2025年7月17日，由国际药物信息协会（DIA）主办的DIA Asia 2025会议在新加坡成功举办。本次会议以"亚太健康的未来——临床试验与临床实践的融合"为主题，汇聚了来自全球医药研发、监管机构、数字健康及患者倡导等领域的顶尖专家，共同探讨医药创新的最新趋势与挑战。会议特别展现了中国在医药创新领域的快速发展和重要贡献。
DIA Asia大会主席杨静萍（JingPing Yeo）博士发表开幕致辞。新加坡CRIS首席执行官Danny Soon博士围绕AI与机器学习在药物开发及临床试验中的潜能作主题演讲，开启本届大会的技术与策略交汇讨论。
会议深入探讨了人工智能（AI）、大语言模型（LLM）和数字生物标志物在优化临床试验效率、提升患者护理体验方面的应用。
新加坡健保集团伦理会主席赖祥辉医生（A/Prof Siang Hui Lai）分享了数字健康及其在病患护理和研究中的伦理议题。他指出数字健康涵盖人工智能、大数据、物联网等技术，广泛应用于个性化医疗、远程医疗、健康规划与教育等领域。其中，人工智能在临床决策支持、医疗数据分析和生成式医学图像解释方面展现出巨大潜力，但也面临偏差、幻觉、系统整合难题和伦理挑战，如数据安全、使用权和设备安全。赖医生强调，成功实施数字健康需国家政策支持、综合战略和多方合作，包括医疗机构、技术供应商和监管机构。他呼吁各界应积极参与、了解其利弊，并建立合理监管，确保数字健康伦理且有效地整合应用。
Luca Healthcare创始人陈婕博士（Echo Chen）博士展示AI驱动的数字终点在优化临床设计与提升患者体验方面的显著价值。Echo Chen博士介绍了数字健康技术（DHTs）在临床试验中的应用，解决传统医疗“一刀切”、评估主观、数据粒度低和可及性差等痛点方面的潜力。分享了LucaPlex®平台通过多模态数据（例如生命体征、眼动、认知、活动、语音）整合推动个性化医疗，支持远程、连续、客观的健康监测。介绍了数字终点显著缩短临床试验周期、减少样本量并提升经济效益的具体案例。分享了开发数字终点测量的方法，包括概念选择、技术验证和多方协作的实际应用流程，并以重症肌无力评估为例。介绍了数字终点在帕金森病、阿尔茨海默病、睡眠障碍等多疾病领域的成功案例，还有可穿戴设备在家庭环境中实现高依从性数据采集的成果。她展望了从数字终点迈向AI驱动的“数字伴侣”的未来，为个性化诊疗和高效临床研究提供持续支持。
Ubie亚太区总监铃木翔子介绍了如何通过人工智能技术推动以患者为主导的就医流程。她展示了Ubie开发的AI症状检查器和疾病预测引擎，结合临床知识库、真实世界数据及医生监督，帮助患者从早期症状出发识别潜在疾病，缩短就医路径，同时也让制药公司能更精准地接触目标患者。她指出当前医疗系统普遍以医方为中心，信息获取不便、沟通不充分，导致就医延误。Ubie的AI工具通过提供即时、个性化、对话式支持，改善患者体验，也提升了早期诊断率和治疗转化率。她进一步提出，大型语言模型（LLM）将为未来医疗带来突破，使患者在整个就医过程中都能获得自然互动与持续引导，推动医疗从被动响应转向主动关怀。
真实世界数据（RWD）的应用正从安全性监测扩展至新药审批、扩展说明书及上市后研究等很多领域。
这场主要探讨利用电子病历（EMR）、索赔数据、患者登记、横断面研究和基因组数据来推动证据生成和改善患者护理的方法，涵盖RWD研究的区域合作项目。由来自亚洲Amgen的Jeff Lange博士、韩国SungKyunKwan大学的Judy Shin博士、日本PMDA的Kiyoshiro Tanaka博士分享：RWE作为首选、亚洲的真实世界数据可访问性和适用性：DIANA研究、RWE如何指导监管决策：借鉴FDA、EMA和PMDA的经验。
RWD应用使得临床试验正逐步从传统的随机对照试验转向更加综合的数据分析方法。各国监管机构在真实世界证据（RWE）监管方面的实践经验表明，RWE已广泛应用于适应症扩展、上市后研究和监管决策。亚太地区通过DIANA项目等区域性合作项目整合多个亚洲国家的数据，不仅揭示了地区性疾病谱的差异，还为跨国医药研发提供参考。RWD的应用在亚洲地区正逐渐改变新药审批和医保准入的标准，使更多基于真实世界证据的药物能够更快进入市场，加速了医药创新，惠及广大患者。
DIA Fellow苏岭博士和DIA董事会策略顾问闫小军女士主持了此专场。这场主要介绍了精准医学的进展，聚焦药物研发和监管，并讨论了相关的机遇和挑战等。
来自清华大学的陈晓媛博士分享了寻找适合个体化患者的药物研发路径，临床研究支持及监管框架，介绍了精准医学在临床试验中的应用，分享了生物标志物引导的临床试验设计在肿瘤新药研发中的应用，特别是篮式、伞式和平台试验。介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）中针对MET基因突变的Savolitinib研发进展，包括其从早期探索到获得常规批准的过程，并探讨了MET扩增与EGFR-TKI耐药机制的研究。同时，分享了胃癌（GC）中HER2靶向治疗的挑战及新一代抗HER2-ADC药物如RC48和Trastuzumab Deruxtecan的成功案例。此外，还讨论了胃癌免疫微环境特点及其对联合疗法的影响。最后，展望了后基因组时代精准癌症医学的未来方向，强调了从单一靶点向多靶点转变的重要性，并提出以患者为中心的试验设计将是未来研究的重点。这些问题的解决将推动精准医学进一步发展。
