本周一（2023年5月29日），远程智能临床试验FDA指导原则解读及中国实践分享会在中伦律师事务所上海办公室成功线下线上同步成功举办。分享会由DIA 中国数字健康社区（DHC）主办，作为DHC走进数字化系列活动第四站。

分享会围绕着FDA于2023年5月上旬发布的Draft Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders Decentrialized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices（以下简称“DCT指引（征求意见稿）”），特邀中伦律所合伙人葛永彬律师、开心生活副总裁李高扬及住友制药运营总监谢萍，进行精彩主题演讲。同时，来自研究机构、申办者和服务供应商，包括复旦附属华山医院、阿斯利康、艾昆纬、拜耳、辉瑞、科越医药、礼来、罗氏、美敦力、先声制药、强生、武田、再鼎、住友制药、爱永星辰、达索、开心生活科技、睿颐曜达、泰格医药、翼方健数等三十位行业专家，齐聚一堂，共话远程临床试验之中国发展。

爱永星辰医药科技CEO杨晓栋与IQVIA副总裁郭彤分别作为DIA 中国数字健康社区（DHC）的志愿者和指导老师对本次活动进行了开场和欢迎致辞。

中伦律所合伙人葛永彬律师首先对DCT指引中的诸多亮点与中国DCT相关规定进行差异比对，包括中美对远程访视下安全性信息应急处理计划的要求、如何确保不同医疗机构的检查检验数据的一致性、如何管理远程访视下的院外人员、如何规范远程访视下在院外产生的检查检验数据的流转、限制申办者招募受试者的数量、DTP试验药物管理、医疗器械DCT的适用场景等。随后，葛永彬律师从DCT指引的视角分析中国DCT实践各流程中的关注点并分享了葛律师团队参与的一项中国三期DCT临床试验合规管理心得。葛永彬律师认为，成功实施一项DCT试验不仅需要对各个领域（如个人信息保护、数据出境、人类遗传资源、医疗机构、电子签名等）法律法规均谙熟于心，更需要识别DCT特有的风险、评估潜在后果、编制有针对性的管理制度和SOP、监查相关制度和SOP的落实。在这个过程中，离不开全流程的合规管理，包括试验方案和ICF的审核修订、对DCT供应商开展尽职调查、审阅修订项目管理文件、起草DCT SOP、开展DCT合规培训，以及协助与监管部门沟通和应对检查。

开心生活副总裁李高扬分享了研究者、申办者、CRO和SMO如何通过DCT平台进行协作的思考。高扬总首先通过眼科干眼症和癌症两个案例介绍了国外DCT现状，并介绍了FDA对DHT平台的要求。高扬总认为，随着DCT实践的发展，虽然临床试验愈发去中心化，但临床试验的数据管理将愈发中心化，即可通过一个DCT平台管理不同DCT元素所产生数据的数据流。高扬总进一步提出DCT试验需要一个完整的解决方案，一个涵盖尽可能多的功能且学习成本较低的一体化平台，试验各方（研究者、申办者、CRO和SMO）均可在该平台上协作。

住友制药运营总监谢萍分享了住友制药在一项中国三期注册临床试验中采用DCT元素的风险管控和合规应对心得体会。首先，谢总介绍了该项试验药物和适应症的特性，从试验设计的角度分析纳入DCT元素的考量。其次，谢总分享了住友团队在试验启动前做的一系列准备工作，通过对DCT供应商进行尽调识别并评估风险，并对相关项目管理文件进行修订以应对该等风险。随后，谢总从监查的角度提出了项目中需要特别关注的监查要点。谢总表示，前期与监管部门沟通方案设计和试验方案的过程中可以感受到监管部门对DCT试验的支持，虽然在试验筹备阶段遇到了诸多困难，但在团队协作、中伦律所葛律师团队的合规管理支持和DCT供应商的配合下逐项解决了困难，为公司后续开展其他DCT试验提供了信心。

三位嘉宾的分享引起了在场行业专家的共鸣，在圆桌讨论的过程中，各位专家畅所欲言，分享了DCT项目在中国的实战经验以及他们对中国DCT法规及指南的期待。通过各位专家的分享，我们发现近几年不少药企已在不同项目中多次尝试采用DCT元素，随着DCT经验的积累，在场专家普遍认为在中国推广DCT将不断获得来自受试者、研究机构和监管部门的认可和支持。通过各位专家的分享，我们发现药企对于DCT合规有以下几个关注点：1）DCT中的数据合规问题，如哪些试验数据需要本地化存储、哪些个人信息属于个人敏感信息、如何对受试者个人健康数据进行分级、如何解决数据跨境传输的问题，以及院外源数据的认定等；2）因DCT涉及药监局、卫健委、人遗办和网信办等部门的综合监管，对DCT合规提出新的要求；3）中国有关DCT和电子签名的法规多为原则性规定，期待相关专门法规细则出台。

圆桌讨论精彩纷呈

现场的各位专家和嘉宾在本次分享会中受益良多，最后感谢主办方DIA中国数字健康社区（DHC）举办这次活动，期待再次相聚。