以科学驱动药物安全决策 | DIA中国首届患者安全科学和风险管理论坛注册ing

模块一：医学安全科学概略

• 医学安全科学框架与决策

• 靶点安全相关作用机制，分子设计时的安全考量

• 大/小分子药物生产过程中的安全性及质量控制考虑

• 非临床安全性研究要求及临床试验意义思考

• 临床药理学的安全考量：PK/PK, 药物相互，食物相互作用，剂型及ADME

• 首次人体试验安全考虑

• 临床研究方案设计中安全参数考虑，及进行过程中的医学监查

• 上市后产品监测，RWS、流行病研究，数据挖掘

模块二：ICSR流程和医学审查

• 药品不良事件医学评估- 关联性评价的方法和实用探讨

• 药品不良事件医学评估- 严重性、预期性评价的方法和实用探讨

• MedDRA 实操难点解析

• 疫苗产品个例安全报告的处理规范和评估要点分析

模块三：风险管理计划的制定

• 药品风险管理计划的法规和技术要求

• 上市后药品风险管理的实践

• 创新生物制剂和技术的风险管理策略

• 疫苗的风险管理策略

• 仿制药风险管理策略

模块四：不同治疗领域的安全科学

• 开展FIH试验风险考量

• 慢性病治疗风险控制案例分析   

• 肿瘤免疫治疗irAE风险管理和思考

• 药源性肝损的案例分析    

• PD-1治疗中脱靶不良反应的分析  

• CAR-T生命周期的“细胞因子释放综合征”风险管理