该专场还有来自新加坡PRECISE的Seow Shih Wee博士、Harvest Integrated Research Organization的 Cristina Chang博士、德国 Paul-Ehrlich-Institute Langen的Hilke Zander博士分别分享了精准医学的洞见，涵盖了国家如何促进药物发现与发展、行业角度看改进靶向治疗中的个性化医学精确度、欧盟药监探讨精准医疗，欧盟临床生物标志物和CDx法规的最新进展。
新加坡国家精准医学计划（NPM）由PRECISE主导，是一项跨机构、跨阶段的长期国家项目，旨在通过对10万名多族裔亚洲人群的全基因组测序和生理、生活方式数据收集，推动临床研究、疾病早筛和个体化治疗发展。NPM通过与电子病历对接和试点项目推动精准医学在临床上的实际应用，识别与药物反应、毒性及新适应症相关的基因变异，加快新药研发、剂量调整和病人分层，最终提升疗效并改善病患结果。相关工具如SNPDrug3D也支持药物靶点识别和药物重定位。该计划标志着新加坡在亚洲人群精准医疗、生物技术创新和药物开发方面的重要领导地位。
PharmaGend公司法规事务及业务拓展负责人金顺与劲准医药研发（Precision for Medicine）亚太副总裁, DIA Asia大会主席杨静萍（JingPing Yeo）博士共同主持了会议。该专场探讨监管监督与合规在将临床试验融入临床实践中的关键作用。特邀亚洲各国监管机构的演讲嘉宾，讨论监管框架如何适应新兴技术和监管科学，同时确保伦理监督、透明度和全球标准的协调一致。
上海药品审评核查中心药理临床部孙搏副部长介绍了中国药物临床试验的最新进展：上海监管科学的探索和创新药临床试验试点项目。她简述了中国药物临床试验监管的法律法规体系框架，介绍了药物临床试验机构的设置及作用，国家和地方药品监管机构的协作机制。分享了上海在药物临床试验方面监管工作实践，包括质量体系建设指南、数智化临床试验、临床试验用药品供应链管理、数字化监管等监管科学研究。还介绍了优化创新药临床试验审评审批试点工作，以及中国一类创新药研发情况、推动医药产业高质量发展的主要举措等内容。孙搏博士还对未来的发展进行了展望，并表示期待更多的国际合作。
来自新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority，HSA）监管咨询创新办公室与临床试验处（Regulatory Consultant Innovation Office& Clinical Trials Branch） Sumitra Sachidanandan女士的报告“ICH E6(R3)药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）附录2”，主要内容包括ICH E6(R3)GCP指南附录2提供了针对创新设计元素和数据来源的GCP考量，创新设计元素包括去中心化元素，数据来源涵盖真实世界数据。采用的流程、措施和方法应与参试者的风险、收集数据的重要性相称性，基于风险的管理，在保障参试者权益与安全的同时确保试验结果的可靠性。在引入创新方法时需平衡灵活性与合规性，以实现高质量的临床研究。
来自日本药品医疗器械管理局（PMDA）监管科学协调办公室（Office of Regulatory Science Coordination）主审审评员Manami Nomura博士的报告“与利益相关方合作，推动日本监管科学的发展”，主要介绍了PMDA监管科学中心（Regulatory Science Center）负责协调和推动多个办公室之间的监管科学（Regulatory Science，RS）项目，以及近期的组织重构，以更好地支持科学驱动的监管决策。RS项目强调与其他监管机构、行业以及患者群体的广泛合作，促进科学监管的发展，具体项目有多区域临床试验工作组、儿科药物工作组、患者中心工作组、伴随诊断工作组等。PMDA科学委员会致力于应对先进科学技术的挑战，并采取措施加强科学创新，重点项目包括噬菌体疗法对抗微生物耐药性、基于人工智能和机器学习的医疗设备软件、体内生产的细胞和基因治疗产品、基于细胞外囊泡的治疗产品。PMDA积极与学术界合作，通过监管科学研究紧跟科技前沿，并支持政策制定，推动未来亚太地区医疗健康的发展。
来自TransCelerate Biopharma的Patrice Wright分享现代化临床试验的趋势与机遇的报告。随后包括Patrice Wright、Tina Sun和Shigeru Nakaji在内的多位专家参与圆桌讨论。去中心化元素、数字健康技术、真实世界的数据和以患者为中心的方法，是未来临床试验中规范化的重要机遇，该专场主要讨论和评估自2020年以来临床试验现代化的进展和现状，聚焦变革的可持续性、已知的挑战和进一步现代化的新机遇等热点问题。
未来展望
随着AI、RWE和精准医学的深度融合，医药创新正在进入新阶段。中国医药创新逐步从"跟跑"到"并跑"的转变，有望在亚太医药创新生态中发挥更重要的引领作用。行业需要持续优化监管框架、推动数据标准化，并加强患者参与，共同迈向更高效、更普惠的医疗未来。
DIA中国近期会议/培训
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
关于DIA
DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。
