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贝叶斯早期创新临床试验(Ib+II)线下班

会议概览

早期临床试验作为药物研发的关键阶段，承担着通过有限样本快速识别最优剂量、排除无效或高毒化合物的核心使命。这一阶段的正确决策可降低III期研究的失败风险，避免后期数亿美元投入的浪费。然而，传统3+3设计受限于毒性单调递增假设，难以应对靶向药/免疫疗法中的“疗效平台期”等复杂场景；单阶段II期设计则缺乏动态调整的灵活性，往往需要较大的资源投入。采用创新方法助力推动更高效的试验设计与实施已成为当前早期临床研究领域的重要议题。

基于这一需求，DIA将于11月14日-15日走进瑞金医院，开展“高级统计学贝叶斯早期创新临床试验（Ib+II期）”培训。课程聚焦早期创新药物的临床试验（Ib+II期）设计，旨在提升参与者在临床试验设计中的专业技能，特别是在贝叶斯剂量优化设计、II期适应性设计和信息借用方法应用上。本次培训将通过理论讲解、案例分析和实践操作，使参与者能够将贝叶斯统计方法应用于实际的临床试验设计中，全面提升试验的成功率和科学价值。

课程目标

聚焦前沿热点
针对早期创新药物研发的关键环节（Ib+II期试验设计），直击行业痛点。
系统讲解贝叶斯方法在剂量探索、II期适应性设计和信息借用中的应用。
实用性强
融合理论讲解 + 案例分析 + 实操演练，帮助学员将先进统计方法转化为临床试验中的实际操作。
涵盖剂量优化、疗效与安全性平衡、无缝I/II期设计、多阶段II期设计、信息借用（篮子试验、主方案、平台试验）等核心议题。
权威师资阵容
来自中国药科大学、上海交通大学、石药集团等机构的教授与专家亲自授课。
讲师团队兼具学术深度与产业实践，帮助学员获得前沿知识与落地经验。
课程结构科学
两天紧凑安排：涵盖基础、进阶和前沿主题，循序渐进。
从贝叶斯统计基础 → 剂量优化 → II期设计 → 信息借用，全面覆盖早期临床试验设计的核心方法。

目标学员

临床研究领域的专业人士，具备一定的统计学和临床试验设计背景
制药和生物技术公司的临床研发团队成员，包括临床科学家、项目经理、统计分析师等
医学院校和研究机构的研究人员，对临床试验设计和统计分析有深入研究和实践经验
高年级研究生

地点

上海市黄浦区瑞金二路 197 号瑞金医院，35号楼转化大楼一楼报告厅

主办单位

DIA

协办单位

上海交通大学医学院附属瑞金医院

会议日程

本日程仅供参考，请关注“DIA资讯”公众号或通过活动报名页获取最新日程

11月14日 | 星期五

9:00-10:00 绪论
言方荣教授中国药科大学理学院生物统计系主任
- 目的
- 范围
- 发展趋势
- 面临的挑战
- 贝叶斯统计基础
10:10-12:00 I/II期剂量优化设计
夏凡石药集团数据科学中心负责人 DIA数据科学专业委员会委员陆梦依博士南京医科大学生物统计系老师
- 队列扩展设计
- 回填队列设计
- 贝叶斯无缝I/II期设计
- 案例分析
14:00-17:00 I/II期剂量优化设计
陈鑫中国药科大学生物统计系张静怡中国药科大学生物统计系
- 有效性和安全性的权衡
- 基于模型的贝叶斯I/II期设计
- 模型辅助的贝叶斯I/II期设计
- 案例分析

11月15日 | 星期六

9:00-11:00 贝叶斯II期设计
言方荣教授中国药科大学理学院生物统计系主任杨文韫博士中国药科大学理学院生物统计系
- Simon 两阶段
- 基于后验概率与预测概率的设计
- 贝叶斯多阶段设计
- 贝叶斯最优II期设计
- 案例分析
11:15-12:15 贝叶斯II期研究经典案例简析
戴鲁燕博士粹羽咨询创始人
14:00-17:00 贝叶斯信息借用方法与试验设计
牟荣吉博士上海交通大学临床研究中心蒋丽芸博士中国药科大学理学院生物统计系
- 信息借用的背景和前提
- 先验的选取
- 动态信息借用方法
- 篮子试验, 主方案设计, 平台试验
- 信息借用下试验设计考量
- 案例分析

