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第六届M4/M8全球与中国申报实战经验研讨班

会议概览会议日程讲演嘉宾联系我们报名链接

会议概览

作为DIA药品法规事务社区年度标杆培训，本届研讨会在延续往届高口碑的基础上全面升级，聚焦全球药政新生态与数据标准化趋势。无论是新学员希望掌握现行法规下的最佳实践，还是资深从业者寻求战略优化与流程创新，本次培训均提供深度洞察与实战指导。

您是否面临以下挑战？

eCTD扩大实施后，企业常见业务场景问题如何应对？
国家药监局网上办事大厅及药品注册系统如何高效操作？
基线、原料药、CTA，仿制药等不同类型递交策略如何制定？有何特殊案例？
如何利用AI技术优化注册文件撰写，提升药政事务运营效率？

您是否想？

国内外资深专业人士帮您解读法规
行业先行者为您分享最新的实操经验
手把手带您学习eCTD注册系统操作
帮您理解在中国法规环境下，中国eCTD有何不同，提前规避风险
告知您CTA，仿制药，变更等不同类型递交策略如何制定？
了解如何利用AI技术优化注册文件撰写，提升药政事务运营效率？

内容亮点

前沿政策深度解读
剖析M4/M8及中国eCTD申报最新法规动态
独家分享AI在药政事务中的应用，
探索智能化注册文件撰写新范式

真实业务场景实战演练
聚焦企业常见业务痛点（如基线、原料药、CTA，仿制药等不同类型递交策略），通过案例拆解和上机实操掌握解决方案
每桌配备专家导师，手把手指导，确保学以致用

开放互动与专家问诊
每日设置自由讨论环节，专家团队现场答疑，针对性解决企业个性化问题
鼓励学员实战经验分享，促进同行深度交流

目标受众

法规事务人员
药品注册运营人员
药品注册信息与系统管理人员
项目管理负责人
希望提升CTD/eCTD全球申报能力的从业者

培训形式

Day1 - 全球与中国药政法规深度解析& AI赋能药政运营趋势探讨

Day2 - 上机实操演练 & 典型案例分析（每桌配备导师）

时间

2025年9月18-19日

地点

上海徐汇区枫林路380号（上海枫林国际中心二期A座一层）

主办方

DIA药品法规事务社区（RAC）

会议日程

本日程仅供参考，请关注“DIA资讯”公众号或通过活动报名页获取最新日程

9月18日 | 星期四

09:00 - 09:10 主持人开场
吉申齐辉瑞全球药品注册运营管理及出版部门亚洲区药品注册文件出版负责人
09:10-10:20 第一部分：夯实基础
09:10-09:40 ICH M4&M8 概述及其转化关系的考量
王丽菲百济神州(上海)生物科技有限公司药政事务运营团队中国及亚太区负责人
09:40-10:10 ICH M4 Q (R2) 解读
王芳和记黄埔医药(上海)有限公司药品注册总监
10:10-10:20 茶歇
10:20-12:00 第二部分：紧跟前沿-聚焦中国eCTD新规定
10:20-10:50 CDE最新eCTD相关法规解读
阙兆麟北京康茂峰科技有限公司 eCTD团队负责人，副总经理
10:50-11:30 2025中国eCTD扩大实施的问题与反馈，以及对药品注册申报的考量影响
王海燕安斯泰来(中国)投资有限公司药事注册药物警戒部药事运营与合规高级经理
11:30-12:00 中国eCTD生命周期管理探索
刘倩北京百联达医药科技有限公司注册事务总监
12:00-13:00 午餐
13:00-15:30 第二部分：紧跟前沿-放眼全球
13:00-13:20 全球eCTD要求与经验分享 (Global eCTD Requirements and Experience Sharing)
Ragavendran Babu Freyr Solutions (USA) 注册运营资深总监王子怡瑞福莱（成都）科技有限公司注册副经理
13:20-14:00 eCTD 4.0技术特点以及试点准备的考量
孙家庚辉瑞全球药品注册管理及出版部门高级经理
14:00-14:40 中国与欧美日网关递交流程和要求对比
丁小彤礼来中国药物研发和医学事务中心资深高级注册经理
14:40-14:50 休息
14:50-15:30 AI赋能药政事务运营新模式（AI empowers regulatory affairs operations）
Sathya K Chief Domain Officer at Freyr Solutions
15:30-16:10 第三部分：职能进阶
15:30-16:10 案例解码——与内外部伙伴共筑高效递交之路
杨文颖吉利德科学注册运营副总监，亚洲出版中心负责人
16:10-17:00 第四部分：Q&A

9月19日 | 星期五

09:00-10:00 实操设计-格式转换
- eCTD申报标准格式转换技术要点（3.2.2 vs 4.0）
刘蔚佟北京启序科技有限公司合伙人/副总经理
10:00-12:00 实操设计-国家药监局网上办事大厅及药品注册相关系统操作演示（递交策略 & 案例）
- 递交策略 & 案例
- 递交过程中注意事项分享
- 特殊案例分析：例如申请人变更，补充申请撤回，CTA多适应症管理
- 国家药监局网上办事大厅及药品注册相关系统操作演示与递交实践分享
刘蔚佟北京启序科技有限公司合伙人/副总经理费乃佼强生(中国)投资有限公司注册运营副经理王海燕安斯泰来(中国)投资有限公司药事注册药物警戒部药事运营与合规高级经理
12:00-13:00 午餐
13:00-16:30 实操设计-eCTD扩大实施后企业常见业务场景问题分享和解决方案（常见问题 & 案例）
刘蔚佟北京启序科技有限公司合伙人/副总经理
16:30-17:00 Q&A