2024 北京论坛丨以药物创新和国际合作促进和保护公共健康 - 比利时视角

尊敬的各位与会者，

我是Hugues MALONNE，比利时联邦药品和保健产品管理局的局长。今日，我有幸出席北京论坛，与各位共同探讨药品领域的重大议题。比利时一直致力于国际合作，特别是在创新和药品生产方面。作为欧盟的轮值主席国，我们发起了关键药品联盟，旨在深化成员国间的合作。

本次会议的核心议题是药品的安全性和欧盟药品供应链的稳定性。我们认识到，必须解决供应链中的挑战，确保关键药品的集中供应和可及性。我们将提高对关键药品，如抗生素、胰岛素和血液制品的关注，并寻求全球解决方案，以确保患者能够及时获得救命药品。比利时将不遗余力地推动这一目标的实现。

我们还聚焦于国际生物医药产业的创新与合作，认识到这一议题的紧迫性和重要性。欧盟的医药产业得益于巨额投资，并在欧洲的整体环境下不断进步，开展众多项目，如基础药物保健和创新药物项目等。

此外，我们持续推进医药科技的发展，特别关注非集中性药物的管理，并致力于加强这些药物供应链的保障。我们对中国加入ICH表示欢迎，这是一个针对人药药品协调的重要国际组织。中国的加入不仅是国际药监社区的一个重要里程碑，也体现了中国对ICH的坚定承诺。

通过协调技术指南和监管措施，我们旨在实现全球范围内的监管一致性，帮助患者获得那些能够拯救生命的药品。比利时坚定支持国际协调与合作，因为这对全球卫生保健系统的未来至关重要。面对经济挑战和对卫生保健系统的限制，我们认识到必须通过创新来克服这些限制。在欧盟框架下，我们希望解决这些挑战，通过提高药品的可负担性和可及性，确保所有欧盟公民都能获得关键药品。

我们还将加强各国监管机构之间的协调，以保持全球供应链的稳定。这涉及到GMP的核查。保障药品、医疗产品的安全性、有效性是我们共同的宗旨，因此我们可以加强协作。我们可以通过强化对话和信息共享来加强监管的协调和融合。我们还可以强化监管机构的能力，进行最佳实践的共享。

通过这些方法，我们可以强化监管系统的稳定性以及耐受性，从而更好地保障创新、安全和有效的药品能够送到全球患者手中。

今年9月，上海市药品监督管理局对比利时进行了一次重要的访问。在此之前，我有幸于5月份访问上海市药品监督管理局，探索我们两个监管机构之间潜在的合作机会。在那次对话中，我们重点关注了临床试验、GMP核查流程等关键议题。

上海市药品监督管理局还访问了Jules Bordet研究院，该研究院在肿瘤研发和临床实验方面开展了一些创新的项目。我们的对话不仅涉及了不同药监框架的对比，还强调了在PIC/S框架下进行信息共享和核查标准协同的重要性。PIC/S是一个非约束性的组织，不同国家的药品监管机构加入PIC/S可以协调GMP核查规则和条例，实现互认和加速GMP核查的效果。这不仅有助于提高监管的透明性，还能强化各国机构之间的互信。

最后，在我们的探讨中，我们达成了一个共识：保障全球供应链的稳定和强化监管协作。我此次访问中国，旨在更好地探索我们两国监管机构之间如何建立更好的协作关系。我们希望能够通过协同增效来更好地应对挑战，建立一个更加稳健的未来。我相信，通过协调法律和法规的一致性，进一步加强合作，能够让两国的患者都能从中受益。我认为，在必要领域，创新依赖于全球范围内的协作，只有通过协同增效，我们才能更好地应对监管协同中可能出现的任何挑战，建立一个全球稳健的监管网络。

谢谢大家。

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