MAH,想说爱你不容易 | DIA RAC “法规三人行” 第二十五期

 
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DIA中国药品法规事务社区(RAC)精心筹划的全新法规互动交流栏目“法规三人行”火热进行中!本着”三人行,必有我师”的宗旨,就新药研发的热点话题、最新法规要求以及大家工作的难点痛点,DIA中国药品法规事务社区组织强大的主讲和嘉宾阵容,为大家带来及时有效的分享。

2021年9月起,DIA中国药品法规事务社区成功举办了二十余期“法规三人行”的活动,聚焦 “临床开发计划”、“eCTD”、“罕见病药物研发”、“药品审评审批改革”等热点话题,同时也邀请到美国的法规事务专家为大家带来关于FDA的分享,业界同仁就这些话题也展开了热烈的讨论。

“法规三人行”第25期,将于2023年5月30日如期而至,讨论话题为“MAH,想说爱你不容易”。来自九州通/北京京丰的注册/质量负责人鲍鹏会给大家带来关于MAH政策和执行相关的最新解读和经验分享;来自强生的张磊老师,正大创新的吴蕾老师,第一三共的刁媛媛老师作为本期的特邀嘉宾,一起参与分享和讨论,期待碰撞出别样的风采。

 

 

 
 

分享嘉宾

 

主持人

李军

DIA中国药品法规事务社区(RAC)工作组核心成员

圣方医药研发 法规事务总监

主讲人

鲍鹏

DIA中国药品法规事务社区(RAC)工作组核心成员

九州通/北京京丰 注册/质量负责人

嘉宾

张磊

DIA中国药品法规事务社区(RAC)工作组核心成员

强生制药 首席运营官

吴蕾

DIA中国药品法规事务社区(RAC)工作组核心成员

正大创新 药政事务副总经理

刁媛媛

DIA中国药品法规事务社区(RAC)工作组核心成员

第一三共 注册副总监

 

 

2023年5月30日周二中午12:00-13:00,

我们不见不散!

 

直播话题:MAH,想说爱你不容易

直播时间:2023年5月30日 12:00-13:00

社区直播不设回放,请准时进入直播间观看

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DIA RAC“法规三人行”系列直播

 
 

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第二十五期:MAH,想说爱你不容易

第二十四期:药品审评审批改革对中国新药研发的影响

第二十三期:罕见病药的用药需求对新药开发和注册申报的影响和启示

第二十二期:可视化在药品注册中的应用

第二十一期:人类遗传资源管理对新药开发的影响和作用

第二十期:谈一谈药品生命周期管理中PPM和RA

第十九期:目标产品特征(TPP)和临床开发计划(CDP)对新药注册策略的作用

第十八期:药品生命周期的电子递交管理策略

第十七期:生物制品连续制造的机遇和挑战

第十六期:CDE以患者为中心的临床试验设计指导原则征求意见解读

第十五期:远程智能临床试验(DCT)的药物评价和监管挑战

第十四期:临床药理和模型在新药研发中的作用

第十三期:美国FDA对生物制品CMC的要求

第十二期:监管科学和统计分析在新药临床开发中的作用

第十一期:药品注册人员能力建设和职业发展

第十期:药品专利保护和衔接

第九期:药品注册检验

第八期:基于风险的注册核查

第七期:真实世界研究在产品生命周期和新药研发中的作用

第六期:CMC统计在药物开发生产及注册中的应用

更多往期社区直播及会员权益可直接登录网站查看

 

 

直播预告

5月19日

15:30-16:30

临床药理和建模模拟在儿科药物开发中的应用 | DIA中国临床药理社区直播

 

5月26日

19:00-20:30

走近小核酸药物研发 | DIA中国临床科学社区(CSC)科学进展前沿直播

 

5月30日

12:00-13:00

MAH,想说爱你不容易 | DIA中国药品注册法规事务社区“法规三人行”

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关于DIA

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