讲演嘉宾

*按演讲顺序排序

言方荣博士，教授，博士生导师

中国药科大学理学院生物统计系主任，生物统计与计算药学研究中心主任

言方荣，博士，教授，博士生导师，中国药科大学生物统计系主任，生物统计与计算药学研究中心主任，美国MD Anderson癌症研究中心生物统计系访问学者，并兼任中国医药教育协会医药统计专业委员会主任委员，国家新药审评中心审评专家。主要研究领域包括：临床试验中的生物统计问题，自适应试验设计，生存分析与肿瘤精准治疗，癌症基因组学分析，群体药物代谢动力学分析及药学实验数据建模和分析，生物医药大数据及医疗大数据分析理论及应用.近年来在国内外以第一作者或通讯作者发表学术论文120多篇，其中SCI论文90多篇，单篇SCI影响因子最高74.69，代表论文包括医学及肿瘤学顶级刊物NEJM，Annals of Oncology , Clin Cancer Re (discussion paper), Genome Biology，AJRCCM，生物统计权威刊物Journal of Statistical Software, The Annals of Applied Statistics，SMMR，JRSSC，Bioinformatics, Statistics in Medicine, Pharmaceutical Statistics等，入选江苏省“六大人才”高峰项目、江苏省“青蓝工程”中青年学术带头人.现主持国家自然科学基金面上项目3项，省部级课题3项，横向课题多项，构建临床数据库多个，开发完成系列临床试验实用软件，出版肿瘤临床试验方法学专著《肿瘤临床试验贝叶斯设计方法》，主编《Advanced Statistics in Regulatory Critical Clinical Initiatives》（Chapmam & Hall/CRC）。主持江苏省研究生优秀课程1项，江苏省研究生教改课题1项，省留学生精品培育课程及精品课程各1项，校重点建设课程1项。主持完成校级教改课题1项，作为主要完成人，获省精品课程2项（排第三），校教学成果一等奖、二等奖各一项（排名第二），主编出版教材8部。
夏凡

石药集团数据科学中心负责人

夏凡博士曾在罗氏，百济神州，再鼎医药支持中国和全球的药物开发中的统计工作，并曾在百济和再鼎领导生物统计团队的建设与发展。其亦通过DIA、CSCO、个人微信订阅号等不同平台积极支持中国临床试验统计方法学研究、创新落地、法规解读等工作。
陆梦依

南京医科大学统计学系讲师

博士毕业于美国德克萨斯大学MD Anderson 癌症中心，江苏省“双创”博士，主持国家自然科学基金青年项目，作为骨干成员参与科技部国家重点研发计划。目前主要研究开发贝叶斯自适应临床试验，特别是肿瘤临床试验，包括单/多剂量探索、长短期终点、剂量给药方案、长短期终点监测等。
陈鑫

中国药科大学生物统计系

中国药科大学生物统计系博士研究生，主要研究方向为贝叶斯早期临床试验设计和适应性设计，在Statistical Methods in Medical Research、BMC Medical Research Methodology等期刊发表SCI论文10篇，其中一作5篇。
张静怡

中国药科大学生物统计系

中国药科大学生物统计博士研究生，主要从事肿瘤早期临床试验设计研究，包括I期剂量探索设计、I-II期剂量优化设计、II期多剂量随机化设计、篮式试验设计、去中心化临床试验等方向。目前以第一作者身份在SCI期刊发表论文5篇，主要结果发表于Statistics in Medicine、Statistical Methods in Medical Research等统计学期刊。
杨文韫

中国药科大学生物统计系

杨文韫，中国药科大学理学院在读博士研究生，师从言方荣教授。主要研究方向为剂量优化、早期临床试验设计等，已有多篇研究论文发表。
戴鲁燕博士

粹羽咨询创始人

早年曾就职于美国辉瑞制药，负责中枢神经领域产品的临床开发统计事务。后加入美国勃林格殷格翰参与呼吸，心血管，肿瘤及丙肝等多个治疗领域产品的临床开发及全球申报注册。戴博士有16年创新药物开发经验，在贝叶斯及复杂统计方法运用，全球多区域开发及注册申报，真实世界研究及数据分析，以及国内外数字化技术在临床研究中的应用有着丰富的经验。戴博士毕业于复旦大学统计系，后在美国密苏里大学获统计学博士。
牟荣吉

上海交通大学临床研究中心

理学博士，上海交通大学医学院临床研究中心助理研究员。华东师范大学与MD Anderson癌症中心联合培养博士，中国医药教育协会医药统计专业委员会委员，中国现场统计研究会旅游与大数据分会理事，中国现场统计研究会数字经济与区块链协会理事。主要研究方向为贝叶斯适应性设计以及统计方法在医学中的应用。近年来在国际知名期刊发表论文多篇包括Biometrics, Journal of the Royal Statistical Society: Series C, Statistics in Medicine等统计期刊以及Cancer Cell，Blood, Cancer Communications, HemaSphere等医学期刊。主持国家自然科学基金，博士后面上项目，上海交通大学医工交叉项目以及横向项目等。
蒋丽芸

中国药科大学生物统计系

中国药科大学理学院生物统计系副研究员，硕士研究生导师，博士毕业于中国药科大学，曾于美国MD Anderson癌症研究中心生物统计系博士联合培养。研究方向包括贝叶斯临床试验设计方面研究，包括真实世界数据信息借用，贝叶斯篮子试验设计，无缝试验设计等。主持国家自然科学基金青年项目一项。至今，在国内外发表多篇学术论文，包括医学顶尖期刊JNCI以及生物统计重要期刊Biometrics，Pharmaceutical statistics等。