EMA临床试验指南_计算机化系统和电子数据 | DIA 中国质量社区“Q乐享”读书会

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https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/draft-guideline-computerised-systems-electronic-data-clinical-trials_en.pdf

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本期文章/书籍内容概述

标题: EMA临床试验指南_计算机化系统和电子数据

引言

计算机化系统越来越多地用于临床研究，随着系统数据和试验类型的变更，使用计算机化系统也呈现出新挑战。EMA发布的本指导原则的范围是临床试验中的计算机化系统（包括仪器、软件和服务），这些系统用于创建/采集电子临床数据，以及控制临床试验执行的其他流程，包括但不限于：

● 电子健康记录(eHR)

● 提供给研究者/试验参与者的数据录入工具（例如COA）

● 自动捕获事件的工具，例如：血压，呼吸测量或心电图(ECG)监测

● eCRF

● 自动采集与IMP运输和储存温度相关数据的工具

● 用于维护临床试验基本文件的eTMF

● 电子知情同意书

● 交互式应答技术(IRT)

● 向研究中心提供申办方信息的门户网站

● 由申办方实施的其他计算机化系统，例如临床试验管理系统(CTMS)

● 用于临床试验的AI

我们将按照“总论”、“数据生命周期管理”、“系统生命周期管理”三个模块，计划用三次活动（分别在2022年Q2，Q3，Q4）完成介绍，本期为第一次活动。

结合您的专长和经验，在您感兴趣的环节，期待您来Q乐享与同行同道们分享交流，互通有无。

予人玫瑰，手留余香，我们在Q乐享等您！

活动时间*

1.

4月29日 14：00~15：30

本次读书会将以线上会议形式，具体时长视参会的小伙伴人数而定，预估 1 ~ 1.5h。

2.

Q Talk 福利

我们将从完成以下Q-乐享活动问卷中，选出两名幸运儿，加入Q Talk项目，获得与DIA顾问委员会委员、CQAF核心团队成员及其他医药行业领袖进行1-1 对话的机会。

主持人

刘海涛（瑞士卫森）

施媛媛（强生）

宋婷婷（诺华）

张淼（麦普斯）

洪婷（药明巨诺）

Q乐享活动调查问卷

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直播报名

日期：2022年4月29日周五

时间：14:00-15:30

社区直播不设回放，请准时进入直播间观看

DIA会员可登录线上专区观看回放

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