FDA) 药政事务部Bandar Al Hammad表示，沙特近年来将制药行业纳入国家“2030愿景”核心战略领域，目标是在未来五年实现本土生产比例翻番。他介绍，自2021年正式加入ICH后，沙特已参与16个工作组，并通过组织线上线下培训提升审评人员的ICH能力。他强调，中东作为新兴市场的重要一环，将加快与全球监管体系的接轨。

埃及药监局科学评估专家Nouran Atif Foad Ahmed Elkheshen重点分享了MIDD（模型信息驱动决策）方法在监管评估中的实践。她指出，埃及正积极推进与国际同步的科学决策机制，引入结构化建模文档框架以提升审评透明度和一致性。她强调，非洲市场对指导原则的落地更依赖跨国培训与伙伴机制支持。

国家药品监督管理局ICH工作办公室李楠楠介绍，中国代表团积极参与ICH马德里管委会、大会和11个工作组会议，全面参与药品注册技术国际标准的制定，并在会议期间与工业界专家共同探讨真实世界证据相关议题。会上M4Q(R2)等指导原则取得阶段性进展，并批准真实世界证据、生物类似药开发的比较疗效评估等4项新议题；中国新晋加入MedDRA指导委员会，将为医学标准术语的维护和更新做出中国贡献。NMPA将持续推动eCTD的实施，提升在重点议题中的参与深度，加速接轨国际。

在讨论环节，在DIA Fellow苏岭博士的主持下、举行了题为“ICH指南下一阶段全球协调的展望-全球RA负责人视角”的高端讨论，邀请来自辉瑞、赛诺菲、礼来、诺华、罗氏、拜耳六大跨国药企的全球药政负责人参与。嘉宾围绕三个主题展开：全球视角下的ICH发展、ICH在新兴市场中的实施，ICH对中国的影响以及中国对ICH的贡献。

嘉宾们普遍认为，ICH作为协调全球药品注册标准的重要平台，显著提升了行业效率、降低监管的不确定性，并有助于多中心研究的推进。在谈及落地过程中遇到的挑战时，多位代表指出，标准化与本地化的平衡、法规差异以及能力建设仍是关键问题。新兴市场方面，与会者强调应加大培训与教育资源的投入，促进监管能力提升；多位嘉宾高度评价NMPA和CDE的药品审评审批改革和推进实施ICH指南、在审评效率、生态系统建设及ICH全球协调中的突出表现。

讨论最后，苏岭博士指出，本次对话进一步反映了监管、产业、科研界在ICH推进过程中的共识基础，也体现出全球医药发展协同日益深化的现实需求。

本次ICH展望会不仅是一次全球药政监管的经验交流，更是一次共同推进国际标准协同的实质性会晤。会议充分体现了ICH作为全球医药监管合作平台的战略价值，也展现出新兴市场在全球药品治理体系中日益增强的制度参与力。中国通过深入参与规则制定与机制建设，正在从技术对接者转变为全球协调的积极推动者，这对推动创新药可及、促进监管信任、加速全球健康成果共享具有重要现实意义。